Myokardfibrose und Entzündung bei Leberzirrhose
8. September 2021 aktualisiert von: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrische Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Leberzirrhose zur Beurteilung von Myokardfibrose und Entzündung bei zirrhotischer Kardiomyopathie
Das Ziel dieser klinischen prospektiven Studie ist die Beurteilung struktureller und funktioneller Myokardveränderungen bei Patienten mit Leberzirrhose nach Implantation eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung (Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Bonn, Deutschland)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose mit Bewertung der TIPS-Implantation
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- zugrunde liegende Herzerkrankung, z.B. bekannter Myokardinfarkt, frühere Myokarditis, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien anderer Ursachen, bekannte Grunderkrankung mit möglicher Herzbeteiligung, z.B. Speicherkrankheit (z.B. Hämochromatose, Morbus Fabry), entzündliche (z.B. Sarkoidose), endokrinologische (z.B. Diabetes mellitus, Hyper-/Hypothyreose), Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, rheumatoide Arthritis), therapeutisch (Chemotherapie).
- Patienten mit Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT
- schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Zirrhose
Patienten mit Zirrhose und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Implantation.
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Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt ist ein künstlicher Kanal innerhalb der Leber, der die Verbindung zwischen der einströmenden Pfortader und der ausströmenden Lebervene herstellt.
Es wird zur Behandlung von portaler Hypertonie (z. B. bei Leberzirrhose) eingesetzt.
Multiparametrische kardiale und hepatische Magnetresonanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardiale T1-Relaxationszeit
Zeitfenster: Veränderung nach 1 Jahr transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinlage.
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Es werden T1-Relaxationszeiten ermittelt, um akute Myokardverletzungen und Fibrose zu beurteilen.
T1-Karten werden mithilfe eines segmentalen Ansatzes anhand der Analyse der interessierenden Regionen analysiert.
T1-Relaxationszeiten werden in [ms] angegeben.
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Veränderung nach 1 Jahr transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinlage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardiale T2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Veränderung nach 1 Jahr transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinlage.
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Zur Beurteilung eines Myokardödems werden T2-Relaxationszeiten ermittelt.
T2-Karten werden mithilfe eines segmentalen Ansatzes anhand der Analyse der interessierenden Regionen analysiert.
T2-Relaxationszeiten werden in [ms] angegeben.
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Veränderung nach 1 Jahr transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinlage.
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Myokardiales ECV
Zeitfenster: Veränderung nach 1 Jahr transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinlage.
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Das extrazelluläre Volumen des Myokards wird ermittelt, um den extrazellulären Raum/die Myokardfibrose zu beurteilen.
ECV-Werte werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes durch Analyse der interessierenden Regionen von nativen und kontrastverstärkten T1-Relaxationskarten berechnet.
ECV-Werte werden in [%] angegeben.
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Veränderung nach 1 Jahr transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinlage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 282/18_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Implantation
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Pleural Dynamics, Inc.Noch keine RekrutierungPleuraerguss
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State University of New York at BuffaloRekrutierungGlaukomVereinigte Staaten
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NovaShunt AGAbgeschlossenAszitesDeutschland, Belgien, Bulgarien, Spanien