- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047913
Omfattande utvärdering av tumörsyresättning, metabolism och blodtillförsel av höggradig gliom och livmoderhalscancer med hjälp av dynamisk FAZA PET och multiparametrisk MR
Primära mål Att undersöka sambandet mellan dynamisk MRI, hjärntumörperfusion (DSC) och permeabilitet (DCE) och dynamiskt 18F-FAZA PET-upptag.
Sekundära mål Att undersöka sambandet mellan tumörer med större hypoxi definierad av qBOLD och 18F-FAZA PET och patologiska egenskaper inklusive proportionell nekros, Ki-67 och IDH mutationsstatus
För att undersöka korrelationen mellan den hypoxiska tumörregionen avgränsad med 18F-FAZA PET och qBOLD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Glioma Cohort
- Vuxna (> 18 år) patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande höggradigt gliom med nyligen bekräftad patologi (inom 1 månad)
- Kan ge informerat samtycke
- Inga kontraindikationer för MRT med gadoliniumkontrast eller 18F-FAZA PET
Cervikal kohort
- Vuxen (>18 år) kvinna med nydiagnostiserad livmoderhalscancer
- Kan ge informerat samtycke
- Får operation, strålbehandling eller kemoterapi
- Ingen kontraindikation för MRT med gadoliniumkontrast eller 18F-FAZA PET
Exklusions kriterier:
Glioma Cohort
- Tidigare nefrektomi eller planerad nefrektomi.
- Tidigare hjärnstrålning inom 30 dagar.
- Gravida eller ammande kvinnor: Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 18F-FAZA under graviditet inte är kända. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att utföras före inskrivning efter informerat samtycke. Graviditetstestet är en del av SOC före bildbehandling.
- Amning bör avbrytas i minst två dagar efter administrering av 18F-FAZA till modern på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionuklid till en ammande kvinna.
- Patienter med kontraindikationer för användning av 18F-FAZA inklusive bekräftad allergi.
- Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett BMI som förhindrar att de kommer in i hålet på PET-MRI-skannern, eftersom resultaten troligen kommer att äventyras i bildkvalitet med PET-MRI.
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller andra förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studiens efterlevnad.
Cervikal kohort
- Tidigare nefrektomi eller planerad nefrektomi.
- Gravida eller ammande kvinnor: Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 18F-FAZA under graviditet inte är kända. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att utföras före inskrivning efter informerat samtycke. Graviditetstestet är en del av SOC före bildbehandling.
- Amning bör avbrytas i minst två dagar efter administrering av 18F-FAZA till modern på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionuklid till en ammande kvinna.
- Patienter med kontraindikationer för användning av 18F-FAZA inklusive bekräftad allergi.
- Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett BMI som förhindrar att de kommer in i hålet i PET-MRI-skannern, eftersom resultaten troligen kommer att äventyras i bildkvalitet med PET-MRI och MRI.
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller andra förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studiens efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 18F-FTX
Det radioaktiva spårämnet (FAZA)
|
Givet av IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att korrelera sambandet mellan dynamisk MRI (tumörperfusion (DSC) och permeabilitet (DCE)) och dynamiskt 18F-FAZA PET-upptag.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0285
- NCI-2021-10764 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Processing Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
Kliniska prövningar på 18F-FTX
-
Fulcrum TherapeuticsRekryteringSicklecellanemi | SicklecellanemiFörenta staterna
-
Fulcrum TherapeuticsAvslutadSicklecellanemi | Friska vuxna ämnenFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineRekrytering