LuCID: investigación del uso de un nuevo rectoscopio digital para exámenes comunitarios durante el COVID-19 (LuCID)

Todos los médicos que realicen investigaciones con LumenEye recibirán capacitación y evaluación de control de calidad. Los primeros 5 procedimientos se realizarán con un supervisor para garantizar que esto se realice de manera segura utilizando el EPP adecuado de acuerdo con las recomendaciones de Public Health England.

El sitio de estudio principal se basará en el fideicomiso Imperial College NHS, que es un reconocido Centro Nacional de Detección de Cáncer de Intestino (NBCS, por sus siglas en inglés) de excelencia. La sala de endoscopia Imperial realiza más de 10.000 procedimientos endoscópicos cada año.

A todos los pacientes inscritos en el estudio se les pedirá que se administren un ovulo de glicerina antes del examen. Serán examinados por el médico de atención primaria en la clínica según una evaluación de sigmoidoscopia rígida estándar. Los médicos pueden tomar biopsias si es necesario, pero solo si el médico cree que está justificado para uso clínico. No hay ningún requisito para las muestras de investigación en este estudio.

A todos los médicos que utilicen LumenEye se les pedirá que registren imágenes que muestren ubicaciones anatómicas estándar, que incluyen:

1. La unión rectosigmoidea
2. Cada pliegue haustral rectal
3. Salida del recto. También se grabarán vídeos para cualquier patología identificada. Las clínicas virtuales serán coordinadas por el CI y Co-Is. Durante estas clínicas, un médico o cirujano de atención secundaria estará disponible para discutir el caso con el médico de cabecera. Estos podrían realizarse en tiempo real con el paciente presente durante un examen en vivo o podrían realizarse retrospectivamente como parte de una reunión de equipo multidisciplinario.

Se les pedirá a los médicos que proporcionen datos de retroalimentación cualitativos con cada uso en relación con el rendimiento del dispositivo. Esto tendrá la forma de un breve cuestionario, dividido en rendimiento técnico, vistas logradas, rendimiento diagnóstico, calidad de la interacción de telemedicina, resultado del paciente (dado de alta o derivado a una endoscopia formal) y eventos adversos.

Se solicitará la retroalimentación del paciente a través de un cuestionario validado. A todos los médicos que brinden asesoramiento y orientación a través de CHiP se les pedirá que proporcionen datos sobre la calidad de las vistas, la estabilidad de la plataforma y que brinden información sobre el diagnóstico. Todos los datos relacionados con la colonoscopia de seguimiento o la sigmoidoscopia flexible se utilizarán como grupo de comparación para un análisis de sensibilidad/especificidad de diagnóstico.