Fibrosi miocardica e infiammazione nella cirrosi epatica
8 settembre 2021 aggiornato da: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Risonanza magnetica multiparametrica in pazienti con cirrosi epatica per la valutazione della fibrosi miocardica e dell'infiammazione nella cardiomiopatia cirrotica
Lo scopo di questo studio clinico prospettico è valutare i cambiamenti strutturali e funzionali del miocardio in pazienti con cirrosi epatica dopo impianto di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Bonn, NRW, Germania, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Germania, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Clinica di cure primarie (Dipartimento di medicina interna I, Ospedale universitario di Bonn, Germania)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cirrosi epatica con valutazione dell'impianto di TIPS
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- malattia cardiaca sottostante, ad es. infarto miocardico noto, pregressa miocardite, cardiopatia congenita, cardiomiopatie di altre cause malattia di base nota con potenziale coinvolgimento cardiaco, ad es. malattia da accumulo (es. emocromatosi, malattia di Fabry), infiammatoria (ad es. sarcoidosi), endocrinologico (es. diabete mellito, iper-/ipotiroidismo), autoimmuni (ad es. lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, artrite reumatoide), terapeutico (chemioterapia).
- pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- donne incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cirrosi
Pazienti con cirrosi e impianto di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso.
È usato per trattare l'ipertensione portale (ad esempio, nella cirrosi epatica)
Risonanza magnetica cardiaca ed epatica multiparametrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rilassamento miocardico T1
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 anno di inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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I tempi di rilassamento T1 saranno ottenuti per valutare il danno miocardico acuto e la fibrosi.
Le mappe T1 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse.
I tempi di rilassamento T1 sono espressi in [ms].
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Modifica dopo 1 anno di inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rilassamento miocardico T2
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 anno di inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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Saranno ottenuti i tempi di rilassamento T2 per valutare l'edema miocardico.
Le mappe T2 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse.
I tempi di rilassamento T2 sono espressi in [ms].
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Modifica dopo 1 anno di inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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ECV miocardico
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 anno di inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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Il volume extracellulare miocardico sarà ottenuto per valutare lo spazio extracellulare/fibrosi miocardica.
I valori di ECV saranno calcolati utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse, analisi di mappe di rilassamento T1 native e contrast-enhanced.
I valori ECV sono espressi in [%].
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Modifica dopo 1 anno di inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282/18_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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