LuCID - Investigando o uso de um novo retoscópio digital para exames comunitários durante o COVID-19 (LuCID)
LumenEye Durante CovID-19 (Estudo LuCID)
O escopo LumenEye e a plataforma CHiP serão testados em vários ambientes clínicos, incluindo clínicas colorretais remotas. A justificativa é realizar um estudo piloto inicial para determinar a utilidade clínica do dispositivo LumenEye para uso em ambientes de cuidados primários e secundários.
A principal hipótese é que a retoscopia digital é segura e aceitável para os médicos, incluindo clínicos gerais, e pode reduzir significativamente a carga de encaminhamento de endoscopia para e dentro dos centros de cuidados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os médicos que realizam investigações com o LumenEye passarão por treinamento e avaliação de garantia de qualidade. Os primeiros 5 procedimentos serão realizados com um supervisor para garantir que isso seja realizado com segurança usando EPI apropriado de acordo com as Recomendações de Saúde Pública da Inglaterra.
O local primário do estudo será baseado no Imperial College NHS Trust, que é um reconhecido Centro Nacional de Rastreio de Câncer de Intestino (NBCS) de excelência. A suíte de endoscopia Imperial realiza mais de 10.000 procedimentos endoscópicos por ano.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a tomar um supositório de glicerina antes do exame. Eles serão examinados pelo médico de cuidados primários na clínica de acordo com uma avaliação de sigmoidoscopia rígida padrão. Os médicos podem fazer biópsias, se necessário, mas apenas se acharem que isso é justificado para uso clínico. Não há exigência de espécimes de pesquisa neste estudo.
Todos os médicos que usam o LumenEye serão solicitados a gravar imagens mostrando localizações anatômicas padrão, incluindo:
- A junção retossigmoide
- Cada prega haustral retal
- Sair do reto. Também serão gravados vídeos para qualquer patologia identificada. As clínicas virtuais serão coordenadas pelo CI e Co-Is. Durante essas clínicas, um médico ou cirurgião de cuidados secundários estará disponível para discutir o caso com o clínico geral. Estes podem ser realizados em tempo real com o paciente presente durante um exame ao vivo ou podem ser realizados retrospectivamente como parte de uma reunião da equipe multidisciplinar.
Os médicos serão solicitados a fornecer dados de feedback qualitativos com cada uso em relação ao desempenho do dispositivo. Isso será na forma de um breve questionário, dividido em desempenho técnico, visualizações alcançadas, rendimento diagnóstico, qualidade da interação de telemedicina, resultado do paciente (alta ou encaminhado para endoscopia formal) e eventos adversos.
O feedback do paciente será solicitado por meio de um questionário validado. Todos os médicos que fornecem aconselhamento e orientação via CHiP serão solicitados a fornecer dados sobre a qualidade das visualizações, a estabilidade da plataforma e fornecer informações sobre o diagnóstico. Todos os dados pertencentes à colonoscopia de acompanhamento ou sigmoidoscopia flexível serão usados como um grupo de comparação para uma análise de sensibilidade/especificidade diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão identificados para recrutamento através de duas vias:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal que foram identificados como “em risco” por seu médico de atendimento secundário ou clínico geral e agora requerem avaliação endoscópica para sintomas de doença em andamento, mas não conseguem acessar os serviços de endoscopia com urgência.
- Pacientes que se apresentam diretamente ao médico de família com sintomas de doença anorretal (p. sangramento ou dor retal) ou sintomas que justificariam o encaminhamento a um hospital em uma consulta 2WW de acordo com os critérios do NICE
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Teste de sangue oculto nas fezes positivo / Teste imunoquímico fecal (FIT)
- Calprotectina fecal positiva.
- História estabelecida de pólipos e/ou adenomas
- Pacientes 2WW encaminhados para uma clínica colorretal
- Pacientes conhecidos com DII com sintomas de exacerbação
- Pacientes com suspeita de novo diagnóstico de DII
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Incapacidade de se comunicar efetivamente em inglês
- Gravidez
- Imprópria para preparo intestinal
- Estenose anal
- Alergia a plástico
- Incapacidade de ficar deitado por mais de 10 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte observacional
Os pacientes recrutados serão submetidos a exame retal na atenção primária com o LumenEye X1 com revisão de imagem contemporânea ou retrospectiva por um clínico da atenção secundária. Isso exigirá a administração de um supositório de glicerina. O feedback do paciente será buscado com um questionário pós-procedimento. |
O LumenEye X1 é um novo rectoscópio digital que introduz imagem HD digital e ergonomia aprimorada à sigmoidoscopia rígida convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente no exame LumenEye
Prazo: No dia do exame
|
Avaliar a percentagem de participantes com respostas positivas ao questionário de experiência do paciente, que é respondido com uma escala Likert de 5 pontos
|
No dia do exame
|
|
Experiência clínica do exame LumenEye
Prazo: No dia do exame
|
Avaliar a taxa de resposta positiva examinando os médicos quanto à sua experiência geral e certeza de diagnóstico para cada exame
|
No dia do exame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do LumenEye para detecção de patologia retal, incluindo tumor, pólipos e inflamação
Prazo: A precisão diagnóstica do exame LumenEye deve ser comparada com investigações subsequentes concluídas no momento da análise (2 a 9 meses após o exame do estudo).
|
Fornecer dados piloto dentro do pequeno estudo para a precisão diagnóstica do sistema LumenEye em comparação com a endoscopia flexível convencional.
|
A precisão diagnóstica do exame LumenEye deve ser comparada com investigações subsequentes concluídas no momento da análise (2 a 9 meses após o exame do estudo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 285758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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