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Valutazione completa dell'ossigenazione tumorale, del metabolismo e dell'afflusso di sangue di gliomi ad alto grado e tumori cervicali utilizzando la PET dinamica FAZA e la RM multiparametrica

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi primari Studiare la relazione tra risonanza magnetica dinamica, perfusione del tumore cerebrale (DSC) e permeabilità (DCE) e assorbimento dinamico di 18F-FAZA PET.

Obiettivi secondari Studiare la relazione tra tumori con maggiore ipossia definita da qBOLD e 18F-FAZA PET e caratteristiche patologiche tra cui necrosi proporzionale, Ki-67 e stato di mutazione IDH

Per studiare la correlazione tra la regione del tumore ipossico delineata utilizzando 18F-FAZA PET e qBOLD

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di gliomi

  • Pazienti adulti (> 18 anni) con glioma di alto grado di nuova diagnosi o ricorrente con patologia di nuova conferma (entro 1 mese)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio o PET 18F-FAZA

Coorte cervicale

  • Donna adulta (>18 anni) con carcinoma cervicale di nuova diagnosi
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio o 18F-FAZA PET

Criteri di esclusione:

Coorte di gliomi

  • Precedente nefrectomia o nefrectomia pianificata.
  • Precedenti radiazioni cerebrali entro 30 giorni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di 18F-FAZA in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su urina o siero prima dell'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato. Il test di gravidanza fa parte del SOC prima dell'imaging.
  • L'allattamento deve essere sospeso per almeno due giorni dopo la somministrazione di 18F-FAZA alla madre, a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del radionuclide a una donna che allatta.
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di 18F-FAZA inclusa l'allergia confermata.
  • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un BMI che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET-MRI, perché i risultati saranno probabilmente compromessi nella qualità dell'immagine con PET-MRI.
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Coorte cervicale

  • Precedente nefrectomia o nefrectomia pianificata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di 18F-FAZA in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su urina o siero prima dell'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato. Il test di gravidanza fa parte del SOC prima dell'imaging.
  • L'allattamento deve essere sospeso per almeno due giorni dopo la somministrazione di 18F-FAZA alla madre, a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del radionuclide a una donna che allatta.
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di 18F-FAZA inclusa l'allergia confermata.
  • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un BMI che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET-MRI, perché i risultati saranno probabilmente compromessi nella qualità dell'immagine con PET-MRI e MRI.
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FTX
Il tracciante radioattivo (FAZA)
Dato da IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare la relazione tra risonanza magnetica dinamica (perfusione tumorale (DSC) e permeabilità (DCE)) e assorbimento dinamico di 18F-FAZA PET.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su 18F-FTX

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