- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05042778
Felelős az auriculoterápia a szorongásos hallgatók előzetes és utáni vizsgáinak javításáért?
Felelős-e az auriculoterápia a szorongásos hallgatók előzetes és utáni vizsgáinak javításáért?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szorongás kezelésére a hagyományos orvoslás olyan gyógyszerekre támaszkodik, mint a benzodiazepinek, az antidepresszánsok, a barbiturátok és az antihisztaminok. Számos szerző azonban arról számolt be, hogy a nyugati orvoslás nem tudja megoldani az összes szorongásos betegséget és a mellékhatások kockázatát, a gyógyszeres kezelésekkel szembeni rezisztencia körülbelül minden harmadik szorongásos betegségben szenvedő beteget érint.
Alternatív megoldásként az auriculoterápia a reflexológiához hasonló technika. Feltételezik, hogy a technika szorongás esetén is működhet, mivel a pluripotens sejtek csoportjai az egész szervezetből származó információkat tartalmaznak, és regionális szervezeti központokat hoznak létre, amelyek a test különböző részeit képviselik, azáltal, hogy további kéregsejteket vonnak be meghatározott testterületekre. Így a fül reflexpontjai a retikuláris képződés, valamint a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer stimulálásával testreakciókat válthatnak ki. A termikus, algikus és proprioceptív ingerekből származó információkat az aurikuláris pavilonból az idegrostok továbbítják: trigeminus; Auricularis magnum és minor occipital (a plexus nyaki érzékeny ága) és a vagus ideg. A vagus ideg felelős a tüdő, a szív, a gyomor és a vékonybél, valamint a garat és a gége izomzatának paraszimpatikus beidegzéséért, valamint információt küld a fontos agyi régióknak (pl. locus coeruleus, orbitofrontalis kéreg, hippocampus stb. amygdala) a szorongás szabályozásában. A trigeminus ideg pedig elsősorban a rágóizmokat és az arc érzékenységét szabályozza, míg a nyaki plexus ideg a nyakizmokért, a rekeszizomért és a mellkasért felelős.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetemi hallgatók
- Nem ismeri az auriculoterápiát,
- Nincsenek pszichológiai rendellenességek a rövid tünetegyüttes skálán mérve.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, vesebetegségben vagy bármilyen krónikus betegségben, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő tanulók.
- Terhesek.
- Pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Auriculoterápia
Bőrszínű ragasztószalagba ágyazott, rögzített félig állandó tűket használnak a vagus ideg stimulációs területe körüli aktív pontokon.
|
Az aurikuloterápiát egy engedéllyel rendelkező akupunktúrás (polgári felelősségbiztosítás birtokosa) fogja alkalmazni, aki több mint kilenc éves tapasztalattal rendelkezik ezzel a technikával.
Bőrszínű ragasztószalagba ágyazott, fix, félig állandó tűket használnak a vagus ideg területe körüli aktív aurikuláris pontokon.
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Auriculoterápia nem kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Spielberger-féle állapot-vonás-szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 és 24 óra elteltével.
|
Spielberger és munkatársai fejlesztették ki 1970-ben, és a portugál lakosságra érvényesítették, azzal a céllal, hogy elemezzék a szorongásos tüneteket.
A STAI a szorongás állapotának és jellemzőinek mérésére szolgáló eszköz, amely két automatikus válaszkérdőívből áll, amelyek mindegyike 20 elemből áll.
A pontszám mindkét skálán 20-80 pont között mozog, ahol a 20-35 pont azt jelenti, hogy nem aggódik, a 36-50 pont pedig kevéssé szorong; 51-65 pont közepesen szorongást jelent; és végül 66-80 pont a résztvevőt nagyon szorongónak tartják.
|
Változás az alapvonalról 8 és 24 óra elteltével.
|
Változás a nyál amilázon (U/ml)
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 óra múlva.
|
A módszer a hasnyálmirigy és a nyál amiláz izoenzimeire egyaránt reagál.
A mintákat az elemzés előtt hígítják, és minden mérésnek meg kell felelnie a nemzeti törvényi előírásoknak.
|
Változás az alapvonalról 16 óra múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vizuális analóg skálán (VAS) a szorongás miatt
Időkeret: Változás az alapvonal előtti egy hétről a 8 és 24 óra utánira.
|
Egy 100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges vonalból áll, amely egyik végén a "teljesen nyugodt és nyugodt" besorolást, a másik végén pedig az "Elképzelhető legrosszabb félelem" besorolást jelölte.
A válaszadónak meg kell jelölnie azt a pontot, amely szorongása intenzitásának fokát jelzi.
A nullának megfelelő sor eleje és a megjelölt hely közötti távolságot ezután centiméterben mérjük, így kapunk egy numerikus besorolást.
A skála megbízható és korrelál a STAI-Y1 értékkel (p <0,0001) a szorongás szintjére vonatkozóan, és korábbi vizsgálatunkban is használtuk.
|
Változás az alapvonal előtti egy hétről a 8 és 24 óra utánira.
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Változás az alapvonal előtti egy hétről a 8 és 24 óra utánira.
|
A résztvevőket megkérdezik az előző éjszaka alvásminőségéről: 1-nincs változás, 2-jobb vagy 3- rosszabb, mint az előző hét alvásminősége.
|
Változás az alapvonal előtti egy hétről a 8 és 24 óra utánira.
|
Vércukorszint változás
Időkeret: Váltás az alapvonalról 30 perc és 24 óra elteltével.
|
A kortizol két különböző fronton hat, ami megnövekedett glükóz mennyiséget eredményez a véráramban.
Serkenti a glükoneogenezist a májban, és az előállított glükóz a véráramba kerül, és glikogénként raktározódik.
Ezenkívül az adrenalin hatásának fokozásával fokozza a glikogenolízist a májban, így perceken belül nagy mennyiségű glükóz szabadul fel a véráramba.
|
Váltás az alapvonalról 30 perc és 24 óra elteltével.
|
Teszt teljesítménye
Időkeret: egy héttel a vizsgálatok után
|
A vizsga után a teszt teljesítménye (megfelelt vagy nem) is rögzítésre kerül.
|
egy héttel a vizsgálatok után
|
Káros hatások
Időkeret: legfeljebb egy héttel az alapvonal után
|
Az auriculoterápia mellékhatásaira (pl. fájdalom, hematóma jelenléte, vagusreakció és fertőzés) vonatkozó adatokat gyűjtjük a Káros hatás kérdőív kitöltésével a beavatkozás után, valamint 1 héttel a kísérleti munkamenet befejezése után.
|
legfeljebb egy héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESSSMUporto
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Auriculoterápia
-
Jacques E. ChellyToborzás
-
Jacques E. ChellyBefejezveVállfájdalom | Sebészet | Akut fájdalomEgyesült Államok
-
University of PernambucoIsmeretlen