Миокардиальный фиброз и воспаление при циррозе печени
8 сентября 2021 г. обновлено: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография у пациентов с циррозом печени для оценки миокардиального фиброза и воспаления при цирротической кардиомиопатии
Целью данного клинического проспективного исследования является оценка структурно-функциональных изменений миокарда у больных циррозом печени после имплантации трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи (отделение внутренних болезней I, Университетская клиника Бонна, Германия)
Описание
Критерии включения:
- цирроз печени с оценкой имплантации TIPS
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- сопутствующее заболевание сердца, например. известный инфаркт миокарда, предшествующий миокардит, врожденный порок сердца, кардиомиопатии других причин известное основное заболевание с потенциальным поражением сердца, например. болезнь накопления (напр. гемохроматоз, болезнь Фабри), воспалительные (например, саркоидоз), эндокринологические (напр. сахарный диабет, гипер-/гипотиреоз), аутоиммунные (например, системная красная волчанка, дерматомиозит, ревматоидный артрит), терапевтические (химиотерапия).
- пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с циррозом печени
Пациенты с циррозом печени и имплантацией трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт представляет собой искусственный канал в печени, который устанавливает сообщение между притоком воротной вены и оттоком печеночной вены.
Он используется для лечения портальной гипертензии (например, при циррозе печени).
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография сердца и печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время релаксации миокарда Т1
Временное ограничение: Изменения через 1 год после введения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
Время релаксации T1 будет получено для оценки острого повреждения миокарда и фиброза.
Карты T1 будут проанализированы с использованием сегментарного подхода по анализу области интереса.
Время релаксации T1 указано в [мс].
|
Изменения через 1 год после введения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время релаксации миокарда Т2
Временное ограничение: Изменения через 1 год после введения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
Время релаксации T2 будет получено для оценки отека миокарда.
Карты T2 будут проанализированы с использованием сегментарного подхода по анализу области интереса.
Время релаксации Т2 указано в [мс].
|
Изменения через 1 год после введения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
|
Миокардиальный ECV
Временное ограничение: Изменения через 1 год после введения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
Будет получен внеклеточный объем миокарда для оценки внеклеточного пространства/миокардиального фиброза.
Значения ECV будут рассчитываться с использованием сегментарного подхода путем анализа областей интереса нативных и контрастно усиленных карт релаксации T1.
Значения ECV приведены в [%].
|
Изменения через 1 год после введения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282/18_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .