Myokardfibrose og betennelse i levercirrhose
8. september 2021 oppdatert av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning hos pasienter med levercirrhose for evaluering av myokardfibrose og betennelse ved cirrhotisk kardiomyopati
Målet med denne kliniske prospektive studien er å vurdere strukturelle og funksjonelle myokardiale endringer hos pasienter med levercirrhose etter implantasjon av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk (Indremedisinsk avdeling I, Universitetssykehuset Bonn, Tyskland)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levercirrhose med evaluering av TIPS-implantasjon
- pasienter som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- underliggende hjertesykdom, f.eks. kjent hjerteinfarkt, tidligere myokarditt, medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier av andre årsaker kjent underliggende sykdom med potensiell hjerteinvolvering, f.eks. lagringssykdom (f.eks. hemokromatose, Fabrys sykdom), inflammatorisk (f.eks. sarkoidose), endokrinologisk (f.eks. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreose), autoimmun (f.eks. systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, revmatoid artritt), terapeutisk (kjemoterapi).
- pasienter med kontraindikasjon for kontrastforsterket MR
- gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med skrumplever
Pasienter med cirrhose og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntimplantasjon.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt er en kunstig kanal i leveren som etablerer kommunikasjon mellom innløpsportalvenen og utløpslevervenen.
Det brukes til å behandle portal hypertensjon (f.eks. ved levercirrhose)
Multiparametrisk hjerte- og levermagnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard T1 avslapningstid
Tidsramme: Endring etter 1 år med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting.
|
T1-relaksasjonstider vil bli oppnådd for å vurdere akutt myokardskade og fibrose.
T1-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse.
T1-relaksasjonstider er gitt i [ms].
|
Endring etter 1 år med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard T2 avspenningstid
Tidsramme: Endring etter 1 år med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting.
|
T2 avslapningstider vil bli oppnådd for å vurdere myokardødem.
T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse.
T2-relaksasjonstider er gitt i [ms].
|
Endring etter 1 år med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting.
|
|
Myokardial ECV
Tidsramme: Endring etter 1 år med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting.
|
Myokard ekstracellulært volum vil bli oppnådd for å vurdere ekstracellulært rom/myokardfibrose.
ECV-verdier vil bli beregnet ved å bruke en segmentell tilnærming etter region av interesse analyse av native og kontrastforsterkede T1-relaksasjonskart.
ECV-verdier er gitt i [%].
|
Endring etter 1 år med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 282/18_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .