Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alzheimerova PET zobrazování u rasově/etnicky různorodých dospělých

15. září 2023 aktualizováno: Adam Brickman
Studie využívá zobrazování tau pozitronovou emisní tomografií (PET) v dobře charakterizované multirasové/etnické kohortě, aby se prozkoumalo, do jaké míry je patologie tau spojena s kognicí, rozdíly v patologii tau napříč rasovými/etnickými skupinami a vztah mezi MRI markery cerebrovaskulárního onemocnění malých cév a patologie tau. Studie také zkoumá šíření tau závislé na amyloidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukládání hyperfosforylovaného tau proteinu je pozorováno u několika neurodegenerativních onemocnění včetně Alzheimerovy choroby (AD), progresivní supranukleární obrny, kortikobazální degenerace, chronické traumatické encefalopatie a frontotemporální lobární degenerace. Tau je mikrotubulární protein a jeho nativní funkcí je poskytovat strukturální podporu neuronů. Párová helikální vlákna složená z dysfunkčního proteinu tau se nacházejí u několika neurodegenerativních onemocnění. U AD se ukázalo, že klinická progrese demence koreluje s množstvím a topografickým šířením tau v mozku. Proto by detekce a kvantifikace tau agregované zátěže v mozku měla diagnostický a prognostický potenciál v klinické léčbě několika neurologických onemocnění. Vzhledem k tomu, že se vyvíjejí léky modifikující onemocnění, které cílí na tau, existuje kritická potřeba spolehlivého způsobu detekce agregátů tau pro potvrzení patologie u pacientů vstupujících do klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35 - 85 let
  • mají buď mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou klinickou Alzheimerovu chorobu; nebo nemají problém s pamětí nebo myšlením.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy
  • Má se za to, že bude pravděpodobně v souladu s protokolem studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná historie určitého onemocnění mozku jiného než mírné kognitivní poškození nebo mírná klinická Alzheimerova choroba.
  • Určité závažné zdravotní stavy. Příkladem je nekontrolovaná epilepsie nebo mnohočetná vážná poranění.
  • Nemůžu klidně ležet kvůli PET skenům.
  • Radiační expozice pro výzkumné studie v posledním roce, která by vás posunula nad povolené limity, pokud by byla zahrnuta do této studie.
  • Účast na klinickém hodnocení léku na AD v posledním roce v posledním roce, pokud nelze určit, že jste dostávali placebo a nikoli aktivní lék.
  • Podmínky, které znemožňují vstup do skeneru (např. klaustrofobie atd.).
  • Neschopnost mít katetr v žíle pro injekci radioligandu (barviva).
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta potomků
Rasově/etnicky různorodí jedinci s nebo bez pozitivní rodinné anamnézy Alzheimerovy choroby (AD) budou mít jeden PET sken s 18F-MK-6240 po dobu 30 až 60 minut a jeden PET sken s 18F-Florbetaben po dobu 20 -minutová perioda skenování.
Lék: 18F-MK-6240
Podávání 5 mCi 18F-MK-6240 pro tau PET.
Ostatní jména:
  • [18F]MK-6240
Lék: 18F-Florbetaben
Podání 8,1 mCi jako pomalý jednotlivý intravenózní bolus (6 s/ml) v celkovém objemu až 10 ml 18F-Florbetabenu pro zobrazení Ap PET.
Ostatní jména:
  • [18F]Florbetaben

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální hodnota SUVR pro 18F-MK-6240
Časové okno: Až 5 let
Regionální standardizovaný poměr hodnot vychytávání (SUVR) pro 18F-MK-6240 bude vypočítán za účelem prozkoumání souvislostí s měřením paměti, čichové funkce a cerebrovaskulárního onemocnění.
Až 5 let
Amyloidní pozitivita (Ap+) pro 18F-florbetaben
Časové okno: Až 5 let
18F-Florbetaben bude vypočítán, aby se prozkoumalo potenciální zmírnění asociací amyloidu s tau.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adam Brickman

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Analýzy jsou plánovány na úrovni skupiny. Můžeme však zdůraznit případy, které jsou zajímavé na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-MK-6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit