LuCID - 新型コロナウイルス感染症流行下の地域検診における新しいデジタル直腸鏡の使用を調査 (LuCID)
CovID-19 中の LumenEye (LuCID 研究)
LumenEye スコープと CHiP プラットフォームは、遠隔地の結腸直腸診療所を含む多くの臨床現場で試験運用される予定です。 その理論的根拠は、初期および二次医療環境で使用する LumenEye デバイスの臨床的有用性を判断するための初期パイロット研究を実行することです。
主な仮説は、デジタル直腸鏡検査は安全で一般開業医を含む臨床医に受け入れられ、二次医療センターへの内視鏡検査の紹介および二次医療センター内での内視鏡検査の負担を大幅に軽減できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
LumenEye を使用して検査を行うすべての臨床医は、トレーニングと品質保証評価を受けます。 最初の 5 つの手順は、英国公衆衛生の推奨事項に従って、適切な PPE を使用して安全に実行されることを保証するために、監督官とともに実行されます。
主な研究施設は、国立腸がんスクリーニング (NBCS) の優秀なセンターとして認められているインペリアル カレッジ NHS トラストに拠点を置きます。 インペリアル内視鏡検査室では、毎年 10,000 件を超える内視鏡手術が行われています。
研究に登録されたすべての患者は、検査前にグリセリン座薬を服用するように求められます。 これらは、標準的な硬性S状結腸鏡検査の評価に従って、クリニックのプライマリケア医師によって検査されます。 医師は必要に応じて生検を行うことがありますが、これは臨床使用が正当であると医師が判断した場合に限ります。 この研究では研究標本は必要ありません。
LumenEye を使用するすべての医師は、次のような標準的な解剖学的位置を示す画像を記録するよう求められます。
- 直腸S状結合部
- 直腸の各襞
- 直腸から出ます。 特定された病状についてはビデオも記録されます。 バーチャル クリニックは CI と共同研究者によって調整されます。 これらのクリニックでは、二次治療の医師または外科医がこの症例について一般医と話し合うことができます。 これらは、ライブ検査中に患者がいる状態でリアルタイムで実行することも、学際的なチーム会議の一部として遡及的に実行することもできます。
臨床医は、使用ごとにデバイスのパフォーマンスに関する定性的なフィードバック データを提供するよう求められます。 これは短いアンケートの形式で行われ、技術的パフォーマンス、達成された視野、診断率、遠隔医療のやりとりの質、患者の転帰（退院または正式な内視鏡検査への紹介）、有害事象に分かれます。
患者からのフィードバックは、検証済みのアンケートを通じて求められます。 CHiP を通じてアドバイスや指導を提供するすべての臨床医は、ビューの質、プラットフォームの安定性に関するデータの提供、および診断に関する情報の提供を求められます。 フォローアップ結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸内視鏡検査に関するすべてのデータは、診断の感度/特異性分析の比較グループとして使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は次の 2 つのルートで採用対象として特定されます。
- 炎症性腸疾患の診断が確立しており、二次治療の医師または一般医によって「リスクがある」と特定され、現在進行中の疾患症状について内視鏡による評価が必要であるが、緊急に内視鏡サービスを受けることができない患者。
- 肛門直腸疾患の症状（例： 直腸出血または痛み）、または NICE 基準に従って 2WW 予約の下で病院への紹介が必要となる症状
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
以下のいずれかに該当する患者：
- 便潜血検査・便免疫化学検査（FIT）陽性
- 糞便カルプロテクチン陽性。
- ポリープおよび/または腺腫の既往歴がある
- 2WW患者が結腸直腸クリニックに紹介された
- 再燃症状のある既知の IBD 患者
- 新たにIBDと診断された疑いのある患者
除外基準:
- 同意できない
- 英語で効果的にコミュニケーションをとることができない
- 妊娠
- 腸の準備には不向き
- 肛門狭窄
- プラスチックアレルギー
- 10分以上横たわることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
採用された患者は、プライマリケアで LumenEye X1 を使用した直腸検査を受け、二次ケアの臨床医による同時または遡及的な画像レビューが行われます。 これにはグリセリン坐剤の投与が必要になります。 患者からのフィードバックは、処置後のアンケートで求められます。 |
LumenEye X1 は、従来の硬性 S 状結腸鏡検査にデジタル HD イメージングと改良された人間工学を導入した新しいデジタル直腸鏡です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LumenEye 検査の患者体験
時間枠：試験当日
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患者体験アンケートに肯定的な回答をした参加者の割合を 5 段階のリッカート尺度で評価します。
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試験当日
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LumenEye 検査の臨床医の経験
時間枠：試験当日
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臨床医の全体的な経験と各検査の診断の確実性を検査することにより、陽性反応率を評価します。
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試験当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍、ポリープ、炎症などの直腸病変を検出するための LumenEye の診断精度
時間枠：LumenEye 検査の診断精度は、分析時（研究検査後 2 ～ 9 か月）までに完了したその後の検査と比較されます。
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従来の軟性内視鏡検査と比較した LumenEye システムの診断精度について、小規模な研究内でパイロット データを提供するため。
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LumenEye 検査の診断精度は、分析時（研究検査後 2 ～ 9 か月）までに完了したその後の検査と比較されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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LumenEye X1 デジタル直腸鏡の臨床試験
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