Myokardfibros och inflammation vid levercirros
8 september 2021 uppdaterad av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrisk magnetresonanstomografi hos patienter med levercirros för utvärdering av myokardfibros och inflammation vid cirrhotisk kardiomyopati
Syftet med denna kliniska prospektiva studie är att bedöma strukturella och funktionella myokardförändringar hos patienter med levercirros efter implantation av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik (Institutionen för internmedicin I, universitetssjukhuset Bonn, Tyskland)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levercirros med utvärdering av TIPS-implantation
- patienter som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- underliggande hjärtsjukdom, t.ex. känd hjärtinfarkt, tidigare myokardit, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier av andra orsaker känd underliggande sjukdom med potentiell hjärtinblandning, t.ex. lagringssjukdom (t.ex. hemokromatos, Fabrys sjukdom), inflammatorisk (t.ex. sarkoidos), endokrinologisk (t.ex. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreos), autoimmun (t.ex. systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, reumatoid artrit), terapeutisk (kemoterapi).
- patienter med kontraindikation för kontrastförstärkt MRT
- gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med cirros
Patienter med cirros och transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntimplantation.
|
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt är en artificiell kanal i levern som etablerar kommunikation mellan inflödesportalvenen och utflödeslevervenen.
Det används för att behandla portal hypertoni (t.ex. vid levercirros)
Multiparametrisk hjärt- och levermagnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokard T1 avslappningstid
Tidsram: Byt efter 1 års transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntinsättning.
|
T1 avslappningstider kommer att erhållas för att bedöma akut myokardskada och fibros.
T1-kartor kommer att analyseras med hjälp av ett segmentellt tillvägagångssätt per region av intresseanalys.
T1-relaxationstider anges i [ms].
|
Byt efter 1 års transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntinsättning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokard T2 avslappningstid
Tidsram: Byt efter 1 års transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntinsättning.
|
T2 avslappningstider kommer att erhållas för att bedöma myokardiellt ödem.
T2-kartor kommer att analyseras med hjälp av en segmentell analys per region av intresse.
T2-relaxationstider anges i [ms].
|
Byt efter 1 års transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntinsättning.
|
|
Myokardiell ECV
Tidsram: Byt efter 1 års transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntinsättning.
|
Myokard extracellulär volym kommer att erhållas för att bedöma extracellulärt utrymme/myokardfibros.
ECV-värden kommer att beräknas med hjälp av en segmentell metod per region av intresse analys av naturliga och kontrastförstärkta T1-avslappningskartor.
ECV-värden anges i [%].
|
Byt efter 1 års transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntinsättning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 282/18_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .