LuCID - Enquête sur l'utilisation d'un nouveau rectoscope numérique pour les examens communautaires pendant la COVID-19 (LuCID)
LumenEye pendant le CovID-19 (étude LuCID)
Le champ d'application LumenEye et la plate-forme CHiP seront testés dans un certain nombre de contextes cliniques, y compris des cliniques colorectales à distance. L'objectif est de réaliser une étude pilote initiale afin de déterminer l'utilité clinique du dispositif LumenEye pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et secondaires.
L'hypothèse principale est que la rectoscopie numérique est sûre et acceptable pour les cliniciens, y compris les médecins généralistes, et peut réduire considérablement le fardeau de l'orientation vers et au sein des centres de soins secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les cliniciens effectuant des investigations avec le LumenEye suivront une formation et une évaluation d'assurance qualité. Les 5 premières procédures seront effectuées avec un surveillant pour s'assurer qu'elles sont effectuées en toute sécurité en utilisant un EPI approprié conformément aux recommandations de Public Health England.
Le site d'étude principal sera basé à l'Imperial College NHS Trust, un centre d'excellence reconnu pour le dépistage du cancer de l'intestin (NBCS). La suite d'endoscopie impériale effectue plus de 10 000 procédures endoscopiques chaque année.
Tous les patients inscrits à l'étude seront invités à prendre un suppositoire de glycérine avant l'examen. Ils seront examinés par le médecin de soins primaires de la clinique selon une évaluation standard par sigmoïdoscopie rigide. Les médecins peuvent effectuer des biopsies si nécessaire, mais seulement s'ils estiment que cela est justifié pour une utilisation clinique. Il n'y a aucune exigence pour les spécimens de recherche dans cette étude.
Tous les médecins utilisant le LumenEye seront invités à enregistrer des images montrant des emplacements anatomiques standard, notamment :
- La jonction recto-sigmoïdienne
- Chaque pli haustral rectal
- Sortie du rectum. Des vidéos seront également enregistrées pour toute pathologie identifiée. Les cliniques virtuelles seront coordonnées par le CI et les Co-I. Au cours de ces cliniques, un médecin de soins secondaires ou un chirurgien sera disponible pour discuter du cas avec le médecin généraliste. Celles-ci pourraient être réalisées en temps réel avec le patient présent lors d'un examen en direct ou elles pourraient être réalisées rétrospectivement dans le cadre d'une réunion d'équipe multidisciplinaire.
Les cliniciens seront invités à fournir des données de rétroaction qualitatives à chaque utilisation concernant les performances de l'appareil. Cela se présentera sous la forme d'un court questionnaire, divisé en performances techniques, vues obtenues, rendement diagnostique, qualité de l'interaction de télémédecine, résultat du patient (sortie ou référé à une endoscopie formelle) et événements indésirables.
Les commentaires des patients seront demandés via un questionnaire validé. Tous les cliniciens fournissant des conseils et des orientations via CHiP seront invités à fournir des données sur la qualité des vues, la stabilité de la plateforme et à fournir des informations sur le diagnostic. Toutes les données relatives à la coloscopie de suivi ou à la sigmoïdoscopie flexible seront utilisées comme groupe de comparaison pour une analyse de sensibilité/spécificité diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront identifiés pour le recrutement via deux voies :
- Les patients avec un diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin qui ont été identifiés comme étant « à risque » par leur médecin de soins secondaires ou leur médecin généraliste et qui nécessitent maintenant une évaluation endoscopique des symptômes de la maladie en cours, mais qui ne peuvent pas accéder de toute urgence aux services d'endoscopie.
- Les patients se présentant directement à leur cabinet médical avec des symptômes de maladie anorectale (par ex. saignement rectal ou douleur) ou des symptômes qui justifieraient une référence à un hôpital dans le cadre d'un rendez-vous 2WW selon les critères du NICE
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
Patients présentant l'un des éléments suivants :
- Test de sang occulte fécal positif / test immunochimique fécal (FIT)
- Calprotectine fécale positive.
- Antécédents établis de polypes et/ou d'adénomes
- Patients 2WW référés à une clinique colorectale
- Patients MII connus présentant des symptômes de poussée
- Patients avec un nouveau diagnostic suspecté de MII
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Incapacité à communiquer efficacement en anglais
- Grossesse
- Inapte à la préparation intestinale
- Sténose anale
- Allergie au plastique
- Incapacité à rester à plat pendant plus de 10 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle
Les patients recrutés subiront un examen rectal en soins primaires avec le LumenEye X1 avec un examen d'image contemporain ou rétrospectif par un clinicien de soins secondaires. Cela nécessitera l'administration d'un suppositoire de glycérine. Les commentaires des patients seront sollicités à l'aide d'un questionnaire post-procédural. |
Le LumenEye X1 est un nouveau rectoscope numérique qui introduit l'imagerie HD numérique et une ergonomie améliorée par rapport à la sigmoïdoscopie rigide conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des patients lors de l'examen LumenEye
Délai: Le jour de l'examen
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Évaluer le pourcentage de participants ayant répondu positivement au questionnaire sur l'expérience du patient, auquel on répond avec une échelle de Likert à 5 points
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Le jour de l'examen
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Expérience clinicienne de l'examen LumenEye
Délai: Le jour de l'examen
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Évaluer le taux de réponse positive par les cliniciens examinateurs sur leur expérience globale et la certitude du diagnostic pour chaque examen
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Le jour de l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du LumenEye pour la détection de la pathologie rectale, y compris les tumeurs, les polypes et l'inflammation
Délai: Précision diagnostique de l'examen LumenEye à comparer avec les investigations ultérieures terminées au moment de l'analyse (2 à 9 mois après l'examen de l'étude).
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Fournir des données pilotes dans le cadre de la petite étude sur la précision diagnostique du système LumenEye par rapport à l'endoscopie flexible conventionnelle.
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Précision diagnostique de l'examen LumenEye à comparer avec les investigations ultérieures terminées au moment de l'analyse (2 à 9 mois après l'examen de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 285758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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