LuCID - Undersøgelse af brugen af et nyt digitalt rektoskop til samfundsundersøgelser under COVID-19 (LuCID)
LumenEye under CovID-19 (LuCID-undersøgelse)
LumenEye-skopet og CHiP-platformen vil blive afprøvet i en række kliniske omgivelser, herunder fjerntliggende kolorektale klinikker. Begrundelsen er at udføre en indledende pilotundersøgelse for at bestemme den kliniske anvendelighed af LumenEye-enheden til brug i primær og sekundær pleje.
Hovedhypotesen er, at digital rektoskopi er sikker og acceptabel for klinikere, herunder praktiserende læger, og kan betydeligt reducere byrden ved endoskopihenvisning til og inden for sekundære plejecentre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle klinikere, der udfører undersøgelser med LumenEye, vil gennemgå træning og kvalitetssikringsvurdering. De første 5 procedurer vil blive udført med en proctor for at sikre, at dette udføres sikkert ved hjælp af passende PPE i henhold til Public Health Englands anbefalinger.
Det primære studiested vil være baseret på Imperial College NHS trust, som er et anerkendt National Bowel Cancer Screening (NBCS) Center of excellence. Imperial Endoscopy Suite udfører over 10.000 endoskopiske procedurer hvert år.
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at have et glycerinstikpille før undersøgelsen. De vil blive undersøgt af den primære læge i klinikken i henhold til en standard stiv sigmoidoskopivurdering. Læger kan tage biopsier, hvis det er nødvendigt, men kun hvis lægen mener, at dette er berettiget til klinisk brug. Der er ikke krav om forskningsprøver i denne undersøgelse.
Alle læger, der bruger LumenEye, vil blive bedt om at optage billeder, der viser standard anatomiske placeringer, herunder:
- Det rectosigmoide kryds
- Hver rektal haustral fold
- Udgang fra endetarmen. Der vil også blive optaget videoer for enhver identificeret patologi. Virtuelle klinikker vil blive koordineret af CI og Co-Is. Under disse klinikker vil en sekundær læge eller kirurg være tilgængelig for at drøfte sagen med den praktiserende læge. Disse kan udføres i realtid med patienten til stede under en direkte undersøgelse, eller de kan udføres retrospektivt som en del af et tværfagligt teammøde.
Klinikere vil blive bedt om at give kvalitative feedbackdata ved hver brug vedrørende enhedens ydeevne. Dette vil være i form af et kort spørgeskema, opdelt i teknisk ydeevne, opnåede synspunkter, diagnostisk udbytte, kvaliteten af den telemedicinske interaktion, patientresultat (udskrevet eller henvist til formel endoskopi) og bivirkninger.
Patientfeedback vil blive anmodet om gennem et valideret spørgeskema. Alle klinikere, der yder råd og vejledning via CHiP, vil blive bedt om at give data om kvaliteten af visningerne, platformens stabilitet og at give oplysninger om diagnosen. Alle data vedrørende opfølgende koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi vil blive brugt som en sammenligningsgruppe for en diagnostisk sensitivitets-/specificitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive identificeret til rekruttering via to ruter:
- Patienter med en etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, som er blevet identificeret som værende "i risiko" af enten deres sekundære læge eller praktiserende læge og nu kræver endoskopisk vurdering for igangværende sygdomssymptomer, men er ikke i stand til at få adgang til endoskopitjenester omgående.
- Patienter, der henvender sig direkte til deres praktiserende læge med symptomer på anorektal sygdom (f. rektal blødning eller smerte) eller symptomer, der vil berettige henvisning til et hospital under en 2WW aftale i henhold til NICE kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
Patienter med nogen af følgende:
- Positiv fækal okkult blodprøve / fækal immunokemisk test (FIT)
- Positiv fækal calprotectin.
- Etableret historie med polypper og/eller adenomer
- 2WW patienter henvist til en kolorektal klinik
- Kendte IBD-patienter med opblussende symptomer
- Patienter med en formodet ny diagnose af IBD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Manglende evne til at kommunikere effektivt på engelsk
- Graviditet
- Uegnet til afføring
- Anal forsnævring
- Allergi over for plastik
- Manglende evne til at ligge fladt i mere end 10 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Rekrutterede patienter vil gennemgå rektal undersøgelse i primær pleje med LumenEye X1 med enten samtidig eller retrospektiv billedgennemgang af en sekundær kliniker. Dette vil kræve et glycerinstikpille, der skal administreres. Patientfeedback vil blive søgt med et post-procedureligt spørgeskema. |
LumenEye X1 er et nyt digitalt rektoskop, der introducerer digital HD-billeddannelse og forbedret ergonomi til konventionel rigid sigmoidoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring med LumenEye-undersøgelse
Tidsramme: På eksamensdagen
|
Vurdering af procentdelen af deltagere med positive svar på patientoplevelsesspørgeskemaet, som besvares med en 5-punkts Likert-skala
|
På eksamensdagen
|
|
Klinikererfaring med LumenEye-undersøgelse
Tidsramme: På eksamensdagen
|
Vurdering af den positive responsrate ved at undersøge klinikere for deres samlede erfaring og sikkerhed for diagnose for hver undersøgelse
|
På eksamensdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af LumenEye til påvisning af rektal patologi, herunder tumor, polypper og inflammation
Tidsramme: Diagnostisk nøjagtighed af LumenEye-undersøgelsen skal sammenlignes med efterfølgende undersøgelser afsluttet på analysetidspunktet (2-9 måneder efter undersøgelsesundersøgelsen).
|
At levere pilotdata inden for den lille undersøgelse for den diagnostiske nøjagtighed af LumenEye-systemet sammenlignet med konventionel fleksibel endoskopi.
|
Diagnostisk nøjagtighed af LumenEye-undersøgelsen skal sammenlignes med efterfølgende undersøgelser afsluttet på analysetidspunktet (2-9 måneder efter undersøgelsesundersøgelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 285758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmkræft
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med LumenEye X1 digitalt rektoskop
-
University of EdinburghNHS LothianIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | Tarmkræft | Rektal Adenocarcinom | Polyp rektal | Rektal adenomDet Forenede Kongerige