- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042778
A Auriculoterapia é Responsável pela Melhora na Ansiedade Pré e Pós Exames dos Alunos?
A Auriculoterapia é responsável por melhorias nos exames prévios e pós-exames dos alunos ansiosos?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para tratar a ansiedade, a medicina convencional conta com medicamentos como benzodiazepínicos, antidepressivos, barbitúricos e anti-histamínicos. No entanto, vários autores relataram que a medicina ocidental não pode resolver todas as doenças de ansiedade e o risco de efeitos colaterais, a resistência a tratamentos farmacológicos afeta aproximadamente um em cada três pacientes com transtornos de ansiedade.
Alternativamente, a auriculoterapia é uma técnica semelhante à reflexologia. Especula-se que a técnica possa funcionar na ansiedade porque grupos de células pluripotentes contêm informações de todo o organismo criando centros regionais de organização que representam diferentes partes do corpo, por meio do recrutamento de mais células do córtex dedicadas a áreas específicas do corpo. Assim, os pontos reflexos no ouvido podem incitar as respostas do corpo pela estimulação da formação reticular e dos sistemas nervosos simpático e parassimpático. As informações provenientes dos estímulos térmicos, álgicos e proprioceptivos são transmitidas desde o pavilhão auricular pelas fibras dos nervos: trigêmeo; Magno auricular e occipital menor (ramo sensitivo do plexo cervical) e o nervo vago. O nervo vago é responsável pela inervação parassimpática do pulmão, coração, estômago e intestino delgado, bem como dos músculos da faringe e laringe e também envia informações para regiões cerebrais importantes (por exemplo, locus coeruleus, córtex orbitofrontal, hipocampo e em amígdala) na regulação da ansiedade. Por sua vez, o nervo trigêmeo controla, principalmente, os músculos da mastigação e a sensibilidade facial enquanto o nervo do plexo cervical é responsável pelos músculos do pescoço, diafragma e tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4050-313 Porto
- ICBAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários
- Não familiarizado com auriculoterapia,
- Sem distúrbios psicológicos medidos através da escala de Inventário Breve de Sintomas.
Critério de exclusão:
- Alunos com qualquer doença neurológica, doença cardiovascular, doença renal ou qualquer doença crônica, como diabetes ou hipertensão.
- Grávidas.
- Sob medicação psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auriculoterapia
Agulhas semipermanentes fixas de longa permanência embebidas em fita adesiva da cor da pele serão utilizadas em pontos ativos ao redor da área de estimulação do nervo vago.
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A auriculoterapia será aplicada por um acupunturista licenciado (titular do seguro de responsabilidade civil) com mais de nove anos de experiência nesta técnica.
Agulhas semipermanentes fixas de longa permanência embebidas em uma fita adesiva da cor da pele serão utilizadas nos pontos auriculares ativos ao redor da área do nervo vago.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Não será aplicada auriculoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no inventário de estado-traço-ansiedade de Spielberger (STAI)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 8 e 24 horas após.
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Foi desenvolvido por Spielberger e colaboradores em 1970, validado para a população portuguesa, com o objetivo de analisar sintomas de ansiedade.
O STAI é um instrumento de mensuração do estado e traço de ansiedade, composto por dois questionários de auto-resposta, cada um composto por 20 itens.
A pontuação varia de 20 a 80 pontos em ambas as escalas, onde 20 a 35 pontos significa nada ansioso, 36 a 50 pontos é considerado pouco ansioso; 51 a 65 pontos significa moderadamente ansioso; e por fim, de 66 a 80 pontos o participante é considerado muito ansioso.
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Alteração desde a linha de base até 8 e 24 horas após.
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Alteração na amilase salivar (U/ml)
Prazo: Mudança desde a linha de base até após 16 horas.
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O método responde às isoenzimas amilase pancreática e salivar.
As amostras serão diluídas antes da análise e todas as medições estarão em conformidade com os requisitos legais nacionais.
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Mudança desde a linha de base até após 16 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica (VAS) para ansiedade
Prazo: Mudança de uma semana antes da linha de base para depois de 8 e 24 horas.
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Consiste em uma linha horizontal ou vertical, de 100 mm de comprimento, que tem marcada em uma extremidade a classificação “totalmente calmo e relaxado” e, na outra, a classificação “Pior medo imaginável”.
O respondente deve marcar o ponto que representa o grau de intensidade de sua ansiedade.
A distância entre o início da linha, que corresponde ao zero e o local marcado, é então medida em centímetros, obtendo-se assim uma classificação numérica.
A escala é confiável e correlacionada com STAI-Y1 (p <0,0001) para o nível de ansiedade e foi usada em nosso estudo anterior
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Mudança de uma semana antes da linha de base para depois de 8 e 24 horas.
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Mudança de uma semana antes da linha de base para depois de 8 e 24 horas.
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Os participantes serão questionados sobre a qualidade do sono durante a noite anterior como: 1-sem alteração, 2-melhor ou 3- pior do que a qualidade do sono durante a semana anterior.
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Mudança de uma semana antes da linha de base para depois de 8 e 24 horas.
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Mudança nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Alteração desde o início até 30 minutos e 24 horas após.
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O cortisol atua em duas frentes distintas que resulta no aumento da quantidade de glicose na corrente sanguínea.
Estimula a gliconeogênese no fígado, e a glicose produzida é liberada na corrente sanguínea e armazenada como glicogênio.
Além disso, ao potencializar os efeitos da epinefrina, ela eleva a glicogenólise no fígado, liberando grande quantidade de glicose na corrente sanguínea em poucos minutos.
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Alteração desde o início até 30 minutos e 24 horas após.
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Desempenho do teste
Prazo: uma semana após os exames
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Após o exame, o desempenho no teste (aprovado ou reprovado) também será registrado.
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uma semana após os exames
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Efeitos adversos
Prazo: até uma semana após a linha de base
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Coletaremos dados relacionados aos efeitos adversos da auriculoterapia (por exemplo, dor, presença de hematoma, reação vagal e infecção), respondendo ao questionário de efeitos adversos após o procedimento, bem como 1 semana após o término da sessão experimental.
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até uma semana após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESSSMUporto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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