Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení nádorového okysličení, metabolismu a krevního zásobení u gliomů vysokého stupně a karcinomu děložního hrdla pomocí dynamické FAZA PET a multiparametrické MR

2. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Primární cíle Zkoumat vztah mezi dynamickou MRI, perfuzí mozkového nádoru (DSC) a permeabilitou (DCE) a dynamickým vychytáváním 18F-FAZA PET.

Sekundární cíle Prozkoumat vztah mezi nádory s větší hypoxií definovanou pomocí qBOLD a 18F-FAZA PET a patologickými rysy včetně proporcionální nekrózy, stavu mutace Ki-67 a IDH

Prozkoumat korelaci mezi oblastí hypoxického nádoru vyznačenou pomocí 18F-FAZA PET a qBOLD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Gliomová kohorta

  • Dospělí (> 18 let) pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně s nově potvrzenou patologií (do 1 měsíce)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné kontraindikace k MRI s kontrastem gadolinia nebo 18F-FAZA PET

Cervikální kohorta

  • Dospělá (>18 let) žena s nově diagnostikovanou rakovinou děložního čípku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absolvování chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie
  • Žádná kontraindikace k MRI s kontrastem gadolinia nebo 18F-FAZA PET

Kritéria vyloučení:

Gliomová kohorta

  • Předchozí nefrektomie nebo plánovaná nefrektomie.
  • Předchozí ozáření mozku do 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 18F-FAZA v těhotenství nejsou známy. Po obdržení informovaného souhlasu bude před zařazením proveden těhotenský test z moči nebo séra. Těhotenský test je součástí SOC před snímkováním.
  • Kojení by mělo být přerušeno alespoň na dva dny po podání 18F-FAZA matce z důvodu neznámého, ale potenciálního rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podání radionuklidu kojící ženě.
  • Subjekty s kontraindikacemi k použití 18F-FAZA včetně potvrzené alergie.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo s BMI, které jim znemožňuje vstup do otvoru PET-MRI skeneru, protože nálezy budou pravděpodobně u PET-MRI ohroženy kvalitou obrazu.
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Cervikální kohorta

  • Předchozí nefrektomie nebo plánovaná nefrektomie.
  • Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 18F-FAZA v těhotenství nejsou známy. Po obdržení informovaného souhlasu bude před zařazením proveden těhotenský test z moči nebo séra. Těhotenský test je součástí SOC před snímkováním.
  • Kojení by mělo být přerušeno alespoň na dva dny po podání 18F-FAZA matce z důvodu neznámého, ale potenciálního rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podání radionuklidu kojící ženě.
  • Subjekty s kontraindikacemi k použití 18F-FAZA včetně potvrzené alergie.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo s BMI, které jim znemožňuje vstup do otvoru PET-MRI skeneru, protože nálezy budou pravděpodobně u PET-MRI a MRI ohroženy kvalitou obrazu.
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FTX
Radioaktivní indikátor (FAZA)
Dáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat vztah mezi dynamickou MRI (perfuze tumoru (DSC) a permeabilita (DCE)) a dynamickým vychytáváním 18F-FAZA PET.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FTX

3
Předplatit