LuCID – Undersøker bruken av et nytt digitalt rektoskop for samfunnsundersøkelser under COVID-19 (LuCID)
LumenEye under CovID-19 (LuCID-studie)
LumenEye-skopet og CHiP-plattformen vil bli pilotert i en rekke kliniske omgivelser, inkludert eksterne kolorektale klinikker. Begrunnelsen er å utføre en innledende pilotstudie for å bestemme den kliniske nytten av LumenEye-enheten for bruk i primær- og sekundæromsorg.
Hovedhypotesen er at digital rektoskopi er trygt og akseptabelt for klinikere, inkludert allmennleger, og kan redusere belastningen ved endoskopihenvisning til og innenfor sekundærpleiesentre betydelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle klinikere som utfører undersøkelser med LumenEye vil gjennomgå opplæring og kvalitetssikringsvurdering. De første 5 prosedyrene vil bli utført med en proktor for å sikre at dette utføres trygt ved bruk av passende PPE i henhold til Public Health England-anbefalingene.
Det primære studiestedet vil være basert på Imperial College NHS trust, som er et anerkjent National Bowel Cancer Screening (NBCS) Center of Excellence. Imperial endoskopisuiten utfører over 10 000 endoskopiske prosedyrer hvert år.
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli bedt om å ha et glyserinstikkpille før undersøkelsen. De vil bli undersøkt av primærlegen i klinikken i henhold til en standard rigid sigmoidoskopivurdering. Leger kan ta biopsier om nødvendig, men bare hvis legen mener dette er berettiget for klinisk bruk. Det er ingen krav til forskningsprøver i denne studien.
Alle leger som bruker LumenEye vil bli bedt om å ta opp bilder som viser standard anatomiske steder, inkludert:
- Det rectosigmoide krysset
- Hver rektal haustralfold
- Utgang fra endetarmen. Videoer vil også bli tatt opp for eventuell identifisert patologi. Virtuelle klinikker vil bli koordinert av CI og co-Is. Under disse klinikkene vil en sekundærlege eller kirurg være tilgjengelig for å diskutere saken med fastlegen. Disse kan utføres i sanntid med pasienten til stede under en direkte undersøkelse eller de kan utføres retrospektivt som en del av et tverrfaglig teammøte.
Klinikere vil bli bedt om å gi kvalitative tilbakemeldingsdata for hver bruk angående enhetens ytelse. Dette vil være i form av et kort spørreskjema, delt inn i teknisk ytelse, oppnådde synspunkter, diagnostisk utbytte, kvalitet på telemedisinsk interaksjon, pasientutfall (utskrevet eller henvist til formell endoskopi) og uønskede hendelser.
Pasienttilbakemelding vil bli bedt om gjennom et validert spørreskjema. Alle klinikere som gir råd og veiledning via CHiP vil bli bedt om å gi data om kvaliteten på visningene, stabiliteten til plattformen og å gi informasjon om diagnosen. Alle data knyttet til oppfølging av koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi vil bli brukt som en komparatorgruppe for en diagnostisk sensitivitets/spesifisitetsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli identifisert for rekruttering via to ruter:
- Pasienter med en etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom som har blitt identifisert som "i risiko" av enten sekundærlegen eller fastlegen, og som nå trenger endoskopisk vurdering for pågående sykdomssymptomer, men har ikke tilgang til endoskopitjenester så raskt som mulig.
- Pasienter som melder seg direkte til sin fastlegepraksis med symptomer på anorektal sykdom (f. rektal blødning eller smerte) eller symptomer som vil berettige henvisning til sykehus under en 2WW avtale i henhold til NICE kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover
Pasienter med noen av følgende:
- Positiv fekal okkult blodprøve / fekal immunokjemisk test (FIT)
- Positivt fekalt kalprotektin.
- Etablert historie med polypper og/eller adenomer
- 2WW pasienter henvist til kolorektal klinikk
- Kjente IBD-pasienter med blusssymptomer
- Pasienter med en mistenkt ny diagnose av IBD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Manglende evne til å kommunisere effektivt på engelsk
- Svangerskap
- Uegnet for tarmforberedelse
- Anal striktur
- Allergi mot plast
- Manglende evne til å ligge flatt i mer enn 10 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Rekrutterte pasienter vil gjennomgå rektalundersøkelse i primærhelsetjenesten med LumenEye X1 med enten samtidig eller retrospektiv bildegjennomgang av en sekundærkliniker. Dette vil kreve at en glyserinstikkpille administreres. Pasienttilbakemeldinger vil bli innhentet med et spørreskjema etter prosedyren. |
LumenEye X1 er et nytt digitalt rektoskop som introduserer digital HD-avbildning og forbedret ergonomi til konvensjonell rigid sigmoidoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring med LumenEye-undersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere prosentandelen av pasienter med positive svar på pasientopplevelsesspørreskjemaet, som besvares med en 5-punkts Likert-skala
|
1 år
|
|
Klinikererfaring med LumenEye-undersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere prosentandelen av klinikere med positive svar på deres generelle erfaring og sikkerhet for diagnose for hver undersøkelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av LumenEye for påvisning av rektal patologi inkludert svulst, polypper og betennelse
Tidsramme: 1 år
|
For å gi pilotdata innenfor den lille studien for diagnostisk nøyaktighet av LumenEye-systemet sammenlignet med konvensjonell fleksibel endoskopi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 285758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmkreft
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome