Myocardiale fibrose en ontsteking bij levercirrose
8 september 2021 bijgewerkt door: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met levercirrose voor evaluatie van myocardiale fibrose en ontsteking bij cirrotische cardiomyopathie
Het doel van deze klinische prospectieve studie is het beoordelen van structurele en functionele myocardveranderingen bij patiënten met levercirrose na implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnskliniek (Afdeling Interne Geneeskunde I, Universitair Ziekenhuis Bonn, Duitsland)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levercirrose met evaluatie van TIPS-implantatie
- patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende hartziekte, b.v. bekend myocardinfarct, eerdere myocarditis, congenitale hartziekte, cardiomyopathieën van andere oorzaken bekende onderliggende ziekte met mogelijke cardiale betrokkenheid, b.v. stapelziekte (bijv. hemochromatose, ziekte van Fabry), inflammatoire (bijv. sarcoïdose), endocrinologische (bijv. diabetes mellitus, hyper-/hypothyreoïdie), auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, reumatoïde artritis), therapeutisch (chemotherapie).
- patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met cirrose
Patiënten met cirrose en transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntimplantatie.
|
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt is een kunstmatig kanaal in de lever dat communicatie tot stand brengt tussen de instroompoortader en de uitstroomleverader.
Het wordt gebruikt om portale hypertensie te behandelen (bijvoorbeeld bij levercirrose).
Multiparametrische cardiale en hepatische magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: Verandering na 1 jaar transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie.
|
T1-relaxatietijden worden verkregen om acuut myocardletsel en fibrose te beoordelen.
T1-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T1-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
Verandering na 1 jaar transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale T2 relaxatietijd
Tijdsspanne: Verandering na 1 jaar transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie.
|
T2-relaxatietijden worden verkregen om myocardiaal oedeem te beoordelen.
T2-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T2-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
Verandering na 1 jaar transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie.
|
|
Myocardiale ECV
Tijdsspanne: Verandering na 1 jaar transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie.
|
Er wordt extracellulair myocardvolume verkregen om de extracellulaire ruimte/myocardfibrose te beoordelen.
ECV-waarden zullen worden berekend met behulp van een segmentale benadering per interessegebiedanalyse van natieve en contrastversterkte T1-relaxatiekaarten.
ECV-waarden worden gegeven in [%].
|
Verandering na 1 jaar transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 282/18_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .