Studie zur optimalen Behandlungsstrategie für ältere Patienten mit hochriskanter komplexer Aortenklappenerkrankung
14. September 2021 aktualisiert von: Yongjian Wu
Die Aortenklappenerkrankung (AVD) ist die häufigste und altersbedingte Mortalität bei älteren Patienten mit Herzklappenerkrankung (VHD).
Obwohl der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) in ausländischen Leitlinien auf einem höheren Niveau empfohlen wird, gibt es immer noch viele Hochrisiko- und schwere ältere Patienten mit VHD, die aufgrund vieler Komplikationen und vorzeitiger medizinischer Behandlung keine wirksame Behandlung erhalten haben.
Anders als in Europa und den Vereinigten Staaten leben die meisten Patienten mit bikuspider Aortenklappe in China und die Verkalkung ist schwerwiegender.
Das derzeitige klinische Bewertungssystem und die aktuellen Behandlungsrichtlinien können nicht effektiv auf ältere Hochrisikopatienten mit komplexen Krankheitsbildern angewendet werden.
Daher sollten die Forscher ein Team für Herzklappenerkrankungen schulen und aufbauen, die technischen Schwierigkeiten der TAVR-Behandlung bei solchen Patienten untersuchen, einen Notfall-TAVR-Betriebsmechanismus einrichten und ein klinisches Bewertungssystem für hochriskante und komplexe ältere Patienten mit Aortenklappenerkrankung aufbauen In China wird die heilende Wirkung regelmäßig bewertet und die Behandlungsstrategie weiter optimiert, um die Lebensqualität und den Sinn des Lebenszyklus älterer Patienten mit VHD in China zu verbessern. Große Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
540
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zhe Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13511031654
- E-Mail: ada521521@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Sieben Kooperationskrankenhäuser mit Herz-Kreislauf als Schwerpunkt in Peking haben kontinuierlich Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung im Alter von 75 Jahren und älter registriert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten über 75 Jahre erfüllen eine der folgenden Bedingungen. Schwere Herzklappenerkrankung gemäß Echokardiographie:
- Aortenstenose, mittelschwer oder höher, oder Klappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder maximale Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Druckgradient ≥ 40 mmHg,
- Aorteninsuffizienz, mäßig oder höher, oder Strahlbreite ≥65 % des linksventrikulären Ausflusstrakts, oder Regurgitantvolumen ≥60 ml/Schlag, oder Regurgitantanteil ≥50 %,
Ausschlusskriterien:
- • Patienten können aus irgendwelchen Gründen nicht weiterbeobachtet werden.
- •Patienten wurden in diese Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 1-Jahres-Gesamtmortalität bei Schlaganfall und erneuter Krankenhauseinweisung (wegen klappenbedingter Dekompensation oder eingriffsbedingter Komplikationen).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- high-risk AS 2020-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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