- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05042778
L'auricoloterapia è responsabile dei miglioramenti sugli esami precedenti e successivi degli studenti ansiosi?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per trattare l'ansia, la medicina convenzionale si basa su medicinali come benzodiazepine, antidepressivi, barbiturici e antistaminici. Tuttavia, diversi autori hanno riferito che la medicina occidentale non può risolvere tutte le malattie d'ansia e il rischio di effetti collaterali, la resistenza ai trattamenti farmacologici colpisce circa un paziente su tre con disturbi d'ansia.
In alternativa, l'auricoloterapia è una tecnica simile alla riflessologia. Si ipotizza che la tecnica possa funzionare nell'ansia perché gruppi di cellule pluripotenti contengono informazioni provenienti dall'intero organismo creando centri organizzativi regionali che rappresentano diverse parti del corpo, attraverso il reclutamento di più cellule della corteccia dedicate a specifiche aree del corpo. Pertanto i punti riflessi nell'orecchio possono incitare le risposte del corpo stimolando la formazione reticolare e il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Le informazioni che provengono dagli stimoli termici, algici e propriocettivi vengono trasmesse dal padiglione auricolare dalle fibre dei nervi: trigemino; Auricolare magnum e occipitale minore (ramo sensibile del plesso cervicale) e il nervo vago. Il nervo vago è responsabile dell'innervazione parasimpatica del polmone, del cuore, dello stomaco e dell'intestino tenue, nonché dei muscoli della faringe e della laringe e invia anche informazioni a importanti regioni del cervello (ad esempio, locus coeruleus, corteccia orbitofrontale, ippocampo e a amigdala) nella regolazione dell'ansia. A sua volta, il nervo trigemino controlla principalmente i muscoli della masticazione e la sensibilità facciale mentre il nervo del plesso cervicale è responsabile dei muscoli del collo, del diaframma e del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4050-313 Porto
- ICBAS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti universitari
- Non ho familiarità con l'auricoloterapia,
- Nessun disturbo psicologico misurato attraverso la scala Brief Symptom Inventory.
Criteri di esclusione:
- Studenti con qualsiasi malattia neurologica, malattia cardiovascolare, malattia renale o qualsiasi malattia cronica, come diabete o ipertensione.
- Incinte.
- Sotto farmaci psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auricoloterapia
Verranno utilizzati aghi semipermanenti fissi incorporati in un nastro adesivo color pelle in punti attivi intorno all'area di stimolazione del nervo vago.
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Un agopuntore autorizzato (titolare di un'assicurazione di responsabilità civile) con più di nove anni di esperienza con questa tecnica applicherà l'auricoloterapia.
Verranno utilizzati aghi semipermanenti fissi incorporati in un nastro adesivo color pelle nei punti auricolari attivi attorno all'area del nervo vago.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non verrà applicata l'auricoloterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 8 e 24 ore.
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È stato sviluppato da Spielberger e colleghi nel 1970, validato per la popolazione portoghese, con l'obiettivo di analizzare i sintomi dell'ansia.
STAI è uno strumento per la misurazione dello stato e del tratto dell'ansia, costituito da due questionari a risposta automatica, ciascuno composto da 20 item.
Il punteggio va da 20 a 80 punti su entrambe le scale, dove da 20 a 35 punti significa non ansioso, da 36 a 50 punti è considerato poco ansioso; Da 51 a 65 punti significa moderatamente ansioso; e infine, da 66 a 80 punti il partecipante è considerato molto ansioso.
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Modifica dal basale a dopo 8 e 24 ore.
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Variazione dell'amilasi salivare (U/ml)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 16 ore.
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Il metodo risponde agli isoenzimi dell'amilasi pancreatica e salivare.
I campioni saranno diluiti prima dell'analisi e tutte le misurazioni saranno conformi ai requisiti legali nazionali.
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Modifica dal basale a dopo 16 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica sulla scala analogica visiva (VAS) per l'ansia
Lasso di tempo: Passare da una settimana prima del basale a dopo 8 e 24 ore.
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Consiste in una linea orizzontale o verticale, lunga 100 mm, che ha contrassegnato da un lato la classificazione "totalmente calmo e rilassato" e, dall'altro, la classificazione "La peggiore paura immaginabile".
L'intervistato dovrebbe segnare il punto che rappresenta il grado di intensità della sua ansia.
La distanza tra l'inizio della riga, che corrisponde allo zero e la posizione contrassegnata, viene quindi misurata in centimetri, ottenendo così una classificazione numerica.
La scala è affidabile e correlata con STAI-Y1 (p <0,0001) per il livello di ansia ed è stata utilizzata nel nostro studio precedente
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Passare da una settimana prima del basale a dopo 8 e 24 ore.
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Modifica della qualità del sonno
Lasso di tempo: Passare da una settimana prima del basale a dopo 8 e 24 ore.
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Ai partecipanti verrà chiesto della qualità del sonno durante la notte precedente come: 1-nessun cambiamento, 2-migliore o 3- peggiore della qualità del sonno durante la settimana precedente.
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Passare da una settimana prima del basale a dopo 8 e 24 ore.
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 30 minuti e 24 ore.
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Il cortisolo agisce su due fronti distinti che si traducono in un aumento della quantità di glucosio nel sangue.
Stimola la gluconeogenesi nel fegato e il glucosio prodotto viene rilasciato nel flusso sanguigno e immagazzinato come glicogeno.
Inoltre, potenziando gli effetti dell'epinefrina, aumenta la glicogenolisi nel fegato, rilasciando così una grande quantità di glucosio nel flusso sanguigno in pochi minuti.
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Modifica dal basale a dopo 30 minuti e 24 ore.
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Prestazioni di prova
Lasso di tempo: una settimana dopo gli esami
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Dopo l'esame, verrà registrata anche la prestazione del test (superata o bocciata).
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una settimana dopo gli esami
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo il basale
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Raccoglieremo i dati relativi agli effetti avversi dell'auricoloterapia (ad es. Dolore, presenza di ematoma, reazione vagale e infezione), rispondendo al questionario sugli effetti avversi dopo la procedura, nonché 1 settimana dopo il completamento della sessione sperimentale.
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fino a una settimana dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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