Estudio sobre estrategia de tratamiento óptimo para pacientes ancianos con valvulopatía aórtica compleja de alto riesgo
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Yongjian Wu
La enfermedad de la válvula aórtica (AVD) es la mortalidad más común y relacionada con la edad en pacientes ancianos con enfermedad valvular cardíaca (VHD).
Aunque el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha recomendado a un nivel más alto en las guías extranjeras, todavía hay muchos pacientes ancianos graves y de alto riesgo con VHD que no han recibido un tratamiento eficaz debido a muchas complicaciones y tratamiento médico inoportuno.
A diferencia de Europa y los Estados Unidos, la mayoría de los pacientes con válvula aórtica bicúspide se encuentran en China y la calcificación es más grave.
El sistema actual de evaluación clínica y las pautas de tratamiento no se pueden aplicar de manera efectiva a los pacientes ancianos complejos y de alto riesgo.
Por lo tanto, los investigadores deben capacitar y establecer un equipo de cardiopatía valvular, explorar las dificultades técnicas del tratamiento TAVR en dichos pacientes, establecer un mecanismo de operación de TAVR de emergencia, construir un sistema de evaluación clínica para pacientes ancianos complejos y de alto riesgo con enfermedad de la válvula aórtica en China, evaluar el efecto curativo periódicamente y optimizar aún más la estrategia de tratamiento, a fin de mejorar la calidad de vida y el significado del ciclo de vida de los pacientes ancianos con VHD en China Gran importancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhe Li, doctor
- Número de teléfono: +86 13511031654
- Correo electrónico: ada521521@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Siete hospitales cooperativos con cardiovasculares como especialidad clave en Beijing han registrado continuamente pacientes con enfermedad grave de la válvula aórtica de 75 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 75 años que cumplan alguna de las siguientes condiciones. enfermedad cardíaca valvular grave definida por ecocardiografía:
- estenosis aórtica, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,0 cm2, o velocidad máxima del chorro ≥4,0 m/seg, o gradiente de presión medio ≥40 mmHg,
- insuficiencia aórtica, moderada o superior, o anchura del chorro ≥65 % del tracto de salida del ventrículo izquierdo, o volumen regurgitante ≥60 ml/latido, o fracción regurgitante ≥50 %,
Criterio de exclusión:
- • Los pacientes no pueden ser objeto de seguimiento por ningún motivo.
- •Los pacientes se han inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración de este estudio es la mortalidad por todas las causas a 1 año, todos los accidentes cerebrovasculares y la rehospitalización (por descompensación relacionada con la válvula o complicaciones relacionadas con el procedimiento).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- high-risk AS 2020-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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