- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042778
Отвечает ли аурикулотерапия за улучшение состояния тревожных студентов до и после экзаменов?
Обзор исследования
Подробное описание
Для лечения тревоги традиционная медицина полагается на такие лекарства, как бензодиазепины, антидепрессанты, барбитураты и антигистаминные препараты. Тем не менее, некоторые авторы сообщают, что западная медицина не может излечить все тревожные заболевания, а риск побочных эффектов, резистентность к фармакологическому лечению затрагивает примерно каждого третьего пациента с тревожными расстройствами.
В качестве альтернативы, аурикулотерапия - это метод, похожий на рефлексологию. Предполагается, что этот метод может работать при тревоге, потому что группы плюрипотентных клеток содержат информацию от всего организма, создавая центры региональной организации, представляющие различные части тела, за счет привлечения большего количества клеток коры, предназначенных для определенных областей тела. Таким образом, рефлекторные точки в ухе могут вызывать ответные реакции организма путем стимуляции ретикулярной формации, симпатической и парасимпатической нервной системы. Информация, поступающая от тепловых, алгических и проприоцептивных раздражителей, передается от ушного павильона по волокнам нервов: тройничного; Большой ушной и малый затылочный (чувствительные ветви шейного сплетения) и блуждающий нервы. Блуждающий нерв отвечает за парасимпатическую иннервацию легких, сердца, желудка и тонкой кишки, а также мышц глотки и гортани, а также посылает информацию в важные области мозга (например, в голубое пятно, орбитофронтальную кору, гиппокамп и миндалевидное тело) в регуляции тревоги. В свою очередь, тройничный нерв контролирует, главным образом, жевательные мышцы и лицевую чувствительность, а нерв шейного сплетения отвечает за мышцы шеи, диафрагмы и грудной клетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4050-313 Porto
- ICBAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты университета
- Не знаком с аурикулотерапией,
- Нет психологических расстройств, измеренных по шкале краткой инвентаризации симптомов.
Критерий исключения:
- Студенты с любыми неврологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек или любыми хроническими заболеваниями, такими как диабет или гипертония.
- Беременные.
- Под психиатрическими препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулотерапия
Постоянные фиксированные полупостоянные иглы, встроенные в клейкую ленту цвета кожи, будут использоваться в активных точках вокруг области стимуляции блуждающего нерва.
|
Аурикулотерапию будет применять лицензированный специалист по акупунктуре (со страховкой гражданской ответственности) с более чем девятилетним опытом работы с этой техникой.
Постоянные фиксированные полупостоянные иглы, встроенные в липкую ленту цвета кожи, будут использоваться в активных аурикулярных точках вокруг области блуждающего нерва.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Аурикулотерапия не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике состояния-черты-тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 24 часа.
|
Был разработан Спилбергером и его коллегами в 1970 году и одобрен для населения Португалии с целью анализа симптомов тревоги.
STAI — это инструмент для измерения состояния и черты тревожности, состоящий из двух опросников с автоматическими ответами, каждый из которых состоит из 20 пунктов.
Оценка колеблется от 20 до 80 баллов по обеим шкалам, где от 20 до 35 баллов – не беспокоит, от 36 до 50 баллов – мало беспокоит; от 51 до 65 баллов — умеренно тревожный; и, наконец, от 66 до 80 баллов участник считается очень озабоченным.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 24 часа.
|
|
Изменение слюнной амилазы (Ед/мл)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 16 часов.
|
Метод реагирует на изоферменты амилазы как поджелудочной железы, так и слюны.
Образцы будут разбавлены перед анализом, и все измерения будут соответствовать требованиям национального законодательства.
|
Изменение от исходного до после 16 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) тревоги
Временное ограничение: Изменение от одной недели до исходного уровня до после 8 и 24 часов.
|
Состоит из горизонтальной или вертикальной линии длиной 100 мм, на одном конце которой отмечена классификация «полностью спокойный и расслабленный», а на другом — классификация «Худший страх, какой только можно вообразить».
Респондент должен отметить точку, отражающую степень интенсивности его беспокойства.
Расстояние между началом линии, которая соответствует нулю, и отмеченным местом затем измеряется в сантиметрах, таким образом получая числовую классификацию.
Шкала надежна и коррелирует со STAI-Y1 (p <0,0001) для уровня тревожности и использовалась в нашем предыдущем исследовании.
|
Изменение от одной недели до исходного уровня до после 8 и 24 часов.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение от одной недели до исходного уровня до после 8 и 24 часов.
|
Участникам будет задан вопрос о качестве сна накануне вечером: 1 — без изменений, 2 — лучше или 3 — хуже, чем качество сна в течение предыдущей недели.
|
Изменение от одной недели до исходного уровня до после 8 и 24 часов.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут и 24 часа.
|
Кортизол действует на два разных фронта, что приводит к увеличению количества глюкозы в крови.
Он стимулирует глюконеогенез в печени, а образующаяся глюкоза высвобождается в кровоток и запасается в виде гликогена.
Кроме того, усиливая действие адреналина, он усиливает гликогенолиз в печени, таким образом высвобождая большое количество глюкозы в кровоток в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут и 24 часа.
|
|
Тест производительности
Временное ограничение: через неделю после экзаменов
|
После экзамена результаты теста (пройдено или не пройдено) также будут записаны.
|
через неделю после экзаменов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до одной недели после исходного уровня
|
Мы будем собирать данные, связанные с побочными эффектами аурикулотерапии (например, боль, наличие гематомы, вагусная реакция и инфекция), отвечая на вопросник о побочных эффектах после процедуры, а также через 1 неделю после завершения экспериментального сеанса.
|
до одной недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorge Machado, Ph.D, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vieira, A., Hinzmann, M., Silva, K., Santos, M., & Machado, J. (2018). Clinical effect of auricular acupuncture in anxiety levels of students prior to the exams: A randomized controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 20, 188-192. doi:https://doi.org/10.1016/j.eujim.2018.05.012
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESSSMUporto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .