Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande utvärdering av tumörsyresättning, metabolism och blodtillförsel av höggradig gliom och livmoderhalscancer med hjälp av dynamisk FAZA PET och multiparametrisk MR

2 maj 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Primära mål Att undersöka sambandet mellan dynamisk MRI, hjärntumörperfusion (DSC) och permeabilitet (DCE) och dynamiskt 18F-FAZA PET-upptag.

Sekundära mål Att undersöka sambandet mellan tumörer med större hypoxi definierad av qBOLD och 18F-FAZA PET och patologiska egenskaper inklusive proportionell nekros, Ki-67 och IDH mutationsstatus

För att undersöka korrelationen mellan den hypoxiska tumörregionen avgränsad med 18F-FAZA PET och qBOLD

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Glioma Cohort

  • Vuxna (> 18 år) patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande höggradigt gliom med nyligen bekräftad patologi (inom 1 månad)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inga kontraindikationer för MRT med gadoliniumkontrast eller 18F-FAZA PET

Cervikal kohort

  • Vuxen (>18 år) kvinna med nydiagnostiserad livmoderhalscancer
  • Kan ge informerat samtycke
  • Får operation, strålbehandling eller kemoterapi
  • Ingen kontraindikation för MRT med gadoliniumkontrast eller 18F-FAZA PET

Exklusions kriterier:

Glioma Cohort

  • Tidigare nefrektomi eller planerad nefrektomi.
  • Tidigare hjärnstrålning inom 30 dagar.
  • Gravida eller ammande kvinnor: Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 18F-FAZA under graviditet inte är kända. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att utföras före inskrivning efter informerat samtycke. Graviditetstestet är en del av SOC före bildbehandling.
  • Amning bör avbrytas i minst två dagar efter administrering av 18F-FAZA till modern på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionuklid till en ammande kvinna.
  • Patienter med kontraindikationer för användning av 18F-FAZA inklusive bekräftad allergi.
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett BMI som förhindrar att de kommer in i hålet på PET-MRI-skannern, eftersom resultaten troligen kommer att äventyras i bildkvalitet med PET-MRI.
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller andra förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studiens efterlevnad.

Cervikal kohort

  • Tidigare nefrektomi eller planerad nefrektomi.
  • Gravida eller ammande kvinnor: Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 18F-FAZA under graviditet inte är kända. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att utföras före inskrivning efter informerat samtycke. Graviditetstestet är en del av SOC före bildbehandling.
  • Amning bör avbrytas i minst två dagar efter administrering av 18F-FAZA till modern på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionuklid till en ammande kvinna.
  • Patienter med kontraindikationer för användning av 18F-FAZA inklusive bekräftad allergi.
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett BMI som förhindrar att de kommer in i hålet i PET-MRI-skannern, eftersom resultaten troligen kommer att äventyras i bildkvalitet med PET-MRI och MRI.
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller andra förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studiens efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FTX
Det radioaktiva spårämnet (FAZA)
Givet av IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att korrelera sambandet mellan dynamisk MRI (tumörperfusion (DSC) och permeabilitet (DCE)) och dynamiskt 18F-FAZA PET-upptag.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på 18F-FTX

3
Prenumerera