Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LuCID – Uuden digitaalisen rektoskoopin käytön tutkiminen yhteisötutkimuksissa COVID-19:n aikana (LuCID)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

LumenEye CovID-19:n aikana (LuCID-tutkimus)

LumenEye-skooppi- ja CHiP-alustaa pilotoidaan useissa kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien kolorektaaliset etäklinikat. Perusteena on suorittaa ensimmäinen pilottitutkimus LumenEye-laitteen kliinisen käyttökelpoisuuden määrittämiseksi perus- ja toissijaisessa terveydenhuollossa.

Päähypoteesi on, että digitaalinen rektoskopia on turvallinen ja hyväksyttävä lääkäreille, myös yleislääkäreille, ja se voi merkittävästi vähentää endoskopiaan lähetteiden taakkaa toissijaisiin hoitokeskuksiin ja niiden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille LumenEye-tutkimuksia suorittaville kliinikoille suoritetaan koulutus ja laadunvarmistusarviointi. Ensimmäiset 5 toimenpidettä suoritetaan koelääkärin kanssa sen varmistamiseksi, että tämä suoritetaan turvallisesti käyttämällä asianmukaisia ​​henkilönsuojaimia Englannin kansanterveysalan suositusten mukaisesti.

Ensisijainen tutkimuspaikka sijaitsee Imperial Collegen NHS:ssä, joka on tunnustettu National Bowel Cancer Screening (NBCS) -huippuosaamisen keskus. Imperial endoskopiasarja suorittaa yli 10 000 endoskooppista toimenpidettä vuosittain.

Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta pyydetään glyseriiniperäpuikko ennen tutkimusta. Klinikan perusterveydenhuollon lääkäri tutkii ne tavallisen jäykän sigmoidoskopian arvioinnin mukaisesti. Lääkärit voivat tarvittaessa ottaa biopsiat, mutta vain jos lääkäri katsoo sen olevan perusteltua kliiniseen käyttöön. Tässä tutkimuksessa ei vaadita tutkimusnäytteitä.

Kaikkia LumenEyeä käyttäviä lääkäreitä pyydetään tallentamaan kuvia, joissa näkyy standardinmukaiset anatomiset sijainnit, mukaan lukien:

  1. Rektosigmoidinen liitoskohta
  2. Jokainen peräsuolen haustral laskos
  3. Poistu peräsuolesta. Videoita tallennetaan myös tunnistetuista patologioista. CI ja Co-Is koordinoivat virtuaalisia klinikoita. Näiden klinikoiden aikana toissijaisen hoidon lääkäri tai kirurgi on käytettävissä keskustelemaan tapauksesta yleislääkärin kanssa. Nämä voitaisiin tehdä reaaliajassa potilaan ollessa läsnä livetutkimuksen aikana tai ne voitaisiin suorittaa takautuvasti osana monialaista tiimikokousta.

Lääkäreitä pyydetään toimittamaan laadullisia palautetietoja laitteen suorituskyvystä jokaisen käytön yhteydessä. Tämä on lyhyt kyselylomake, joka on jaettu tekniseen suorituskykyyn, saavutettuihin näkemyksiin, diagnostisiin tuloksiin, telelääketieteen vuorovaikutuksen laatuun, potilaan tuloksiin (poistettu tai lähetetty viralliseen endoskopiaan) ja haittatapahtumiin.

Potilaspalautetta pyydetään validoidulla kyselylomakkeella. Kaikkia CHiP:n kautta neuvoja ja ohjeita antavia kliinikkoja pyydetään toimittamaan tietoja näkemysten laadusta, alustan vakaudesta ja antamaan tietoja diagnoosista. Kaikkia kolonoskopian tai joustavan sigmoidoskopian seurantaan liittyviä tietoja käytetään vertailuryhmänä diagnostisessa herkkyys-/spesifisyysanalyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan rekrytointia varten kahdella tavalla:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka joko heidän toissijaisen terveydenhuollon lääkärin tai yleislääkärin on todennut "riskiryhmään" ja jotka tarvitsevat nyt endoskopiaa jatkuvan sairauden oireiden varalta, mutta eivät pääse kiireellisesti endoskooppipalveluihin.
  2. Potilaat, jotka hakeutuvat suoraan yleislääkärin vastaanotolle anorektaalisen sairauden oireilla (esim. peräsuolen verenvuoto tai kipu) tai oireet, jotka oikeuttaisivat lähetteen sairaalaan 2WW-käynnillä NICE-kriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • Positiivinen ulosteen piiloveritesti / Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
    • Positiivinen ulosteen kalprotektiini.
    • Todettu polyyppien ja/tai adenoomien historia
  • 2WW-potilaat lähetettiin paksusuolen klinikalle
  • Tunnetut IBD-potilaat, joilla on pahenemisoireita
  • Potilaat, joilla epäillään uutta IBD-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti englanniksi
  • Raskaus
  • Ei sovellu suolen valmisteluun
  • Anaali ahtauma
  • Allergia muoville
  • Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa yli 10 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka joko heidän toissijaisen terveydenhuollon lääkärin tai yleislääkärin on todennut "riskiryhmään" ja jotka tarvitsevat nyt endoskopiaa jatkuvan sairauden oireiden varalta, mutta eivät pääse kiireellisesti endoskooppipalveluihin.
  2. Potilaat, jotka hakeutuvat suoraan yleislääkärin vastaanotolle anorektaalisen sairauden oireilla (esim. peräsuolen verenvuoto tai kipu) tai oireet, jotka oikeuttaisivat lähetteen sairaalaan 2WW-käynnillä NICE-kriteerien mukaan

Rekrytoiduille potilaille tehdään perusterveydenhuollon peräsuolen tarkastus LumenEye X1:llä ja toissijaisen terveydenhuollon kliinikon suorittama samanaikainen tai retrospektiivinen kuvatarkistus. Tämä edellyttää glyseriiniperäisen peräpuikon antamista. Potilaiden palautetta pyydetään toimenpiteen jälkeisellä kyselylomakkeella.
Laite: LumenEye X1 digitaalinen rektoskooppi
LumenEye X1 on uusi digitaalinen rektoskooppi, joka tuo digitaalisen HD-kuvantamisen ja parannetun ergonomian tavanomaiseen jäykkään sigmoidoskopiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus LumenEye-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tarkastuspäivänä
Potilaskokemuskyselyyn positiivisten vastausten saaneiden osallistujien prosenttiosuuden arvioiminen, johon vastataan 5 pisteen Likert-asteikolla
Tarkastuspäivänä
Kliinikon kokemus LumenEye-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tarkastuspäivänä
Positiivisen vasteen arvioiminen tutkimalla kliinikot kunkin tutkimuksen kokonaiskokemuksen ja diagnoosin varmuuden perusteella
Tarkastuspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LumenEyen diagnostinen tarkkuus peräsuolen patologian havaitsemiseksi, mukaan lukien kasvain, polyypit ja tulehdus
Aikaikkuna: LumenEye-tutkimuksen diagnostinen tarkkuus verrataan seuraaviin tutkimuksiin, jotka on suoritettu analyysiin mennessä (2-9 kuukautta tutkimustutkimuksen jälkeen).
Tarjoaa pilottitietoja pienessä tutkimuksessa LumenEye-järjestelmän diagnostisesta tarkkuudesta verrattuna perinteiseen joustavaan endoskopiaan.
LumenEye-tutkimuksen diagnostinen tarkkuus verrataan seuraaviin tutkimuksiin, jotka on suoritettu analyysiin mennessä (2-9 kuukautta tutkimustutkimuksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 285758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen syöpä

Kliiniset tutkimukset LumenEye X1 digitaalinen rektoskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa