- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05047913
Valutazione completa dell'ossigenazione tumorale, del metabolismo e dell'afflusso di sangue di gliomi ad alto grado e tumori cervicali utilizzando la PET dinamica FAZA e la RM multiparametrica
Obiettivi primari Studiare la relazione tra risonanza magnetica dinamica, perfusione del tumore cerebrale (DSC) e permeabilità (DCE) e assorbimento dinamico di 18F-FAZA PET.
Obiettivi secondari Studiare la relazione tra tumori con maggiore ipossia definita da qBOLD e 18F-FAZA PET e caratteristiche patologiche tra cui necrosi proporzionale, Ki-67 e stato di mutazione IDH
Per studiare la correlazione tra la regione del tumore ipossico delineata utilizzando 18F-FAZA PET e qBOLD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte di gliomi
- Pazienti adulti (> 18 anni) con glioma di alto grado di nuova diagnosi o ricorrente con patologia di nuova conferma (entro 1 mese)
- In grado di fornire il consenso informato
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio o PET 18F-FAZA
Coorte cervicale
- Donna adulta (>18 anni) con carcinoma cervicale di nuova diagnosi
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio o 18F-FAZA PET
Criteri di esclusione:
Coorte di gliomi
- Precedente nefrectomia o nefrectomia pianificata.
- Precedenti radiazioni cerebrali entro 30 giorni.
- Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di 18F-FAZA in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su urina o siero prima dell'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato. Il test di gravidanza fa parte del SOC prima dell'imaging.
- L'allattamento deve essere sospeso per almeno due giorni dopo la somministrazione di 18F-FAZA alla madre, a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del radionuclide a una donna che allatta.
- Soggetti con controindicazioni all'uso di 18F-FAZA inclusa l'allergia confermata.
- Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un BMI che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET-MRI, perché i risultati saranno probabilmente compromessi nella qualità dell'immagine con PET-MRI.
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Coorte cervicale
- Precedente nefrectomia o nefrectomia pianificata.
- Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di 18F-FAZA in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su urina o siero prima dell'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato. Il test di gravidanza fa parte del SOC prima dell'imaging.
- L'allattamento deve essere sospeso per almeno due giorni dopo la somministrazione di 18F-FAZA alla madre, a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del radionuclide a una donna che allatta.
- Soggetti con controindicazioni all'uso di 18F-FAZA inclusa l'allergia confermata.
- Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un BMI che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET-MRI, perché i risultati saranno probabilmente compromessi nella qualità dell'immagine con PET-MRI e MRI.
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-FTX
Il tracciante radioattivo (FAZA)
|
Dato da IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlare la relazione tra risonanza magnetica dinamica (perfusione tumorale (DSC) e permeabilità (DCE)) e assorbimento dinamico di 18F-FAZA PET.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie uterine
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0285
- NCI-2021-10764 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Processing Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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