Fibróza a zánět myokardu u jaterní cirhózy
8. září 2021 aktualizováno: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrická magnetická rezonance u pacientů s jaterní cirhózou pro hodnocení myokardiální fibrózy a zánětu u cirhotické kardiomyopatie
Cílem této klinické prospektivní studie je posoudit strukturální a funkční změny myokardu u pacientů s jaterní cirhózou po implantaci transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče (Interní klinika I, Univerzitní nemocnice Bonn, Německo)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza s hodnocením implantace TIPS
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
Kritéria vyloučení:
- základní srdeční onemocnění, např. známý infarkt myokardu, předchozí myokarditida, vrozená srdeční vada, kardiomyopatie jiných příčin známé základní onemocnění s potenciálním postižením srdce, např. akumulační nemoc (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), zánětlivé (např. sarkoidóza), endokrinologické (např. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreóza), autoimunitní (např. systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, revmatoidní artritida), terapeutické (chemoterapie).
- pacienti s kontraindikací pro MRI s kontrastem
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cirhózou
Pacienti s cirhózou a transjugulární intrahepatální implantací portosystémového zkratu.
|
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat je umělý kanál v játrech, který zajišťuje komunikaci mezi vtokovou portální žílou a odtokovou jaterní žílou.
Používá se k léčbě portální hypertenze (např. při cirhóze jater)
Multiparametrické zobrazování srdce a jater magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas myokardu T1
Časové okno: Změna po 1 roce transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
K posouzení akutního poškození myokardu a fibrózy budou získány relaxační časy T1.
Mapy T1 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T1 jsou uvedeny v [ms].
|
Změna po 1 roce transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas myokardu T2
Časové okno: Změna po 1 roce transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
K posouzení edému myokardu budou získány relaxační časy T2.
Mapy T2 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T2 jsou uvedeny v [ms].
|
Změna po 1 roce transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
|
EČV myokardu
Časové okno: Změna po 1 roce transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
Extracelulární objem myokardu bude získán pro posouzení extracelulárního prostoru/fibrózy myokardu.
Hodnoty ECV budou vypočítány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu nativních a kontrastních T1 relaxačních map.
Hodnoty ECV jsou uvedeny v [%].
|
Změna po 1 roce transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282/18_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .