Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LuCID - Onderzoek naar het gebruik van een nieuwe digitale rectoscoop voor gemeenschapsonderzoeken tijdens COVID-19 (LuCID)

29 april 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

LumenEye tijdens CovID-19 (LuCID-onderzoek)

De LumenEye-scope en het CHiP-platform zullen worden getest in een aantal klinische omgevingen, waaronder afgelegen colorectale klinieken. De grondgedachte is om een ​​eerste pilotstudie uit te voeren om de klinische bruikbaarheid van het LumenEye-apparaat voor gebruik in eerstelijns- en tweedelijnszorg te bepalen.

De hoofdhypothese is dat digitale rectoscopie veilig en acceptabel is voor clinici, inclusief huisartsen, en de last van endoscopieverwijzingen naar en binnen tweedelijnszorgcentra aanzienlijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle clinici die onderzoeken uitvoeren met de LumenEye zullen training en kwaliteitsborgingsbeoordeling ondergaan. De eerste 5 procedures zullen worden uitgevoerd met een proctor om ervoor te zorgen dat dit veilig wordt uitgevoerd met behulp van de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen volgens de aanbevelingen van Public Health England.

De primaire onderzoekslocatie zal worden gevestigd in het Imperial College NHS Trust, een erkend National Bowel Cancer Screening (NBCS) Center of Excellence. De Imperial endoscopiesuite voert jaarlijks meer dan 10.000 endoscopische procedures uit.

Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om voorafgaand aan het onderzoek een zetpil van glycerine te nemen. Ze zullen worden onderzocht door de huisarts in de kliniek volgens een standaard rigide sigmoïdoscopie-beoordeling. Artsen mogen indien nodig biopsieën nemen, maar alleen als de arts vindt dat dit gerechtvaardigd is voor klinisch gebruik. Er is geen vereiste voor onderzoeksspecimens in deze studie.

Alle artsen die de LumenEye gebruiken, zullen worden gevraagd om beelden op te nemen van standaard anatomische locaties, waaronder:

  1. De rectosigmoïde overgang
  2. Elke rectale hausstrale vouw
  3. Verlaat het rectum. Er worden ook video's opgenomen voor elke geïdentificeerde pathologie. Virtuele clinics worden gecoördineerd door de CI en Co-I's. Tijdens deze clinics is een tweedelijns arts of chirurg aanwezig om de casus met de huisarts te bespreken. Deze kunnen in realtime worden uitgevoerd terwijl de patiënt aanwezig is tijdens een live onderzoek of ze kunnen retrospectief worden uitgevoerd als onderdeel van een multidisciplinaire teamvergadering.

Clinici zullen worden gevraagd om bij elk gebruik kwalitatieve feedbackgegevens te verstrekken over de prestaties van het apparaat. Dit zal de vorm hebben van een korte vragenlijst, opgesplitst in technische prestaties, bereikte meningen, diagnostische opbrengst, kwaliteit van de telegeneeskunde-interactie, patiëntuitkomst (ontslagen of verwezen naar formele endoscopie) en bijwerkingen.

De feedback van de patiënt zal worden gevraagd via een gevalideerde vragenlijst. Alle clinici die via CHiP advies en begeleiding geven, zullen worden gevraagd om gegevens te verstrekken over de kwaliteit van de weergaven, de stabiliteit van het platform en om informatie over de diagnose te verstrekken. Alle gegevens met betrekking tot follow-up colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie worden gebruikt als vergelijkingsgroep voor een diagnostische sensitiviteits-/specificiteitsanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd voor werving via twee routes:

  1. Patiënten met een vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte die door hun tweedelijnsarts of huisarts als 'risicovol' zijn aangemerkt en die nu endoscopisch moeten worden beoordeeld op aanhoudende ziektesymptomen, maar die niet met spoed toegang kunnen krijgen tot endoscopiediensten.
  2. Patiënten die zich rechtstreeks bij hun huisartsenpraktijk melden met symptomen van anorectale aandoeningen (bijv. rectale bloeding of pijn) of symptomen die volgens NICE-criteria verwijzing naar een ziekenhuis zouden rechtvaardigen op basis van een 2WW-afspraak

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Positieve fecale occulte bloedtest / fecale immunochemische test (FIT)
    • Positieve fecale calprotectine.
    • Gevestigde voorgeschiedenis van poliepen en/of adenomen
  • 2WW-patiënten verwezen naar een colorectale kliniek
  • Bekende IBD-patiënten met opvlammingssymptomen
  • Patiënten met een vermoedelijke nieuwe diagnose van IBD

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Onvermogen om effectief in het Engels te communiceren
  • Zwangerschap
  • Ongeschikt voor darmvoorbereiding
  • Anale strictuur
  • Allergie voor kunststof
  • Onvermogen om langer dan 10 minuten plat te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort
  1. Patiënten met een vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte die door hun tweedelijnsarts of huisarts als 'risicovol' zijn aangemerkt en die nu endoscopisch moeten worden beoordeeld op aanhoudende ziektesymptomen, maar die niet met spoed toegang kunnen krijgen tot endoscopiediensten.
  2. Patiënten die zich rechtstreeks bij hun huisartsenpraktijk melden met symptomen van anorectale aandoeningen (bijv. rectale bloeding of pijn) of symptomen die volgens NICE-criteria verwijzing naar een ziekenhuis zouden rechtvaardigen op basis van een 2WW-afspraak

Gerekruteerde patiënten ondergaan een rectaal onderzoek in de eerstelijnszorg met de LumenEye X1 met een gelijktijdige of retrospectieve beeldbeoordeling door een tweedelijnsarts. Hiervoor moet een glycerine-zetpil worden toegediend. Feedback van de patiënt zal worden gevraagd met een postprocedurele vragenlijst.
Apparaat: LumenEye X1 digitale rectoscoop
De LumenEye X1 is een nieuwe digitale rectoscoop die digitale HD-beeldvorming en verbeterde ergonomie introduceert in conventionele starre sigmoïdoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring met LumenEye-onderzoek
Tijdsspanne: Op de dag van het onderzoek
Het beoordelen van het percentage deelnemers met positieve reacties op de patiëntervaringsvragenlijst, die wordt beantwoord met een 5-punts Likert-schaal
Op de dag van het onderzoek
Ervaring van artsen met LumenEye-onderzoek
Tijdsspanne: Op de dag van het onderzoek
Het beoordelen van het positieve responspercentage door artsen voor elk onderzoek te onderzoeken op hun algehele ervaring en diagnosezekerheid
Op de dag van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het LumenEye voor de detectie van rectale pathologie, waaronder tumoren, poliepen en ontstekingen
Tijdsspanne: De diagnostische nauwkeurigheid van het LumenEye-onderzoek moet worden vergeleken met daaropvolgende onderzoeken die zijn voltooid op het moment van de analyse (2-9 maanden na het onderzoek).
Binnen het kleine onderzoek pilotgegevens verschaffen over de diagnostische nauwkeurigheid van het LumenEye-systeem in vergelijking met conventionele flexibele endoscopie.
De diagnostische nauwkeurigheid van het LumenEye-onderzoek moet worden vergeleken met daaropvolgende onderzoeken die zijn voltooid op het moment van de analyse (2-9 maanden na het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 285758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren