Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a magas kockázatú komplex aortabillentyű-betegségben szenvedő idős betegek optimális kezelési stratégiájáról

2021. szeptember 14. frissítette: Yongjian Wu
Az aortabillentyű-betegség (AVD) a leggyakoribb és életkorral összefüggő halálozás a szívbillentyű-betegségben (VHD) szenvedő idős betegek körében. Bár a transzkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR) magasabb szinten javasolták a külföldi irányelvek, még mindig sok magas kockázatú és súlyos idős VHD-s beteg van, akik nem részesültek hatékony kezelésben a sok szövődmény és a korai orvosi kezelés miatt. Európától és az Egyesült Államoktól eltérően a kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező betegek többsége Kínában van, és a meszesedés súlyosabb. A jelenlegi klinikai értékelési rendszer és kezelési irányelvek nem alkalmazhatók hatékonyan a magas kockázatú és komplex idős betegeknél. Ezért a vizsgálóknak ki kell képezniük és fel kell állítaniuk egy szívbillentyű-betegségben szenvedő csoportot, fel kell tárniuk az ilyen betegek TAVR-kezelésének technikai nehézségeit, ki kell alakítaniuk a sürgősségi TAVR-működési mechanizmust, ki kell alakítaniuk egy klinikai értékelési rendszert a magas kockázatú és összetett idős, aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek számára. Kínában rendszeresen értékelje a gyógyító hatást, és tovább optimalizálja a kezelési stratégiát, hogy javítsa a VHD-s idős betegek életminőségét és életciklusának értelmét Kínában. Nagy jelentősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pekingben hét, a szív- és érrendszeri betegséggel foglalkozó együttműködő kórházban folyamatosan regisztráltak 75 éves vagy idősebb, súlyos aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 75 év feletti betegek megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének. echokardiográfiával meghatározott súlyos szívbillentyű-betegség:

    1. aorta szűkület, közepes vagy nagyobb, vagy a billentyű területe ≤1,0 cm2, vagy a maximális sugársebesség ≥4,0 m/sec, vagy az átlagos nyomásgradiens ≥40 Hgmm,
    2. aorta regurgitáció, közepes vagy nagyobb, vagy a sugár szélessége ≥65% a bal kamrai kiáramlási traktusnak, vagy regurgitáns térfogata ≥60 ml/ütés, vagy regurgitáns frakciója ≥50%,

Kizárási kritériumok:

  • • A betegek semmilyen okból nem követhetők nyomon.
  • •A betegeket bevonták ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az 1 év minden ok miatti halálozás, minden stroke és ismételt kórházi kezelés (billentyűvel kapcsolatos dekompenzáció vagy eljárással összefüggő szövődmények esetén).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongjian Wu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • high-risk AS 2020-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel