LuCID - Исследование использования нового цифрового ректоскопа для общественных обследований во время COVID-19 (LuCID)
LumenEye во время CovID-19 (исследование LuCID)
Осциллограф LumenEye и платформа CHiP будут опробованы в ряде клинических учреждений, в том числе в отдаленных колоректальных клиниках. Обоснованием является проведение первоначального пилотного исследования для определения клинической полезности устройства LumenEye для использования в учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи.
Основная гипотеза заключается в том, что цифровая ректоскопия безопасна и приемлема для клиницистов, включая врачей общей практики, и может значительно снизить бремя направления эндоскопов в центры вторичной помощи и внутри них.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все врачи, проводящие исследования с помощью LumenEye, проходят обучение и оценку качества. Первые 5 процедур будут выполняться с наблюдателем, чтобы убедиться, что они выполняются безопасно с использованием соответствующих СИЗ в соответствии с Рекомендациями общественного здравоохранения Англии.
Основной исследовательский центр будет базироваться в Имперском колледже NHS Trust, который является признанным Национальным центром передового опыта скрининга рака кишечника (NBCS). Имперский эндоскопический комплекс ежегодно выполняет более 10 000 эндоскопических процедур.
Всем пациентам, включенным в исследование, перед обследованием будет предложено принять глицериновые свечи. Они будут осмотрены лечащим врачом в клинике в соответствии со стандартной жесткой ректороманоскопией. Врачи могут взять биопсию, если это необходимо, но только если врач считает, что это оправдано для клинического использования. В этом исследовании нет требований к исследовательским образцам.
Всем врачам, использующим LumenEye, будет предложено записать изображения, показывающие стандартные анатомические положения, включая:
- Ректосигмоидный переход
- Каждая гаустральная складка прямой кишки
- Выход из прямой кишки. Видео также будет записано для любой выявленной патологии. Виртуальные клиники будут координироваться CI и Co-Is. Во время этих клиник врач вторичной медицинской помощи или хирург будет доступен для обсуждения случая с врачом общей практики. Это может быть выполнено в режиме реального времени с пациентом, присутствующим во время живого обследования, или может быть выполнено ретроспективно в рамках совещания междисциплинарной бригады.
Клиницистам будет предложено предоставлять качественные данные обратной связи при каждом использовании, касающиеся производительности устройства. Это будет форма короткой анкеты, разделенной на технические характеристики, достигнутые обзоры, диагностический результат, качество телемедицинского взаимодействия, исход пациента (выписка или направление на официальную эндоскопию) и нежелательные явления.
Отзывы пациентов будут запрошены с помощью утвержденной анкеты. Всем клиницистам, дающим советы и рекомендации через CHiP, будет предложено предоставить данные о качестве представлений, стабильности платформы и предоставить информацию о диагнозе. Все данные, относящиеся к последующей колоноскопии или гибкой ректороманоскопии, будут использоваться в качестве контрольной группы для диагностического анализа чувствительности/специфичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны для набора двумя путями:
- Пациенты с установленным диагнозом воспалительного заболевания кишечника, которые были определены как находящиеся в группе риска либо их лечащим врачом, либо врачом общей практики, и в настоящее время нуждаются в эндоскопической оценке продолжающихся симптомов заболевания, но не могут срочно получить доступ к службам эндоскопии.
- Пациенты, обращающиеся непосредственно к врачу общей практики с симптомами аноректального заболевания (например, ректальное кровотечение или боль) или симптомы, которые требуют направления в больницу на приеме 2WW в соответствии с критериями NICE
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Пациенты с любым из следующего:
- Положительный фекальный анализ на скрытую кровь / фекальный иммунохимический тест (FIT)
- Положительный фекальный кальпротектин.
- Наличие в анамнезе полипов и/или аденом
- 2 WW пациентов обратились в колоректальную клинику
- Известные пациенты с ВЗК с симптомами обострения
- Пациенты с подозрением на новый диагноз ВЗК
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Неспособность эффективно общаться на английском языке
- Беременность
- Непригоден для подготовки кишечника
- Анальная стриктура
- Аллергия на пластик
- Невозможность лежать более 10 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
Набранные пациенты будут проходить ректальное исследование в первичной медицинской помощи с помощью LumenEye X1 с одновременным или ретроспективным просмотром изображений врачом вторичной медицинской помощи. Для этого потребуется глицериновая свеча. Отзывы пациентов будут запрашиваться с помощью постпроцедурной анкеты. |
LumenEye X1 — это новый цифровой ректоскоп, который представляет цифровое изображение высокой четкости и улучшенную эргономику по сравнению с традиционной жесткой сигмоидоскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов при обследовании LumenEye
Временное ограничение: В день обследования
|
Оценка процента участников с положительными ответами на опросник об опыте пациентов, на который отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
В день обследования
|
|
Клинический опыт исследования LumenEye
Временное ограничение: В день обследования
|
Оценка положительного ответа путем осмотра врачей на предмет их общего опыта и уверенности в диагнозе для каждого обследования.
|
В день обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность LumenEye для выявления патологий прямой кишки, включая опухоли, полипы и воспаления
Временное ограничение: Диагностическую точность исследования LumenEye необходимо сравнить с последующими исследованиями, завершенными к моменту анализа (2–9 месяцев после исследования).
|
Предоставить пилотные данные в рамках небольшого исследования диагностической точности системы LumenEye по сравнению с традиционной гибкой эндоскопией.
|
Диагностическую точность исследования LumenEye необходимо сравнить с последующими исследованиями, завершенными к моменту анализа (2–9 месяцев после исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 285758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кишечника
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Цифровой ректоскоп LumenEye X1
-
University of EdinburghNHS LothianЕще не набираютРак прямой кишки | Рак кишечника | Ректальная аденокарцинома | Полип ректальный | Ректальная аденомаСоединенное Королевство