LuCID – Uuden digitaalisen rektoskoopin käytön tutkiminen yhteisötutkimuksissa COVID-19:n aikana (LuCID)
LumenEye CovID-19:n aikana (LuCID-tutkimus)
LumenEye-skooppi- ja CHiP-alustaa pilotoidaan useissa kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien kolorektaaliset etäklinikat. Perusteena on suorittaa ensimmäinen pilottitutkimus LumenEye-laitteen kliinisen käyttökelpoisuuden määrittämiseksi perus- ja toissijaisessa terveydenhuollossa.
Päähypoteesi on, että digitaalinen rektoskopia on turvallinen ja hyväksyttävä lääkäreille, myös yleislääkäreille, ja se voi merkittävästi vähentää endoskopiaan lähetteiden taakkaa toissijaisiin hoitokeskuksiin ja niiden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille LumenEye-tutkimuksia suorittaville kliinikoille suoritetaan koulutus ja laadunvarmistusarviointi. Ensimmäiset 5 toimenpidettä suoritetaan koelääkärin kanssa sen varmistamiseksi, että tämä suoritetaan turvallisesti käyttämällä asianmukaisia henkilönsuojaimia Englannin kansanterveysalan suositusten mukaisesti.
Ensisijainen tutkimuspaikka sijaitsee Imperial Collegen NHS:ssä, joka on tunnustettu National Bowel Cancer Screening (NBCS) -huippuosaamisen keskus. Imperial endoskopiasarja suorittaa yli 10 000 endoskooppista toimenpidettä vuosittain.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta pyydetään glyseriiniperäpuikko ennen tutkimusta. Klinikan perusterveydenhuollon lääkäri tutkii ne tavallisen jäykän sigmoidoskopian arvioinnin mukaisesti. Lääkärit voivat tarvittaessa ottaa biopsiat, mutta vain jos lääkäri katsoo sen olevan perusteltua kliiniseen käyttöön. Tässä tutkimuksessa ei vaadita tutkimusnäytteitä.
Kaikkia LumenEyeä käyttäviä lääkäreitä pyydetään tallentamaan kuvia, joissa näkyy standardinmukaiset anatomiset sijainnit, mukaan lukien:
- Rektosigmoidinen liitoskohta
- Jokainen peräsuolen haustral laskos
- Poistu peräsuolesta. Videoita tallennetaan myös tunnistetuista patologioista. CI ja Co-Is koordinoivat virtuaalisia klinikoita. Näiden klinikoiden aikana toissijaisen hoidon lääkäri tai kirurgi on käytettävissä keskustelemaan tapauksesta yleislääkärin kanssa. Nämä voitaisiin tehdä reaaliajassa potilaan ollessa läsnä livetutkimuksen aikana tai ne voitaisiin suorittaa takautuvasti osana monialaista tiimikokousta.
Lääkäreitä pyydetään toimittamaan laadullisia palautetietoja laitteen suorituskyvystä jokaisen käytön yhteydessä. Tämä on lyhyt kyselylomake, joka on jaettu tekniseen suorituskykyyn, saavutettuihin näkemyksiin, diagnostisiin tuloksiin, telelääketieteen vuorovaikutuksen laatuun, potilaan tuloksiin (poistettu tai lähetetty viralliseen endoskopiaan) ja haittatapahtumiin.
Potilaspalautetta pyydetään validoidulla kyselylomakkeella. Kaikkia CHiP:n kautta neuvoja ja ohjeita antavia kliinikkoja pyydetään toimittamaan tietoja näkemysten laadusta, alustan vakaudesta ja antamaan tietoja diagnoosista. Kaikkia kolonoskopian tai joustavan sigmoidoskopian seurantaan liittyviä tietoja käytetään vertailuryhmänä diagnostisessa herkkyys-/spesifisyysanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistetaan rekrytointia varten kahdella tavalla:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka joko heidän toissijaisen terveydenhuollon lääkärin tai yleislääkärin on todennut "riskiryhmään" ja jotka tarvitsevat nyt endoskopiaa jatkuvan sairauden oireiden varalta, mutta eivät pääse kiireellisesti endoskooppipalveluihin.
- Potilaat, jotka hakeutuvat suoraan yleislääkärin vastaanotolle anorektaalisen sairauden oireilla (esim. peräsuolen verenvuoto tai kipu) tai oireet, jotka oikeuttaisivat lähetteen sairaalaan 2WW-käynnillä NICE-kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Positiivinen ulosteen piiloveritesti / Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
- Positiivinen ulosteen kalprotektiini.
- Todettu polyyppien ja/tai adenoomien historia
- 2WW-potilaat lähetettiin paksusuolen klinikalle
- Tunnetut IBD-potilaat, joilla on pahenemisoireita
- Potilaat, joilla epäillään uutta IBD-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti englanniksi
- Raskaus
- Ei sovellu suolen valmisteluun
- Anaali ahtauma
- Allergia muoville
- Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa yli 10 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Rekrytoiduille potilaille tehdään perusterveydenhuollon peräsuolen tarkastus LumenEye X1:llä ja toissijaisen terveydenhuollon kliinikon suorittama samanaikainen tai retrospektiivinen kuvatarkistus. Tämä edellyttää glyseriiniperäisen peräpuikon antamista. Potilaiden palautetta pyydetään toimenpiteen jälkeisellä kyselylomakkeella. |
LumenEye X1 on uusi digitaalinen rektoskooppi, joka tuo digitaalisen HD-kuvantamisen ja parannetun ergonomian tavanomaiseen jäykkään sigmoidoskopiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemus LumenEye-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tarkastuspäivänä
|
Potilaskokemuskyselyyn positiivisten vastausten saaneiden osallistujien prosenttiosuuden arvioiminen, johon vastataan 5 pisteen Likert-asteikolla
|
Tarkastuspäivänä
|
|
Kliinikon kokemus LumenEye-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tarkastuspäivänä
|
Positiivisen vasteen arvioiminen tutkimalla kliinikot kunkin tutkimuksen kokonaiskokemuksen ja diagnoosin varmuuden perusteella
|
Tarkastuspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumenEyen diagnostinen tarkkuus peräsuolen patologian havaitsemiseksi, mukaan lukien kasvain, polyypit ja tulehdus
Aikaikkuna: LumenEye-tutkimuksen diagnostinen tarkkuus verrataan seuraaviin tutkimuksiin, jotka on suoritettu analyysiin mennessä (2-9 kuukautta tutkimustutkimuksen jälkeen).
|
Tarjoaa pilottitietoja pienessä tutkimuksessa LumenEye-järjestelmän diagnostisesta tarkkuudesta verrattuna perinteiseen joustavaan endoskopiaan.
|
LumenEye-tutkimuksen diagnostinen tarkkuus verrataan seuraaviin tutkimuksiin, jotka on suoritettu analyysiin mennessä (2-9 kuukautta tutkimustutkimuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 285758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .