Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fokú glióma és méhnyakrák daganatok oxigénellátásának, metabolizmusának és vérellátásának átfogó értékelése dinamikus FAZA PET és multiparametrikus MR segítségével

2023. november 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Elsődleges célkitűzések A dinamikus MRI, az agydaganat perfúzió (DSC) és a permeabilitás (DCE), valamint a dinamikus 18F-FAZA PET felvétel közötti kapcsolat vizsgálata.

Másodlagos célkitűzések A qBOLD és 18F-FAZA PET által meghatározott nagyobb hipoxiával járó daganatok és a kóros jellemzők közötti kapcsolat vizsgálata, beleértve az arányos nekrózist, a Ki-67 és az IDH mutációs státuszt.

A 18F-FAZA PET-tel körülhatárolt hipoxiás tumorrégió és a qBOLD közötti összefüggés vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Glioma kohorsz

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, magas fokú gliomában, újonnan igazolt patológiával (1 hónapon belül)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs ellenjavallat a gadolínium kontrasztanyaggal vagy 18F-FAZA PET-tel végzett MRI-re

Nyaki kohorsz

  • Felnőtt (18 év feletti) nő, újonnan diagnosztizált méhnyakrákban
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Műtét, sugárterápia vagy kemoterápia fogadása
  • Nincs ellenjavallat a gadolínium kontrasztanyaggal vagy 18F-FAZA PET-tel végzett MRI-re

Kizárási kritériumok:

Glioma kohorsz

  • Korábbi nephrectomia vagy tervezett nephrectomia.
  • Előzetes agysugárzás 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők: A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 18F-FAZA terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert. A beiratkozás előtt vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni, miután megkapta a tájékozott beleegyezést. A terhességi teszt az SOC része a képalkotás előtt.
  • A 18F-FAZA anyának történő beadását követően a szoptatást legalább két napra fel kell függeszteni, mert a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, ha a radionuklid szoptató nőnek adják.
  • Olyan alanyok, akiknél a 18F-FAZA alkalmazása ellenjavallt, beleértve az igazolt allergiát.
  • Olyan betegeknél, akiknek testtömege legalább 400 font, vagy olyan BMI-jük, amely nem engedi bejutni a PET-MRI szkenner furatába, mert a PET-MRI valószínűleg rontja a leleteket a képminőségben.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Nyaki kohorsz

  • Korábbi nephrectomia vagy tervezett nephrectomia.
  • Terhes vagy szoptató nők: A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 18F-FAZA terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert. A beiratkozás előtt vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni, miután megkapta a tájékozott beleegyezést. A terhességi teszt az SOC része a képalkotás előtt.
  • A 18F-FAZA anyának történő beadását követően a szoptatást legalább két napra fel kell függeszteni, mert a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, ha a radionuklid szoptató nőnek adják.
  • Olyan alanyok, akiknél a 18F-FAZA alkalmazása ellenjavallt, beleértve az igazolt allergiát.
  • 400 font vagy annál nagyobb testtömegű betegek, vagy olyan BMI-jük, amely nem engedi bejutni a PET-MRI szkenner furatába, mert a leleteket valószínűleg a PET-MRI és az MRI rontja a képminőségben.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-FTX
A radioaktív nyomjelző (FAZA)
Drog: 18F-FTX
Adta IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dinamikus MRI (tumor perfúzió (DSC) és permeabilitás (DCE)) és a dinamikus 18F-FAZA PET felvétel közötti összefüggés korrelációja.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0285
  • NCI-2021-10764 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Processing Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a 18F-FTX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel