- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042778
Er Auriculotherapy ansvarlig for forbedringer af angststuderendes før- og efterundersøgelser?
Er Auriculotherapy ansvarlig for forbedringer af angststuderendes forudgående og efter undersøgelser?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at behandle angst er konventionel medicin afhængig af medicin som benzodiazepiner, antidepressiva, barbiturater og antihistaminer. Men flere forfattere har rapporteret, at vestlig medicin ikke kan løse alle angstsygdomme, og risikoen for bivirkninger, resistens over for farmakologiske behandlinger påvirker cirka hver tredje patient med angstlidelser.
Alternativt er auriculoterapi en teknik, der ligner zoneterapi. Det spekuleres i, at teknikken kan fungere ved angst, fordi grupper af pluripotente celler indeholder information fra hele organismen, der skaber regionale organisationscentre, der repræsenterer forskellige dele af kroppen, gennem rekruttering af flere cortexceller dedikeret til specifikke kropsområder. Således kan reflekspunkter i øret anspore kroppens reaktioner ved stimulering af retikulær dannelse og de sympatiske og parasympatiske nervesystemer. Den information, der kommer fra de termiske, algiske og proprioceptive stimuli, overføres fra ørepavillonen af nervernes fibre: trigeminus; Auricular magnum og minor occipital (følsom gren af cervical plexus) og vagusnerven. Vagusnerven er ansvarlig for den parasympatiske innervation af lungen, hjertet, maven og tyndtarmen samt svælget og strubehovedet, og den sender også information til vigtige hjerneområder (f.eks. locus coeruleus, orbitofrontal cortex, hippocampus og kl. amygdala) i reguleringen af angst. Til gengæld styrer trigeminusnerven hovedsageligt tyggemusklerne og ansigtsfølsomheden, mens cervikal plexusnerven er ansvarlig for nakkemuskler, mellemgulv og thorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Universitetsstuderende
- Ikke bekendt med auriculoterapi,
- Ingen psykiske lidelser målt gennem kort symptomopgørelsesskala.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med enhver neurologisk sygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom eller en hvilken som helst kronisk sygdom, såsom diabetes eller hypertension.
- Gravide.
- Under psykiatrisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Auriculoterapi
Indbyggede faste semipermanente nåle indlejret i en hudfarvet klæbende tape vil blive brugt i aktive punkter omkring vagusnervestimuleringsområdet.
|
En autoriseret akupunktør (indehaver af ansvarsforsikring) med mere end ni års erfaring med denne teknik vil anvende auriculoterapi.
Iboende faste semipermanente nåle indlejret i en hudfarvet klæbende tape vil blive brugt ved de aktive ørepunkter omkring vagusnerveområdet.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive anvendt auriculoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Spielbergers State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 8 og 24 timer.
|
Blev udviklet af Spielberger og kolleger i 1970, valideret til den portugisiske befolkning, med det formål at analysere angstsymptomer.
STAI er et instrument til måling af angsttilstand og -træk, bestående af to autosvar-spørgeskemaer, der hver består af 20 punkter.
Scoren spænder fra 20 til 80 point på begge skalaer, hvor 20 til 35 point betyder ikke ængstelig, 36 til 50 point betragtes som lidt ængstelig; 51 til 65 point betyder moderat angst; og endelig 66 til 80 point anses deltageren for at være meget ængstelig.
|
Skift fra baseline til efter 8 og 24 timer.
|
Ændring på spyt amylase (U/ml)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 16 timer.
|
Metoden reagerer på både bugspytkirtel- og spytamylaseisoenzymer.
Prøver vil blive fortyndet før analyse, og alle målinger vil være i overensstemmelse med de nationale lovkrav.
|
Skift fra baseline til efter 16 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring på visuel analog skala (VAS) for angst
Tidsramme: Skift fra en uge før baseline til efter 8 og 24 timer.
|
Består af en vandret eller lodret streg, 100 mm lang, som har markeret klassifikationen "totalt rolig og afslappet" i den ene ende og i den anden klassifikationen "Værst tænkelige frygt".
Respondenten skal markere det punkt, der repræsenterer graden af intensiteten af hans angst.
Afstanden mellem begyndelsen af linjen, som svarer til nul og den markerede placering, måles derefter i centimeter, hvorved der opnås en numerisk klassificering.
Skalaen er pålidelig og korreleret med STAI-Y1 (p <0,0001) for niveauet af angst og blev brugt på vores tidligere undersøgelse
|
Skift fra en uge før baseline til efter 8 og 24 timer.
|
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra en uge før baseline til efter 8 og 24 timer.
|
Deltagerne vil blive spurgt om kvaliteten af søvn natten før som: 1-ingen ændring, 2-bedre eller 3- dårligere end søvnkvaliteten i den foregående uge.
|
Skift fra en uge før baseline til efter 8 og 24 timer.
|
Ændring af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 30 minutter og 24 timer.
|
Kortisol virker på to forskellige fronter, hvilket resulterer i øgede mængder af glukose i blodbanen.
Det stimulerer glukoneogenesen i leveren, og den producerede glukose frigives til blodbanen og lagres som glykogen.
Ved at forstærke virkningerne af epinephrin øger det desuden glykogenolyse i leveren og frigiver således en stor mængde glukose til blodbanen inden for få minutter.
|
Skift fra baseline til efter 30 minutter og 24 timer.
|
Test ydeevne
Tidsramme: en uge efter eksamen
|
Efter eksamen vil prøvepræstationen (bestået eller ikke) også blive registreret.
|
en uge efter eksamen
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til en uge efter baseline
|
Vi vil indsamle data relateret til auriculoterapis bivirkninger (fx smerte, tilstedeværelse af hæmatom, vagal reaktion og infektion) ved at besvare spørgeskemaet om bivirkninger efter proceduren samt 1 uge efter afslutningen af forsøgssessionen.
|
op til en uge efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESSSMUporto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auriculoterapi
-
Hospital Universitário Clementino Fraga FilhoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykBrasilien