- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05042778
Onko Auriculotherapy vastuussa parannuksista ahdistuneisuusopiskelijoiden ennen ja jälkeen tutkimuksissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuuden hoitoon perinteinen lääketiede luottaa lääkkeisiin, kuten bentsodiatsepiineihin, masennuslääkkeisiin, barbituraatteihin ja antihistamiineihin. Useat kirjoittajat ovat kuitenkin raportoineet, että länsimainen lääketiede ei pysty ratkaisemaan kaikkia ahdistuneisuussairauksia ja sivuvaikutusten riskiä, resistenssi lääkehoidolle vaikuttaa noin joka kolmas ahdistuneisuushäiriöpotilas.
Vaihtoehtoisesti auriculotherapy on vyöhyketerapian kaltainen tekniikka. Tekniikan arvellaan toimivan ahdistuneisuustilanteessa, koska pluripotenttien solujen ryhmät sisältävät tietoa koko organismista ja luovat alueellisia organisaatiokeskuksia, jotka edustavat kehon eri osia, keräämällä lisää aivokuorisoluja, jotka on omistettu tietyille kehon alueille. Siten korvan refleksipisteet voivat herättää kehon reaktioita stimuloimalla retikulaarista muodostumista sekä sympaattista ja parasympaattista hermostoa. Lämpö-, algi- ja proprioseptiivisistä ärsykkeistä tuleva tieto välittyy korvapaviljongista hermojen säikeiden välityksellä: kolmoishermosäikeet; Auricular magnum ja pieni takaraivo (herkkä haara kohdunkaulan plexus) ja vagus hermo. Vagushermo on vastuussa keuhkojen, sydämen, mahalaukun ja ohutsuolen sekä nielun ja kurkunpään lihasten parasympaattisesta hermotuksesta ja lähettää tietoa myös tärkeille aivoalueille (esim. locus coeruleus, orbitofrontal cortex, hippokampus ja amygdala) ahdistuksen säätelyssä. Kolmoishermo puolestaan hallitsee pääasiassa pureskelulihaksia ja kasvojen herkkyyttä, kun taas kaulapunoksen hermo on vastuussa niskalihaksista, palleasta ja rintakehästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yliopisto-opiskelijat
- ei tunne aurikuloterapiaa,
- Ei psykologisia häiriöitä mitattuna Lyhyen oireen inventointiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on jokin neurologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, kuten diabetes tai verenpainetauti.
- Raskaana olevat.
- Psykiatrisen lääkityksen alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Auriculotherapy
Kiinteitä puolipysyviä neuloja, jotka on upotettu ihonväriseen teippiin, käytetään aktiivisissa pisteissä vagushermon stimulaatioalueen ympärillä.
|
Laillistettu akupunktioterapeutti (vastuuvakuutuksen haltija), jolla on yli yhdeksän vuoden kokemus tästä tekniikasta, soveltaa auriculoterapiaa.
Ihonväriseen teippiin upotettuja kiinteitä puolipysyviä neuloja käytetään aktiivisissa korvan kohdissa vagushermoalueen ympärillä.
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Aurikuloterapiaa ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Spielbergerin tila-piirre-ahdistusluettelossa (STAI)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 8 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Spielberger ja kollegat kehittivät sen vuonna 1970, validoituna portugalilaiselle väestölle, tarkoituksena analysoida ahdistuneisuusoireita.
STAI on ahdistuneisuuden tilan ja piirteen mittauslaite, joka koostuu kahdesta automaattivastaavasta kyselylomakkeesta, joissa kussakin on 20 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 20 - 80 pistettä molemmilla asteikoilla, missä 20 - 35 pistettä tarkoittaa, että ei ole ahdistunut, 36 - 50 pistettä pidetään vähän ahdistuneena; 51-65 pistettä tarkoittaa kohtalaisen ahdistunutta; ja lopuksi, 66-80 pistettä, osallistujaa pidetään erittäin ahdistuneena.
|
Muuta lähtötasosta 8 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Syljen amylaasin muutos (U/ml)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 16 tunnin kuluttua.
|
Menetelmä reagoi sekä haiman että syljen amylaasi-isoentsyymeihin.
Näytteet laimennetaan ennen analysointia ja kaikki mittaukset ovat kansallisten lakien mukaisia.
|
Muuta lähtötasosta 16 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ahdistukseen
Aikaikkuna: Vaihda viikko ennen lähtötilannetta 8 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Koostuu vaaka- tai pystysuorasta 100 mm pitkästä viivasta, jonka toisessa päässä on luokitus "täysin rauhallinen ja rento" ja toisessa luokitus "pahin kuviteltavissa oleva pelko".
Vastaajan tulee merkitä se kohta, joka edustaa hänen ahdistuksensa voimakkuutta.
Nollaa vastaavan rivin alun ja merkityn kohdan välinen etäisyys mitataan sitten senttimetreinä, jolloin saadaan numeerinen luokitus.
Asteikko on luotettava ja korreloi STAI-Y1:n kanssa (p <0,0001) ahdistuneisuustasolle, ja sitä käytettiin aiemmassa tutkimuksessamme.
|
Vaihda viikko ennen lähtötilannetta 8 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Vaihda viikko ennen lähtötilannetta 8 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Osallistujilta kysytään edellisen yön unen laadusta: 1-ei muutosta, 2-parempi tai 3- huonompi kuin edellisen viikon unen laatu.
|
Vaihda viikko ennen lähtötilannetta 8 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 30 minuutin ja 24 tunnin kuluttua.
|
Kortisoli vaikuttaa kahdella eri rintamalla, mikä johtaa lisääntyneisiin glukoosimääriin verenkierrossa.
Se stimuloi glukoneogeneesiä maksassa, ja tuotettu glukoosi vapautuu verenkiertoon ja varastoituu glykogeeniksi.
Lisäksi tehostamalla adrenaliinin vaikutuksia se lisää glykogenolyysiä maksassa ja vapauttaa näin suuren määrän glukoosia verenkiertoon muutamassa minuutissa.
|
Muuta lähtötasosta 30 minuutin ja 24 tunnin kuluttua.
|
Testaa suorituskykyä
Aikaikkuna: viikon kuluttua tutkimuksista
|
Tentin jälkeen myös kokeen suoritus (hyväksytty tai hylätty) tallennetaan.
|
viikon kuluttua tutkimuksista
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikon ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Keräämme tietoja aurikuloterapian haittavaikutuksista (esim. kipu, hematooman esiintyminen, vagaalinen reaktio ja infektio) vastaamalla Haittavaikutuskyselyyn toimenpiteen jälkeen sekä 1 viikon kuluttua koejakson päättymisestä.
|
viikon ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESSSMUporto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Auriculotherapy
-
Hopital FochRekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Universidade Federal do CearaValmisChikungunya-kuumeBrasilia
-
Jacques E. ChellyRekrytointiLeikkausta edeltävä ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Peking Union Medical CollegeRekrytointiNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AuriculotherapyKiina
-
Hopital FochValmisPäänsärky, migreeniRanska
-
Hopital FochValmisPahoinvointi | OksenteluRanska
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
University of Sao PauloValmisStressi, psykologinen | SelviytymiskäyttäytyminenBrasilia
-
Jacques E. ChellyValmis