Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar optimale behandelstrategie voor oudere patiënten met een hoog risico op complexe aortaklepaandoeningen

14 september 2021 bijgewerkt door: Yongjian Wu
Aortaklepaandoening (AVD) is de meest voorkomende en leeftijdsgebonden mortaliteit bij oudere patiënten met hartklepaandoening (VHD). Hoewel transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) in buitenlandse richtlijnen op een hoger niveau wordt aanbevolen, zijn er nog steeds veel risicovolle en ernstige oudere patiënten met VHD die geen effectieve behandeling hebben gekregen vanwege veel complicaties en vroegtijdige medische behandeling. Anders dan in Europa en de Verenigde Staten bevindt de meerderheid van de patiënten met een bicuspide aortaklep zich in China en is de verkalking ernstiger. Het huidige klinische evaluatiesysteem en de behandelrichtlijnen kunnen niet effectief worden toegepast op risicovolle en complexe oudere patiënten. Daarom moeten de onderzoekers een team voor hartklepaandoeningen opleiden en opzetten, de technische problemen van TAVR-behandeling bij dergelijke patiënten onderzoeken, een nood-TAVR-bedieningsmechanisme opzetten, een klinisch evaluatiesysteem bouwen voor hoogrisico en complexe oudere patiënten met aortaklepaandoening in China, periodiek het genezende effect evalueren en de behandelingsstrategie verder optimaliseren, om de kwaliteit van leven en de zin van de levenscyclus van oudere patiënten met VHD in China van groot belang te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zeven coöperatieve ziekenhuizen met cardiovasculaire aandoeningen als hoofdspecialiteit in Beijing hebben doorlopend patiënten geregistreerd met een ernstige aortaklepaandoening van 75 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • patiënten ouder dan 75 jaar voldoen aan een van de volgende voorwaarden. ernstige hartklepaandoening zoals gedefinieerd door echocardiografie:

    1. aortastenose, matig of groter, of klepoppervlak ≤1,0 cm2, of maximale straalsnelheid ≥4,0 m/sec, of gemiddelde drukgradiënt ≥40 mmHg,
    2. aorta-insufficiëntie, matig of meer, of jetbreedte ≥65% van het linkerventrikeluitstroomkanaal, of regurgitatievolume≥60ml/slag, of regurgitatiefractie ≥50%,

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten kunnen om welke reden dan ook niet worden opgevolgd.
  • •Patiënten zijn ingeschreven in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is 1 jaar sterfte door alle oorzaken alle beroerte en heropname (voor klepgerelateerde decompensatie of proceduregerelateerde complicaties).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongjian Wu

Onderzoekers

  • Studie stoel: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • high-risk AS 2020-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren