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LuCID - Indagare sull'uso di un nuovo rettoscopio digitale per gli esami di comunità durante il COVID-19 (LuCID)

13 settembre 2021 aggiornato da: Imperial College London

LumenEye durante CovID-19 (studio LuCID)

L'oscilloscopio LumenEye e la piattaforma CHiP saranno sperimentati in una serie di contesti clinici, comprese le cliniche colorettali remote. La logica è quella di eseguire uno studio pilota iniziale per determinare l'utilità clinica del dispositivo LumenEye per l'uso in contesti di assistenza primaria e secondaria.

L'ipotesi principale è che la rettoscopia digitale sia sicura e accettabile per i medici, inclusi i medici generici, e possa ridurre significativamente il carico di invio endoscopico a e all'interno dei centri di assistenza secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i medici che eseguono indagini con LumenEye saranno sottoposti a formazione e valutazione della garanzia della qualità. Le prime 5 procedure verranno eseguite con un supervisore per garantire che ciò avvenga in sicurezza utilizzando DPI appropriati secondo le Raccomandazioni di Public Health England.

Il sito di studio principale avrà sede presso l'Imperial College NHS trust, che è un centro di eccellenza riconosciuto per lo screening del cancro intestinale nazionale (NBCS). La suite di endoscopia Imperial esegue oltre 10.000 procedure endoscopiche ogni anno.

A tutti i pazienti arruolati nello studio verrà chiesto di avere una supposta di glicerina prima dell'esame. Saranno esaminati dal medico di base nella clinica secondo una valutazione di sigmoidoscopia rigida standard. I medici possono eseguire biopsie se necessario, ma solo se il medico ritiene che ciò sia giustificato per l'uso clinico. Non vi è alcun requisito per i campioni di ricerca in questo studio.

Tutti i medici che utilizzano LumenEye chiederanno di registrare immagini che mostrino posizioni anatomiche standard, tra cui:

  1. La giunzione rettosigmoidea
  2. Ogni piega australe rettale
  3. Uscita dal retto. Saranno inoltre registrati video per eventuali patologie individuate. Le cliniche virtuali saranno coordinate dall'IC e dai Co-Is. Durante queste cliniche, un medico di base o un chirurgo sarà disponibile per discutere il caso con il medico di base. Questi potrebbero essere eseguiti in tempo reale con il paziente presente durante un esame dal vivo o potrebbero essere eseguiti retrospettivamente come parte di una riunione del team multidisciplinare.

Ai medici verrà chiesto di fornire dati di feedback qualitativi con ogni utilizzo in merito alle prestazioni del dispositivo. Questo sarà sotto forma di un breve questionario, suddiviso in prestazioni tecniche, punti di vista raggiunti, resa diagnostica, qualità dell'interazione telemedicina, esito del paziente (dimesso o sottoposto a endoscopia formale) ed eventi avversi.

Il feedback del paziente sarà richiesto attraverso un questionario convalidato. A tutti i medici che forniscono consulenza e orientamento tramite CHiP verrà chiesto di fornire dati sulla qualità delle visualizzazioni, sulla stabilità della piattaforma e di fornire informazioni sulla diagnosi. Tutti i dati relativi alla colonscopia di follow-up o alla sigmoidoscopia flessibile saranno utilizzati come gruppo di confronto per un'analisi di sensibilità/specificità diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati per il reclutamento attraverso due percorsi:

  1. Pazienti con una diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale che sono stati identificati come "a rischio" dal medico di base o dal medico di base e che ora richiedono una valutazione endoscopica per i sintomi della malattia in corso, ma non sono in grado di accedere urgentemente ai servizi di endoscopia.
  2. Pazienti che si presentano direttamente al proprio medico di famiglia con sintomi di malattia anorettale (ad es. sanguinamento o dolore rettale) o sintomi che giustificherebbero il rinvio a un ospedale sotto un appuntamento 2WW secondo i criteri NICE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Test del sangue occulto fecale positivo/Test immunochimico fecale (FIT)
    • Calprotectina fecale positiva.
    • Storia accertata di polipi e/o adenomi
  • I pazienti 2WW si sono rivolti a una clinica colorettale
  • Pazienti con IBD noti con sintomi di riacutizzazione
  • Pazienti con sospetta nuova diagnosi di IBD

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Incapacità di comunicare efficacemente in inglese
  • Gravidanza
  • Non idoneo per la preparazione intestinale
  • Stenosi anale
  • Allergia alla plastica
  • Incapacità di sdraiarsi per più di 10 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
  1. Pazienti con una diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale che sono stati identificati come "a rischio" dal medico di base o dal medico di base e che ora richiedono una valutazione endoscopica per i sintomi della malattia in corso, ma non sono in grado di accedere urgentemente ai servizi di endoscopia.
  2. Pazienti che si presentano direttamente al proprio medico di famiglia con sintomi di malattia anorettale (ad es. sanguinamento o dolore rettale) o sintomi che giustificherebbero il rinvio a un ospedale sotto un appuntamento 2WW secondo i criteri NICE

I pazienti reclutati saranno sottoposti a esame rettale in cure primarie con LumenEye X1 con revisione dell'immagine contemporanea o retrospettiva da parte di un medico di assistenza secondaria. Ciò richiederà la somministrazione di una supposta di glicerina. Il feedback del paziente sarà ricercato con un questionario post-procedurale.
Dispositivo: Rettoscopio digitale LumenEye X1
Il LumenEye X1 è un nuovo rettoscopio digitale che introduce l'imaging HD digitale e una migliore ergonomia rispetto alla sigmoidoscopia rigida convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente durante l'esame LumenEye
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la percentuale di pazienti con risposte positive al questionario sull'esperienza del paziente, a cui si risponde con una scala Likert a 5 punti
1 anno
Esperienza clinica dell'esame LumenEye
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la percentuale di clinici con risposte positive alla loro esperienza complessiva e certezza della diagnosi per ogni esame
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del LumenEye per il rilevamento di patologie rettali inclusi tumori, polipi e infiammazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Fornire dati pilota all'interno del piccolo studio per l'accuratezza diagnostica del sistema LumenEye rispetto all'endoscopia flessibile convenzionale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 285758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo è indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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