耳穴疗法对焦虑学生考试前后的改善负责吗？
2022年10月31日 更新者：Andreia Vieira、Universidade do Porto
正如研究人员之前所表明的那样，在考试开始前进行耳穴疗法 30 分钟后，大学生的焦虑水平有降低的趋势。
然而，与安慰剂和未治疗相比，耳穴疗法在 48 小时后效果有效且具有临床意义。
从这个意义上说，研究人员打算进行一项新的大样本研究，并引入一个新的假设。
因此，本研究旨在检测两种耳穴疗法对大学生焦虑水平的临床效果。
研究概览
详细说明
为了治疗焦虑症，传统医学依赖于苯二氮卓类药物、抗抑郁药、巴比妥类药物和抗组胺药等药物。 然而，一些作者报告称，西药无法解决所有焦虑症和副作用的风险，大约三分之一的焦虑症患者对药物治疗产生抵抗力。
或者，耳穴疗法是一种类似于反射疗法的技术。 据推测，该技术可能在焦虑症中起作用，因为多能细胞群包含来自整个生物体的信息，通过招募更多专用于特定身体区域的皮层细胞，创建代表身体不同部位的区域组织中心。 因此，耳朵中的反射点可以通过刺激网状结构以及交感神经和副交感神经系统来激发身体反应。 来自热、Algic 和本体感受刺激的信息通过神经纤维从耳亭传输：三叉神经；耳大部和小枕骨（颈丛的敏感分支）和迷走神经。 迷走神经负责肺、心脏、胃和小肠以及咽和喉部肌肉的副交感神经支配，它还向重要的大脑区域（例如，蓝斑、眶额叶皮层、海马和杏仁核）调节焦虑。 反过来，三叉神经主要控制咀嚼肌和面部敏感度，而颈丛神经则负责颈部肌肉、横膈膜和胸部。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4050-313 Porto
- ICBAS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大学生
- 不熟悉耳穴疗法，
- 没有通过简要症状量表测量的心理障碍。
排除标准：
- 患有任何神经系统疾病、心血管疾病、肾脏疾病或任何慢性疾病（如糖尿病或高血压）的学生。
- 孕妇。
- 正在服用精神药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴疗法
将在迷走神经刺激区域周围的活动点使用嵌入肤色胶带的留置固定半永久针。
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具有九年以上使用该技术经验的持照针灸师（民事责任保险持有人）将应用耳穴疗法。
将在迷走神经区域周围的活动耳穴使用嵌入皮肤色胶带的留置固定半永久针。
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无干预：无干预
不会应用耳穴疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯皮尔伯格的状态-特质-焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：从基线到 8 小时和 24 小时后的变化。
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由 Spielberger 及其同事于 1970 年开发，针对葡萄牙人群进行了验证，目的是分析焦虑症状。
STAI 是一种测量焦虑状态和特征的工具，由两个自动回答问卷组成，每个问卷由 20 个项目组成。
两个量表的得分均在20-80分之间，其中20-35分表示不焦虑，36-50分表示不焦虑； 51～65分为中度焦虑；最后，66 到 80 分的参与者被认为非常焦虑。
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从基线到 8 小时和 24 小时后的变化。
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唾液淀粉酶的变化 (U/ml)
大体时间：从基线到 16 小时后的变化。
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该方法对胰腺和唾液淀粉酶同工酶都有反应。
样品将在分析前被稀释，所有测量都将符合国家法律要求。
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从基线到 16 小时后的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑视觉类比量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线前一周变为 8 小时和 24 小时后。
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由一条 100 毫米长的水平或垂直线组成，一端标记为“完全平静和放松”的分类，另一端标记为“可想象的最可怕的恐惧”分类。
被访者应标出代表其焦虑程度的点。
然后以厘米为单位测量线的起点（对应于零）和标记位置之间的距离，从而获得数字分类。
该量表可靠且与 STAI-Y1 (p <0.0001) 的焦虑水平相关，并用于我们之前的研究
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从基线前一周变为 8 小时和 24 小时后。
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改变睡眠质量
大体时间：从基线前一周变为 8 小时和 24 小时后。
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参与者将被问及前一天晚上的睡眠质量：1- 与前一周的睡眠质量相比没有变化，2- 更好或 3- 更差。
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从基线前一周变为 8 小时和 24 小时后。
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血糖水平的变化
大体时间：从基线到 30 分钟 24 小时后的变化。
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皮质醇作用于两个不同的方面，导致血液中葡萄糖含量增加。
它刺激肝脏中的糖异生，产生的葡萄糖被释放到血液中并以糖原的形式储存。
此外，通过增强肾上腺素的作用，它可以促进肝脏中的糖原分解，从而在几分钟内将大量葡萄糖释放到血液中。
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从基线到 30 分钟 24 小时后的变化。
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测试性能
大体时间：考试后一星期
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考试结束后，考试成绩（通过或失败）也将被记录下来。
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考试后一星期
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不利影响
大体时间：基线后最多一周
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我们将在手术后以及实验结束后 1 周通过回答不良反应问卷来收集与耳穴疗法不良反应（例如疼痛、血肿、迷走神经反应和感染）相关的数据。
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基线后最多一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Machado, Ph.D、Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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