Studio sulla strategia di trattamento ottimale per i pazienti anziani con malattia della valvola aortica complessa ad alto rischio
14 settembre 2021 aggiornato da: Yongjian Wu
La malattia della valvola aortica (AVD) è la mortalità più comune e correlata all'età nei pazienti anziani con cardiopatia valvolare (VHD).
Sebbene la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) sia stata raccomandata a un livello più elevato nelle linee guida straniere, ci sono ancora molti pazienti anziani ad alto rischio e gravi con VHD che non hanno ricevuto un trattamento efficace a causa di molte complicazioni e cure mediche premature.
A differenza dell'Europa e degli Stati Uniti, la maggior parte dei pazienti con valvola aortica bicuspide si trova in Cina e la calcificazione è più grave.
L'attuale sistema di valutazione clinica e le linee guida terapeutiche non possono essere efficacemente applicate ai pazienti anziani complessi e ad alto rischio.
Pertanto, gli investigatori dovrebbero formare e istituire un team di cardiopatie valvolari, esplorare le difficoltà tecniche del trattamento TAVR in tali pazienti, stabilire un meccanismo operativo TAVR di emergenza, costruire un sistema di valutazione clinica per pazienti anziani ad alto rischio e complessi con malattia della valvola aortica in Cina, valutare periodicamente l'effetto curativo e ottimizzare ulteriormente la strategia di trattamento, in modo da migliorare la qualità della vita e il significato del ciclo di vita dei pazienti anziani con VHD in Cina Grande importanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhe Li, doctor
- Numero di telefono: +86 13511031654
- Email: ada521521@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sette ospedali cooperativi con cardiovascolare come specialità chiave a Pechino hanno continuamente registrato pazienti con grave malattia della valvola aortica di età pari o superiore a 75 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• i pazienti di età superiore a 75 anni soddisfano una delle seguenti condizioni. cardiopatia valvolare grave come definita dall'ecocardiografia:
- stenosi aortica, moderata o superiore, o area della valvola ≤1,0 cm2, o velocità massima del getto ≥4,0 m/sec, o gradiente pressorio medio ≥40 mmHg,
- rigurgito aortico, moderato o superiore, o larghezza del getto ≥65% del tratto di efflusso ventricolare sinistro, o volume di rigurgito ≥60 ml/battito, o frazione di rigurgito ≥50%,
Criteri di esclusione:
- • I pazienti non possono essere seguiti per nessun motivo.
- •I pazienti sono stati arruolati in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario di questo studio è 1 anno di mortalità per tutte le cause per ictus e riospedalizzazione (per scompenso valvolare o complicanze correlate alla procedura).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- high-risk AS 2020-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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