- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044377
Studie om optimal behandlingsstrategi for eldre pasienter med kompleks aortaklaffsykdom med høy risiko
14. september 2021 oppdatert av: Yongjian Wu
Aortaklaffsykdom (AVD) er den vanligste og aldersrelaterte dødeligheten hos eldre pasienter med hjerteklaffsykdom (VHD).
Selv om transkateteraortaklafferstatning (TAVR) er anbefalt på et høyere nivå i utenlandske retningslinjer, er det fortsatt mange høyrisiko- og alvorlige eldre pasienter med VHD som ikke har fått effektiv behandling på grunn av mange komplikasjoner og utidig medisinsk behandling.
Forskjellig fra Europa og USA, er flertallet av pasienter med bikuspidal aortaklaff i Kina, og forkalkningen er mer alvorlig.
Det nåværende kliniske evalueringssystemet og behandlingsretningslinjene kan ikke brukes effektivt på høyrisiko og komplekse eldre pasienter.
Derfor bør etterforskerne trene og sette opp et hjerteklaffteam, utforske de tekniske vanskelighetene ved TAVR-behandling hos slike pasienter, etablere nødstilfelle TAVR-operasjonsmekanismer, bygge et klinisk evalueringssystem for høyrisiko- og komplekse eldre pasienter med aortaklaffsykdom i Kina, evaluere den kurative effekten med jevne mellomrom og optimalisere behandlingsstrategien ytterligere, for å forbedre livskvaliteten og meningen med livssyklusen til eldre pasienter med VHD i Kina Stor betydning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
540
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhe Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13511031654
- E-post: ada521521@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Syv samarbeidssykehus med kardiovaskulær som nøkkelspesialitet i Beijing har kontinuerlig registrert pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom i alderen 75 år eller eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter over 75 år oppfyller en av følgende betingelser. alvorlig hjerteklaffsykdom som definert ved ekkokardiografi:
- aortastenose, moderat eller høyere, eller klaffeareal ≤1,0 cm2, eller maksimal strålehastighet ≥4,0m/sek, eller gjennomsnittlig trykkgradient ≥40mmHg,
- aortakurgitasjon, moderat eller høyere, eller jetbredde ≥65 % av venstre ventrikkelutstrømningskanal, eller regurgitantvolum ≥60 ml/slag, eller regurgitantfraksjon ≥50 %,
Ekskluderingskriterier:
- • Pasienter kan av noen grunn ikke følges opp.
- •Pasienter har blitt registrert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for denne studien er 1 års dødelighet av alle årsaker ved alle slag og re-hospitalisering (for klafferelatert dekompensasjon eller prosedyrerelaterte komplikasjoner).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- high-risk AS 2020-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .