Studie o optimální léčebné strategii pro starší pacienty s vysoce rizikovým komplexním onemocněním aortální chlopně
14. září 2021 aktualizováno: Yongjian Wu
Onemocnění aortální chlopně (AVD) je nejčastější a s věkem související úmrtnost u starších pacientů s chlopenním onemocněním (VHD).
Přestože byla v zahraničních doporučeních na vyšší úrovni doporučována transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR), stále existuje mnoho vysoce rizikových a těžkých starších pacientů s VHD, kteří nedostali účinnou léčbu kvůli mnoha komplikacím a předčasné lékařské léčbě.
Na rozdíl od Evropy a Spojených států je většina pacientů s bikuspidální aortální chlopní v Číně a kalcifikace je vážnější.
Současný systém klinického hodnocení a pokyny pro léčbu nelze účinně aplikovat na vysoce rizikové a komplexní starší pacienty.
Zkoušející by proto měli vyškolit a sestavit tým pro chlopenní srdeční onemocnění, prozkoumat technické obtíže léčby TAVR u takových pacientů, zavést mechanismus nouzové operace TAVR, vybudovat systém klinického hodnocení pro vysoce rizikové a komplexní starší pacienty s onemocněním aortální chlopně v Čína, pravidelně vyhodnocovat léčebný efekt a dále optimalizovat léčebnou strategii tak, aby se zlepšila kvalita života a smysl životního cyklu starších pacientů s VHD v Číně Velký význam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
540
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhe Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 13511031654
- E-mail: ada521521@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sedm kooperativních nemocnic s kardiovaskulární jako klíčovou specializací v Pekingu nepřetržitě registrovalo pacienty s těžkým onemocněním aortální chlopně ve věku 75 let nebo starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti starší 75 let splňují jednu z následujících podmínek. těžké chlopenní onemocnění definované echokardiografií:
- aortální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤1,0 cm2 nebo maximální rychlost trysky ≥4,0 m/s nebo střední tlakový gradient ≥40 mmHg,
- aortální regurgitace, střední nebo vyšší, nebo šířka trysky ≥ 65 % výtokového traktu levé komory nebo regurgitační objem ≥ 60 ml/stah nebo regurgitační frakce ≥ 50 %,
Kritéria vyloučení:
- • Pacienti nemohou být z jakýchkoli důvodů sledováni.
- •Do této studie byli zařazeni pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem této studie je jednoletá mortalita ze všech příčin po CMP a rehospitalizaci (pro dekompenzaci chlopní nebo komplikace související s výkonem).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- high-risk AS 2020-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .