- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048043
Vývoj intervence podporované hrou
Vývoj intervence podporované hrou pro zlepšení strategií učení a studia mezi ohroženými studenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že 5 až 9,5 % dětí školního věku ve Spojených státech trpí poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), která postihuje 2,5 až 4,8 milionů studentů veřejných škol. ADHD je nákladná porucha, která se často neléčí, zejména u dospívajících. Intervence zaměřené na chování ve škole mohou být účinné, ale v těchto prostředích existují přetrvávající problémy s implementací, což vede k propasti mezi výzkumem a praxí. Objevily se počítačové programy, které potenciálně posílí školní intervence, ale většina se zaměřuje na neuropsychologické koreláty ADHD (např. deficity pracovní paměti) spíše než na její poruchy, s neuspokojivými výsledky. Návrháři předpokládali, že zisky v neuropsychologickém fungování mohou nepřímo zmírnit poruchy ADHD v reálném světě; výzkum však tento předpoklad nepodporuje. Alternativně by seriózní hry mohly naučit zvládat dovednosti, které přímo napravují poruchy ADHD, a poté mohou být tyto nové dovednosti přeneseny do cílového prostředí s aktivní pomocí intervenčních lékařů. Do dnešního dne herní designéři tento druhý přístup neprozkoumali.
Tato studie bude první, která otestuje snahu aktivně přenést dovednosti zvládání ADHD získané ve vážné hře do autentického vzdělávacího prostředí. Hra s názvem ATHEMOS je založena na programu Challenging Horizons, který byl v roce 2010 zařazen do Národního registru programů a postupů založených na důkazech SAMHSA. Širokými výzkumnými cíli je (a) vyvinout seriózní hru (ATHEMOS), která naučí adolescenty zvládání ADHD založené na důkazech; b) testovat a revidovat počáteční verze hry pomocí zpětné vazby od cílových skupin a případových studií proveditelnosti; a c) určit míru, do jaké tyto inovace dosahují předpokládaných přínosů. Posledním cílem je zaměření registrace této klinické studie a bude dosaženo v pilotní studii, v níž budou studenti středních škol s ADHD náhodně přiděleni do počítačově asistované behaviorální intervence (CABI) nebo tradiční školní konzultace pro ADHD. Pilotní studie bude probíhat ve dvou lokalitách (Severní Karolína a Ohio), přičemž každé místo bude přijímat 18 účastníků. Vyšetřovatelé ověří diagnózu ADHD ve vstupním hodnocení, náhodně přiřadí podmínky a poté zahájí školní konzultaci s určeným učitelským „mentorem“ pro každý případ v zúčastněných školách. Po až 16 týdnech intervence provedou vyšetřovatelé vyhodnocení na konci intervence. Data budou analyzována v regresním rámci. Výsledky měření po testu budou regresovány na skóre před testem a fiktivní proměnnou představující stav. Sklon této fiktivní proměnné představuje, jak se liší změna před testem a po něm za různých podmínek. Tento přístup poskytuje výkonnější test skupinových rozdílů ve změně než jednoduchá rozdílová skóre nebo analýza rozptylu. Pokud se po náhodném přiřazení jedna podmínka významně liší od druhé v míře příjmu, mohou vyšetřovatelé použít tento indikátor jako kovariát pro úpravu tohoto rozdílu v následných analýzách. Vyšetřovatelé také posoudí klinický význam pro všechna opatření týkající se symptomů a poškození, aby předběžně porovnali výsledky s příslušnou léčebnou literaturou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Office of Research Integrity and Compliance
- Telefonní číslo: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Nábor
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Telefonní číslo: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
-
Kontakt:
- Christina Suggs, BA
- Telefonní číslo: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Nábor
- Ohio University
-
Kontakt:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Telefonní číslo: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro ADHD (jakákoli prezentace);
- Anamnéza akademického poškození (bez ohledu na stav medikace)
Kritéria vyloučení:
- Odhadované IQ v plném rozsahu menší než 80;
- Plánuje opustit školní čtvrť během studijního časového rámce;
- Psychiatrické stavy nevhodné pro navrhovanou intervenci (např. psychóza, bipolární porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem podporovaná behaviorální intervence
Vážná hra spojená s konzultací s učitelem, která řeší běžné potřeby související s ADHD ve třídě.
|
CABI zahrnuje seriózní hru nazvanou „ATHEMOS“, která je navržena tak, aby pomohla studentům procvičit dovednosti, které zlepšují poškození spojená s ADHD, včetně organizace, plánování a strategií psaní poznámek.
Jakmile budou mít studenti s hrou nějaké zkušenosti, poradce učitele jim pomůže aktivně přenést dovednosti získané ve hře na požadavky reálné třídy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program náročných horizontů, školní konzultace
Zavedený konzultační program pro učitele, který učitelům pomáhá řešit ADHD ve třídě.
|
Program Challenging Horizons je zavedený balíček psychosociálních intervencí pro mladé dospívající s ADHD, který se zaměřuje na akademické a behaviorální poruchy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu výkonu ve třídě (CPS)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Průzkum výkonu ve třídě (CPS) je 15položkový nástroj, který hodnotí jedinečné výkonnostní požadavky středních škol pomocí 5bodových formátů odpovědí Likertova typu.
Výzkum ukazuje, že CPS se skládá ze dvou subškál označovaných jako akademická kompetence (10 položek; rozsah = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10,8) a interpersonální kompetence (5 položek; rozsah = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8)-s vysokou vnitřní spolehlivostí (α = ,98
a 0,91,
respektive).
Platnost kritéria související s hodnotící škálou poškození, zavedeným měřítkem funkčního poškození, dospěla k závěru, že CPS významně a smysluplně souvisí s tímto kritériem (rs = 0,47
až 0,73)
(Brady et al., 2012).
Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň akademického oslabení.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici fungování školy (SFS)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Škála školního fungování (SFS) je 10položkový nástroj, který hodnotí školní postižení na středních školách pomocí 5- nebo 6-bodových odpovědí typu Likert (rozsah = 9 až 47).
Psychometrické vlastnosti naznačují, že SFS je platným a spolehlivým měřítkem školního výkonu s jediným celkovým skóre (obecný faktor; M = 38,2;
SD = 7,0) představující největší procento rozptylu, nejvyšší spolehlivost a nejvyšší faktorové zatížení ve srovnání s 2- a 3faktorovými modely.
Navrhované subškály zahrnují 5-položkový akademický (M = 16,5;
SD = 3,2), chování 3 položek (M = 6,2;
SD = 3,1) a 2položkové sociální faktory (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Vyšší skóre představuje efektivnější fungování školy.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici organizačních dovedností dětí – zpráva pro rodiče (COSS-P)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Škála organizačních dovedností dětí – zpráva pro rodiče (COSS-P) je nástroj o 66 položkách, který hodnotí organizaci dětí, časový management a plánování pomocí 4bodových formátů odpovědí Likertova typu.
COSS-P se skládá z psychometricky ověřených subškál, včetně plánování úkolů (6 položek; rozsah = 6 až 24), organizovaných akcí (10 položek; rozsah = 10 až 40) a správy paměti a materiálů (10 položek; rozsah = 10 až 40).
Vysoké skóre na těchto subškálách naznačuje vyšší úroveň organizace.
Kromě toho se škála poškození vypočítá z 8 položek (rozsah = 8 až 32), kde vysoké skóre naznačuje vyšší úrovně poškození.
Celkové celkové skóre je odvozeno z 56 položek bez poškození (rozsah = 56 až 224), kde vysoké skóre naznačuje vyšší úroveň organizace.
COSS-P byl normován s reprezentativním vzorkem rodičů, což umožnilo převod z hrubých skóre na T-skóre (Molitor et al., 2017).
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu inventáře Working Alliance – Krátká revize (WAI-SR)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
The Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko pracovního spojenectví mezi terapeuty a klientem, které bude pro tuto studii upraveno tak, aby měřilo vztah mezi studenty a jejich učitelskými mentory.
WAI-SR používá 5bodový formát odpovědi typu Likert, který vytváří celkové skóre v rozmezí od 12 do 60.
Nástroj prokázal adekvátní psychometrické vlastnosti (např. Munder et al., 2010).
Vyšetřovatelé mírně upraví jazyk pro účely této studie (např. změní „terapeut“ na „učitel rádce“).
Vyšší skóre představuje lepší pracovní alianci.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Skupinové srovnání školních známek
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Údaje z vysvědčení od účastníků, jak je poskytly zúčastněné školy.
Známky jsou škálovány na 5bodové stupnici od A (4,0) do F (0,0).
Jakákoli variace v tomto formátu bude změněna tak, aby bylo skóre srovnatelné mezi weby.
|
Až 6 měsíců
|
|
Skupinové srovnání dat z dotazníku spokojenosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Osmipoložkový dotazník spokojenosti používaný v předchozích studiích programu Challenging Horizons určený učitelům, rodičům a studentům.
Každá položka používá 4bodový formát odpovědi typu Likert a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem.
Přestože nástroj nebyl psychometricky zkoumán, zpětná vazba bude použita k identifikaci prvků programu, které účastníci ocenili.
|
Až 6 měsíců
|
|
Popisná jednoskupinová analýza nástroje modelu technologického přijetí – rychlá forma
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazník spokojenosti k posouzení přijatelnosti nové technologie, uzpůsobený tak, aby se konkrétně dotazoval na počítačově podporovaný zásah do chování.
Bude podáván učitelům, kteří se účastní experimentální části této studie.
Formulář pro model přijetí technologie Instrument-Fast Form se skládá z 12 položek a každá položka používá 7bodový formát odpovědi typu Likert v rozsahu od -3 do +3.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do +36.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň přijatelnosti nástroje.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001555
- R324A180219 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačem podporovaná behaviorální intervence
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana