Miokardiális fibrózis és gyulladás májcirrhosisban
2021. szeptember 8. frissítette: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás májcirrhosisban szenvedő betegeknél a myocardialis fibrosis és gyulladás értékelésére cirrhoticus kardiomiopátiában
Ennek a klinikai prospektív vizsgálatnak a célja a strukturális és funkcionális szívizom elváltozások felmérése májcirrhosisban szenvedő betegeknél a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) beültetése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika (Bonni Egyetemi Kórház I. Belgyógyászati Osztálya, Németország)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májcirrhosis a TIPS beültetés értékelésével
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- mögöttes szívbetegség, pl. ismert szívinfarktus, korábbi szívizomgyulladás, veleszületett szívbetegség, egyéb okokból eredő kardiomiopátiák ismert alapbetegség, potenciális szívérintettséggel, pl. raktározási betegség (pl. hemochromatosis, Fabry-kór), gyulladásos (pl. sarcoidosis), endokrinológiai (pl. diabetes mellitus, hyper-/hypothyreosis), autoimmun (pl. szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis, rheumatoid arthritis), terápiás (kemoterápia).
- olyan betegeknél, akiknél kontraindikált a kontrasztanyagos MRI
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cirrózisban szenvedő betegek
Cirrhosisban és transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt implantációban szenvedő betegek.
|
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt egy mesterséges csatorna a májon belül, amely összeköttetést hoz létre a beáramlási portális véna és a kiáramló májvéna között.
Portális hipertónia (például májcirrhosis) kezelésére alkalmazzák.
Multiparaméteres szív- és májmágneses rezonancia képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T1 relaxációs ideje
Időkeret: Változás 1 év transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt behelyezés után.
|
A T1 relaxációs időket az akut szívizom-sérülés és fibrózis értékeléséhez kapjuk.
A T1 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T1 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
Változás 1 év transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt behelyezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T2 relaxációs ideje
Időkeret: Változás 1 év transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt behelyezés után.
|
T2 relaxációs időket kapunk a szívizom ödéma értékelésére.
A T2 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T2 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
Változás 1 év transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt behelyezés után.
|
|
Szívizom ECV
Időkeret: Változás 1 év transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt behelyezés után.
|
A szívizom extracelluláris térfogatát az extracelluláris tér/szívizomfibrózis értékeléséhez mérjük.
Az ECV-értékek kiszámítása natív és kontrasztos T1 relaxációs térképek érdeklődési terület szerinti szegmentális megközelítésével történik.
Az ECV értékek [%-ban] vannak megadva.
|
Változás 1 év transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt behelyezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 282/18_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .