LuCID – Untersuchung des Einsatzes eines neuartigen digitalen Rektoskops für Gemeinschaftsuntersuchungen während COVID-19 (LuCID)
LumenEye während CovID-19 (LuCID-Studie)
Das LumenEye-Endoskop und die CHiP-Plattform werden in einer Reihe klinischer Umgebungen getestet, darunter auch in abgelegenen kolorektalen Kliniken. Der Grundgedanke besteht darin, eine erste Pilotstudie durchzuführen, um den klinischen Nutzen des LumenEye-Geräts für den Einsatz in der Primär- und Sekundärversorgung zu ermitteln.
Die Haupthypothese ist, dass die digitale Rektoskopie sicher und für Ärzte, einschließlich Allgemeinmediziner, akzeptabel ist und die Belastung durch die Überweisung von Endoskopien an und innerhalb von Sekundärversorgungszentren erheblich reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Ärzte, die Untersuchungen mit dem LumenEye durchführen, werden einer Schulung und einer Qualitätssicherungsbewertung unterzogen. Die ersten fünf Verfahren werden unter Aufsicht einer Aufsichtsperson durchgeführt, um sicherzustellen, dass diese sicher und unter Verwendung geeigneter PSA gemäß den Empfehlungen von Public Health England durchgeführt werden.
Der primäre Studienstandort wird am Imperial College NHS Trust angesiedelt sein, einem anerkannten National Bowel Cancer Screening (NBCS) Center of Excellence. Die Imperial-Endoskopie-Suite führt jedes Jahr über 10.000 endoskopische Eingriffe durch.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gebeten, vor der Untersuchung ein Glycerinzäpfchen zu sich zu nehmen. Sie werden vom Hausarzt der Klinik gemäß einer standardmäßigen starren Sigmoidoskopie-Beurteilung untersucht. Ärzte können bei Bedarf Biopsien entnehmen, jedoch nur, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies für den klinischen Einsatz gerechtfertigt ist. Für diese Studie sind keine Forschungsproben erforderlich.
Alle Ärzte, die LumenEye verwenden, werden gebeten, Bilder aufzunehmen, die anatomische Standardpositionen zeigen, darunter:
- Der rektosigmoidale Übergang
- Jede rektale Haustralfalte
- Ausgang aus dem Rektum. Es werden auch Videos für jede festgestellte Pathologie aufgezeichnet. Virtuelle Kliniken werden vom CI und den Co-Is koordiniert. Während dieser Kliniken steht ein Zweitarzt oder Chirurg zur Verfügung, um den Fall mit dem Hausarzt zu besprechen. Diese könnten in Echtzeit in Anwesenheit des Patienten während einer Live-Untersuchung durchgeführt werden oder sie könnten retrospektiv im Rahmen einer multidisziplinären Teambesprechung durchgeführt werden.
Ärzte werden gebeten, bei jeder Verwendung qualitative Feedbackdaten zur Geräteleistung bereitzustellen. Dies erfolgt in Form eines kurzen Fragebogens, der nach technischer Leistung, erzielten Ansichten, diagnostischem Ertrag, Qualität der telemedizinischen Interaktion, Patientenergebnis (Entlassung oder Überweisung an eine formelle Endoskopie) und unerwünschten Ereignissen unterteilt ist.
Das Feedback der Patienten wird über einen validierten Fragebogen eingeholt. Alle Kliniker, die über CHiP Beratung und Anleitung anbieten, werden gebeten, Daten zur Qualität der Ansichten, zur Stabilität der Plattform und Informationen zur Diagnose bereitzustellen. Alle Daten zur Nachsorgekoloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie werden als Vergleichsgruppe für eine diagnostische Sensitivitäts-/Spezifitätsanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten werden für die Rekrutierung auf zwei Wegen identifiziert:
- Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die von ihrem Hausarzt oder Hausarzt als „gefährdet“ eingestuft wurden und nun eine endoskopische Untersuchung auf anhaltende Krankheitssymptome benötigen, aber dringend keinen Zugang zu Endoskopiediensten haben.
- Patienten, die sich mit Symptomen einer anorektalen Erkrankung (z. B. rektale Blutungen oder Schmerzen) oder Symptome, die gemäß den NICE-Kriterien eine Überweisung in ein Krankenhaus im Rahmen eines 2WW-Termins rechtfertigen würden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl / immunchemischer Test im Stuhl (FIT)
- Positives fäkales Calprotectin.
- Etablierte Vorgeschichte von Polypen und/oder Adenomen
- 2WW-Patienten wurden an eine Darmklinik überwiesen
- Bekannte IBD-Patienten mit Schubsymptomen
- Patienten mit einer vermuteten Neudiagnose von IBD
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Unfähigkeit, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
- Schwangerschaft
- Ungeeignet für die Darmvorbereitung
- Analstriktur
- Allergie gegen Plastik
- Unfähigkeit, länger als 10 Minuten flach zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungskohorte
Rekrutierte Patienten werden in der Primärversorgung einer rektalen Untersuchung mit dem LumenEye Hierzu ist die Verabreichung eines Glyzerin-Zäpfchens erforderlich. Mit einem Fragebogen nach dem Eingriff wird das Feedback des Patienten eingeholt. |
Das LumenEye X1 ist ein neuartiges digitales Rektoskop, das digitale HD-Bildgebung und verbesserte Ergonomie in die konventionelle starre Sigmoidoskopie einführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrung der LumenEye-Untersuchung
Zeitfenster: Am Prüfungstag
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Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit positiven Antworten auf den Fragebogen zur Patientenerfahrung, der mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird
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Am Prüfungstag
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Erfahrung des Arztes mit der LumenEye-Untersuchung
Zeitfenster: Am Prüfungstag
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Beurteilung der positiven Rücklaufquote durch Untersuchung der Ärzte hinsichtlich ihrer Gesamterfahrung und Diagnosesicherheit bei jeder Untersuchung
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Am Prüfungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des LumenEye zur Erkennung rektaler Pathologien, einschließlich Tumoren, Polypen und Entzündungen
Zeitfenster: Die diagnostische Genauigkeit der LumenEye-Untersuchung soll mit nachfolgenden Untersuchungen verglichen werden, die zum Zeitpunkt der Analyse (2–9 Monate nach der Studienuntersuchung) abgeschlossen wurden.
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Bereitstellung von Pilotdaten im Rahmen der kleinen Studie zur diagnostischen Genauigkeit des LumenEye-Systems im Vergleich zur herkömmlichen flexiblen Endoskopie.
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Die diagnostische Genauigkeit der LumenEye-Untersuchung soll mit nachfolgenden Untersuchungen verglichen werden, die zum Zeitpunkt der Analyse (2–9 Monate nach der Studienuntersuchung) abgeschlossen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 285758
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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