LuCID – Egy újszerű digitális rektoszkóp használatának vizsgálata közösségi vizsgálatokhoz a COVID-19 idején (LuCID)
LumenEye a CovID-19 alatt (LuCID-tanulmány)
A LumenEye hatótávolságot és a CHiP platformot számos klinikai környezetben tesztelik, beleértve a távoli vastagbélklinikákat is. Az indoklás az, hogy egy kezdeti kísérleti vizsgálatot kell végezni a LumenEye eszköz klinikai használhatóságának meghatározására az alap- és másodlagos ellátásban.
A fő hipotézis az, hogy a digitális rektoszkópia biztonságos és elfogadható a klinikusok, köztük a háziorvosok számára, és jelentősen csökkentheti a másodlagos ellátási központokba és azokon belüli endoszkópia beutalásának terhét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden LumenEye-vel vizsgálatot végző klinikus képzésen és minőségbiztosítási értékelésen vesz részt. Az első 5 eljárást proktorral kell elvégezni annak érdekében, hogy ez biztonságosan, a Public Health England ajánlásainak megfelelő PPE használatával történjen.
Az elsődleges vizsgálati helyszín az Imperial College NHS Trust alapítványa lesz, amely az Országos Bélrákszűrés (NBCS) elismert kiválósági központja. Az Imperial endoszkópos csomag évente több mint 10 000 endoszkópos eljárást végez.
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy a vizsgálat előtt vegyen be egy glicerin kúpot. Ezeket a klinika alapellátó orvosa fogja megvizsgálni a szokásos merev szigmoidoszkópos értékelés szerint. Az orvosok szükség esetén biopsziát vehetnek, de csak akkor, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez indokolt a klinikai használatra. Ebben a tanulmányban nincs szükség kutatási mintákra.
A LumenEye-t használó összes orvost felkérik, hogy rögzítse a szabványos anatómiai helyeket bemutató képeket, beleértve:
- A rectosigmoid csomópont
- Minden végbél haustral redő
- Kilépés a végbélből. Videókat is rögzítünk minden azonosított patológiáról. A virtuális klinikákat a CI és a Co-Is koordinálja. Ezeken a klinikákon egy másodlagos orvos vagy sebész áll rendelkezésre, hogy megbeszélje az esetet a háziorvossal. Ezeket valós időben, a páciens jelenléte mellett egy élő vizsgálat során, vagy retrospektív módon, egy multidiszciplináris team értekezlet keretében.
A klinikusoktól minőségi visszajelzési adatokat kell megadni minden egyes használat esetén az eszköz teljesítményével kapcsolatban. Ez egy rövid kérdőív formájában történik, amely a technikai teljesítményre, az elért nézetekre, a diagnosztikai eredményre, a telemedicinális interakció minőségére, a beteg kimenetelére (elbocsátott vagy formális endoszkópiára utalva) és a nemkívánatos eseményekre oszlik.
A betegek visszajelzését validált kérdőíven keresztül kérik. A CHiP-en keresztül tanácsot és útmutatást nyújtó klinikusok adatait felkérik a nézetek minőségére, a platform stabilitására, valamint a diagnózisra vonatkozóan. A kolonoszkópia vagy a rugalmas szigmoidoszkópia nyomon követésére vonatkozó összes adatot összehasonlító csoportként használjuk fel a diagnosztikai érzékenységi/specifitási elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegek felvétele kétféle módon történik:
- Gyulladásos bélbetegségben diagnosztizált betegek, akiket a másodlagos kezelőorvos vagy a háziorvos „veszélyeztetettnek” minősített, és most endoszkópos vizsgálatra van szükség a fennálló betegség tünetei miatt, de nem tudnak sürgősen hozzáférni az endoszkópos szolgáltatásokhoz.
- Azok a betegek, akik közvetlenül a háziorvosukhoz fordulnak anorektális betegség tüneteivel (pl. rektális vérzés vagy fájdalom) vagy olyan tünetek, amelyek indokolttá tennék a kórházba utalást 2WW időpontban a NICE kritériumok szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek:
- Pozitív okkult fekáliás vérvizsgálat / széklet immunokémiai teszt (FIT)
- Pozitív széklet kalprotektin.
- Polipok és/vagy adenomák megállapított anamnézisében
- 2WW betegek kolorektális klinikára utaltak
- Ismert IBD-betegek fellángolási tünetekkel
- Betegek, akiknél feltételezhető az IBD új diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- Képtelenség hatékonyan kommunikálni angolul
- Terhesség
- Bélelőkészítésre alkalmatlan
- Anális szűkület
- Allergia a műanyagra
- Képtelenség 10 percnél tovább feküdni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz
A felvett betegek rektális vizsgálaton esnek át az alapellátásban a LumenEye X1 készülékkel, egy másodlagos klinikus egyidejű vagy retrospektív képfelülvizsgálatával. Ehhez glicerin kúpot kell beadni. A betegek visszajelzését az eljárás utáni kérdőív segítségével kérik ki. |
A LumenEye X1 egy újszerű digitális rektoszkóp, amely a digitális HD képalkotást és továbbfejlesztett ergonómiát vezet be a hagyományos merev szigmoidoszkópiához képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LumenEye vizsgálat betegtapasztalata
Időkeret: A vizsgálat napján
|
Az 5 pontos Likert-skálával megválaszolt páciensélmény-kérdőívre pozitív válaszokat adó résztvevők százalékos arányának felmérése
|
A vizsgálat napján
|
|
Klinikus tapasztalat a LumenEye vizsgálatban
Időkeret: A vizsgálat napján
|
A pozitív válaszarány értékelése a klinikusok általános tapasztalata és a diagnózis bizonyossága alapján az egyes vizsgálatok során
|
A vizsgálat napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LumenEye diagnosztikai pontossága a végbél patológiáinak kimutatására, beleértve a daganatot, polipokat és gyulladást
Időkeret: A LumenEye vizsgálat diagnosztikai pontossága összevethető az elemzés időpontjáig (2-9 hónappal a vizsgálati vizsgálat után) befejezett további vizsgálatokkal.
|
Kísérleti adatok biztosítása a kis tanulmányon belül a LumenEye rendszer diagnosztikai pontosságáról a hagyományos rugalmas endoszkópiához képest.
|
A LumenEye vizsgálat diagnosztikai pontossága összevethető az elemzés időpontjáig (2-9 hónappal a vizsgálati vizsgálat után) befejezett további vizsgálatokkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 285758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .