LuCID – Zkoumání použití nového digitálního rektoskopu pro komunitní vyšetření během COVID-19 (LuCID)
LumenEye během CovID-19 (studie LuCID)
Rozsah LumenEye a platforma CHiP budou testovány v řadě klinických prostředí včetně vzdálených kolorektálních klinik. Důvodem je provedení počáteční pilotní studie ke stanovení klinické užitečnosti zařízení LumenEye pro použití v prostředí primární a sekundární péče.
Hlavní hypotézou je, že digitální rektoskopie je bezpečná a přijatelná pro klinické lékaře včetně praktických lékařů a může významně snížit zátěž endoskopického odesílání do středisek sekundární péče a v rámci nich.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni lékaři provádějící vyšetření pomocí LumenEye projdou školením a hodnocením zajištění kvality. Prvních 5 procedur bude prováděno s proktorem, aby se zajistilo, že se to provede bezpečně s použitím vhodných OOP v souladu s doporučeními Public Health England Recommendations.
Primární místo studie bude založeno na Imperial College NHS trust, což je uznávané centrum excelence National Bowel Cancer Screening (NBCS). Endoskopická sada Imperial provádí každý rok přes 10 000 endoskopických výkonů.
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby měli před vyšetřením glycerinový čípek. Budou vyšetřeni lékařem primární péče na klinice podle standardního hodnocení rigidní sigmoidoskopie. Lékaři mohou v případě potřeby provádět biopsie, ale pouze pokud se lékař domnívá, že je to oprávněné pro klinické použití. V této studii nejsou žádné požadavky na výzkumné vzorky.
Všichni lékaři používající LumenEye budou požádáni, aby zaznamenali snímky zobrazující standardní anatomická místa včetně:
- Rektosigmoideální spojení
- Každý rektální haustrální záhyb
- Výstup z konečníku. Videa budou také zaznamenána pro jakoukoli identifikovanou patologii. Virtuální kliniky budou koordinovány CI a Co-Is. Během těchto ambulancí bude k dispozici lékař sekundární péče nebo chirurg, který případ projedná s praktickým lékařem. Ty by mohly být prováděny v reálném čase za přítomnosti pacienta během živého vyšetření nebo by mohly být prováděny retrospektivně v rámci setkání multidisciplinárního týmu.
Lékaři budou požádáni, aby poskytli kvalitativní data zpětné vazby při každém použití týkající se výkonu zařízení. Bude mít formu krátkého dotazníku rozděleného na technickou výkonnost, dosažené názory, diagnostický výtěžek, kvalitu telemedicínské interakce, výsledek pacienta (propuštěný nebo postoupený k formální endoskopii) a nežádoucí příhody.
Zpětná vazba od pacientů bude požadována prostřednictvím ověřeného dotazníku. Všichni lékaři poskytující rady a vedení prostřednictvím CHiP budou požádáni, aby poskytli údaje o kvalitě zobrazení, stabilitě platformy a poskytli informace o diagnóze. Všechna data týkající se následné kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie budou použita jako srovnávací skupina pro diagnostickou analýzu citlivosti / specificity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou identifikováni pro nábor dvěma způsoby:
- Pacienti se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev, kteří byli buď svým sekundárním lékařem nebo praktickým lékařem identifikováni jako „rizikové“, a nyní vyžadují endoskopické vyšetření pro pokračující symptomy onemocnění, ale nemají urgentní přístup k endoskopickým službám.
- Pacienti, kteří se dostaví přímo ke svému praktickému lékaři s příznaky anorektálního onemocnění (např. rektální krvácení nebo bolest) nebo symptomy, které by odůvodňovaly doporučení do nemocnice v rámci 2WW schůzky podle kritérií NICE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
Pacienti s některým z následujících onemocnění:
- Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici / imunochemický test ve stolici (FIT)
- Pozitivní fekální kalprotektin.
- Prokázaná anamnéza polypů a/nebo adenomů
- 2WW pacientů odesláno na kolorektální kliniku
- Známí pacienti s IBD s příznaky vzplanutí
- Pacienti s podezřením na novou diagnózu IBD
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Neschopnost efektivně komunikovat v angličtině
- Těhotenství
- Nevhodné pro přípravu střev
- Anální striktura
- Alergie na plast
- Neschopnost ležet naplocho déle než 10 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Přijatí pacienti podstoupí rektální vyšetření v primární péči pomocí LumenEye X1 se současným nebo retrospektivním zobrazením snímků lékařem sekundární péče. To bude vyžadovat podání glycerinového čípku. Zpětná vazba pacientů bude hledána pomocí postprocedurálního dotazníku. |
LumenEye X1 je nový digitální rektoskop, který zavádí digitální HD zobrazování a vylepšenou ergonomii do konvenční rigidní sigmoidoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta s vyšetřením LumenEye
Časové okno: V den vyšetření
|
Posouzení procenta účastníků s pozitivními odpověďmi na dotazník o zkušenostech pacientů, který je zodpovězen pomocí 5bodové Likertovy škály
|
V den vyšetření
|
|
Zkušenosti lékaře s vyšetřením LumenEye
Časové okno: V den vyšetření
|
Posouzení míry pozitivní odezvy vyšetřením lékařů na jejich celkovou zkušenost a jistotu diagnózy pro každé vyšetření
|
V den vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost LumenEye pro detekci rektální patologie včetně nádoru, polypů a zánětu
Časové okno: Diagnostická přesnost vyšetření LumenEye se porovná s následnými vyšetřeními dokončenými do doby analýzy (2–9 měsíců po vyšetření studie).
|
Poskytnout pilotní data v rámci malé studie pro diagnostickou přesnost systému LumenEye ve srovnání s konvenční flexibilní endoskopií.
|
Diagnostická přesnost vyšetření LumenEye se porovná s následnými vyšetřeními dokončenými do doby analýzy (2–9 měsíců po vyšetření studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 285758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .