Fibrosis miocárdica e inflamación en la cirrosis hepática
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con cirrosis hepática para la evaluación de la fibrosis miocárdica y la inflamación en la miocardiopatía cirrótica
El objetivo de este estudio clínico prospectivo es evaluar los cambios miocárdicos estructurales y funcionales en pacientes con cirrosis hepática después de la implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria (Departamento de Medicina Interna I, Hospital Universitario de Bonn, Alemania)
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis hepática con evaluación de implantación de TIPS
- pacientes que tienen 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca subyacente, p. infarto de miocardio conocido, miocarditis previa, cardiopatía congénita, miocardiopatías de otras causas enfermedad subyacente conocida con posible afectación cardíaca, p. enfermedad de almacenamiento (p. hemocromatosis, enfermedad de Fabry), inflamatorias (p. sarcoidosis), endocrinológicas (p. diabetes mellitus, hipertiroidismo/hipotiroidismo), autoinmunes (p. lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, artritis reumatoide), terapéutico (quimioterapia).
- pacientes con contraindicación para resonancia magnética con contraste
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cirrosis
Pacientes con cirrosis e implante de derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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La derivación portosistémica intrahepática transyugular es un canal artificial dentro del hígado que establece la comunicación entre la vena porta de entrada y la vena hepática de salida.
Se utiliza para tratar la hipertensión portal (p. ej., en la cirrosis hepática)
Resonancia magnética multiparamétrica cardiaca y hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de relajación miocárdica T1
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 año de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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Se obtendrán tiempos de relajación T1 para evaluar la lesión miocárdica aguda y la fibrosis.
Los mapas T1 se analizarán utilizando un enfoque segmentario por región de análisis de interés.
Los tiempos de relajación T1 se dan en [ms].
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Cambio después de 1 año de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de relajación miocárdica T2
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 año de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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Se obtendrán tiempos de relajación T2 para evaluar el edema miocárdico.
Los mapas T2 se analizarán utilizando un enfoque segmentario por región de análisis de interés.
Los tiempos de relajación T2 se dan en [ms].
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Cambio después de 1 año de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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VCE miocárdico
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 año de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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Se obtendrá el volumen extracelular miocárdico para evaluar el espacio extracelular/fibrosis miocárdica.
Los valores de ECV se calcularán utilizando un enfoque segmentario por análisis de región de interés de mapas de relajación T1 nativos y mejorados con contraste.
Los valores ECV se dan en [%].
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Cambio después de 1 año de la inserción de una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282/18_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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