- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047913
Komplexní hodnocení nádorového okysličení, metabolismu a krevního zásobení u gliomů vysokého stupně a karcinomu děložního hrdla pomocí dynamické FAZA PET a multiparametrické MR
Primární cíle Zkoumat vztah mezi dynamickou MRI, perfuzí mozkového nádoru (DSC) a permeabilitou (DCE) a dynamickým vychytáváním 18F-FAZA PET.
Sekundární cíle Prozkoumat vztah mezi nádory s větší hypoxií definovanou pomocí qBOLD a 18F-FAZA PET a patologickými rysy včetně proporcionální nekrózy, stavu mutace Ki-67 a IDH
Prozkoumat korelaci mezi oblastí hypoxického nádoru vyznačenou pomocí 18F-FAZA PET a qBOLD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gliomová kohorta
- Dospělí (> 18 let) pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně s nově potvrzenou patologií (do 1 měsíce)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádné kontraindikace k MRI s kontrastem gadolinia nebo 18F-FAZA PET
Cervikální kohorta
- Dospělá (>18 let) žena s nově diagnostikovanou rakovinou děložního čípku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absolvování chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie
- Žádná kontraindikace k MRI s kontrastem gadolinia nebo 18F-FAZA PET
Kritéria vyloučení:
Gliomová kohorta
- Předchozí nefrektomie nebo plánovaná nefrektomie.
- Předchozí ozáření mozku do 30 dnů.
- Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 18F-FAZA v těhotenství nejsou známy. Po obdržení informovaného souhlasu bude před zařazením proveden těhotenský test z moči nebo séra. Těhotenský test je součástí SOC před snímkováním.
- Kojení by mělo být přerušeno alespoň na dva dny po podání 18F-FAZA matce z důvodu neznámého, ale potenciálního rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podání radionuklidu kojící ženě.
- Subjekty s kontraindikacemi k použití 18F-FAZA včetně potvrzené alergie.
- Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo s BMI, které jim znemožňuje vstup do otvoru PET-MRI skeneru, protože nálezy budou pravděpodobně u PET-MRI ohroženy kvalitou obrazu.
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
Cervikální kohorta
- Předchozí nefrektomie nebo plánovaná nefrektomie.
- Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 18F-FAZA v těhotenství nejsou známy. Po obdržení informovaného souhlasu bude před zařazením proveden těhotenský test z moči nebo séra. Těhotenský test je součástí SOC před snímkováním.
- Kojení by mělo být přerušeno alespoň na dva dny po podání 18F-FAZA matce z důvodu neznámého, ale potenciálního rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podání radionuklidu kojící ženě.
- Subjekty s kontraindikacemi k použití 18F-FAZA včetně potvrzené alergie.
- Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo s BMI, které jim znemožňuje vstup do otvoru PET-MRI skeneru, protože nálezy budou pravděpodobně u PET-MRI a MRI ohroženy kvalitou obrazu.
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 18F-FTX
Radioaktivní indikátor (FAZA)
|
Dáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelovat vztah mezi dynamickou MRI (perfuze tumoru (DSC) a permeabilita (DCE)) a dynamickým vychytáváním 18F-FAZA PET.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 2020-0285
- NCI-2021-10764 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Processing Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FTX
-
Fulcrum TherapeuticsNáborSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémieSpojené státy
-
Fulcrum TherapeuticsDokončenoSrpkovitá anémie | Zdravé dospělé subjektySpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor