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LuCID - COVID-19 동안 지역 사회 검사를 위한 새로운 디지털 직장경 사용 조사 (LuCID)

2021년 9월 13일 업데이트: Imperial College London

CovID-19 동안의 LumenEye(LuCID 연구)

LumenEye 스코프와 CHiP 플랫폼은 원격 결장직장 클리닉을 포함한 다양한 임상 환경에서 시범적으로 사용될 예정입니다. 이론적 근거는 1차 및 2차 진료 환경에서 사용하기 위한 LumenEye 장치의 임상적 유용성을 결정하기 위한 초기 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

주요 가설은 디지털 직장경이 안전하고 일반 개업의를 포함한 임상의에게 수용 가능하며 2차 진료 센터로 및 내에서 내시경 의뢰 부담을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LumenEye로 조사를 수행하는 모든 임상의는 교육 및 품질 보증 평가를 받게 됩니다. Public Health England 권장 사항에 따라 적절한 PPE를 사용하여 안전하게 수행되도록 감독관과 함께 처음 5가지 절차를 수행합니다.

기본 연구 사이트는 National Bowel Cancer Screening(NBCS) Center of Excellence로 인정받은 Imperial College NHS 트러스트를 기반으로 합니다. 임페리얼 내시경실은 매년 10,000건 이상의 내시경 시술을 수행합니다.

연구에 등록한 모든 환자는 검사 전에 글리세린 좌약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 표준 엄격한 구불창자경 검사 평가에 따라 클리닉의 주치의가 검사할 것입니다. 의사는 필요한 경우 생검을 할 수 있지만 의사가 이것이 임상적 사용에 적합하다고 생각하는 경우에만 가능합니다. 이 연구에서 연구 표본에 대한 요구 사항은 없습니다.

LumenEye를 사용하는 모든 의사는 다음을 포함한 표준 해부학적 위치를 보여주는 이미지를 기록하도록 요청할 것입니다.

  1. 직장구불결장 접합부
  2. 각 직장 haustral 주름
  3. 직장에서 나가십시오. 확인된 모든 병리에 대한 비디오도 녹화됩니다. 가상 클리닉은 CI 및 Co-Is에서 조정합니다. 이 클리닉 동안 2차 진료 의사 또는 외과 의사가 GP와 사례를 논의할 수 있습니다. 실시간 검사 중에 환자가 있는 상태에서 실시간으로 수행하거나 다학제 팀 회의의 일부로 소급하여 수행할 수 있습니다.

임상의는 장치 성능과 관련하여 매번 사용할 때마다 정성적 피드백 데이터를 제공해야 합니다. 이것은 짧은 설문지의 형태로 기술 성능, 달성된 보기, 진단 수율, 원격 진료 상호 작용의 품질, 환자 결과(퇴원 또는 정식 내시경 검사 참조) 및 부작용으로 분할됩니다.

검증된 설문지를 통해 환자 피드백을 요청합니다. CHiP를 통해 조언과 지침을 제공하는 모든 임상의는 보기의 품질, 플랫폼의 안정성에 대한 데이터를 제공하고 진단에 대한 정보를 제공해야 합니다. 후속 대장내시경 또는 굴곡성 결장경 검사와 관련된 모든 데이터는 진단 민감도/특이도 분석을 위한 비교군으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 가지 경로를 통해 모집을 위해 환자를 식별합니다.

  1. 2차 진료 의사 또는 일반의에 의해 '위험'에 있는 것으로 확인되어 현재 진행 중인 질병 증상에 대한 내시경 평가가 필요하지만 긴급하게 내시경 서비스를 이용할 수 없는 염증성 장 질환 진단이 확립된 환자.
  2. 항문직장 질환(예: 직장 출혈 또는 통증) 또는 NICE 기준에 따라 2WW 약속에 따라 병원에 의뢰해야 하는 증상

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    • 대변잠혈검사 양성 / 대변면역화학검사(FIT)
    • 양성 대변 칼프로텍틴.
    • 용종 및/또는 선종의 확립된 병력
  • 2WW 환자가 결장직장 클리닉에 의뢰됨
  • 발적 증상이 있는 알려진 IBD 환자
  • IBD의 새로운 진단이 의심되는 환자

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 영어로 효과적으로 의사소통할 수 없음
  • 임신
  • 배변 준비에 부적합
  • 항문 협착
  • 플라스틱 알레르기
  • 10분 이상 눕지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 코호트
  1. 2차 진료 의사 또는 일반의에 의해 '위험'에 있는 것으로 확인되어 현재 진행 중인 질병 증상에 대한 내시경 평가가 필요하지만 긴급하게 내시경 서비스를 이용할 수 없는 염증성 장 질환 진단이 확립된 환자.
  2. 항문직장 질환(예: 직장 출혈 또는 통증) 또는 NICE 기준에 따라 2WW 약속에 따라 병원에 의뢰해야 하는 증상

모집된 환자는 LumenEye X1을 사용하여 1차 진료에서 직장 검사를 받고 2차 진료 임상의가 동시 또는 후향적 이미지 검토를 받게 됩니다. 이를 위해서는 글리세린 좌약을 투여해야 합니다. 절차 후 설문지를 통해 환자 피드백을 구합니다.
장치: LumenEye X1 디지털 직장경
LumenEye X1은 기존의 경직성 결장경 검사에 디지털 HD 이미징과 개선된 인체 공학을 도입한 새로운 디지털 직장경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LumenEye 검사의 환자 경험
기간: 일년
5점 리커트 척도(Likert scale)로 답변되는 환자 경험 설문지에 대해 긍정적인 응답을 한 환자의 비율을 평가합니다.
일년
LumenEye 검사의 임상 경험
기간: 일년
각 검사에 대한 전반적인 경험과 진단의 확실성에 대해 긍정적인 답변을 한 임상의의 비율 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양, 용종 및 염증을 포함한 직장 병리학의 검출을 위한 LumenEye의 진단 정확도
기간: 일년
기존의 유연한 내시경과 비교하여 LumenEye 시스템의 진단 정확도에 대한 소규모 연구 내에서 파일럿 데이터를 제공합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 285758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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