- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048043
Utveckling av en spelstödd intervention
Utveckling av en spelstödd intervention för att förbättra inlärnings- och studiestrategier bland riskstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 5 % till 9,5 % av barnen i skolåldern i USA har ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), vilket påverkar 2,5 till 4,8 miljoner offentliga skolelever. ADHD är en kostsam störning som ofta inte behandlas, särskilt bland ungdomar. Skolbaserade beteendeinterventioner kan vara effektiva, men det finns ihållande implementeringsutmaningar i dessa miljöer, vilket resulterar i ett gap mellan forskning och praktik. Datorbaserade program har dykt upp för att potentiellt stärka skolbaserad intervention, men de flesta riktar sig mot de neuropsykologiska korrelaten av ADHD (t.ex. arbetsminnesbrister) snarare än dess försämringar, med nedslående resultat. Designers har antagit att vinster i neuropsykologisk funktion indirekt kan lindra ADHD-nedsättningar i verkliga miljöer; forskningen stöder dock inte detta antagande. Som ett alternativ kan seriösa spel lära ut hanteringsfärdigheter som direkt åtgärdar ADHD-nedsättningar, och sedan kan dessa nya färdigheter överföras till en målinställning med aktiv hjälp av interventionister. Hittills har speldesigner inte utforskat det senare tillvägagångssättet.
Denna studie kommer att vara den första som testar ett försök att aktivt överföra ADHD-hanteringsförmåga som lärts i ett seriöst spel till en autentisk utbildningsmiljö. Spelet, kallat ATHEMOS, är baserat på programmet Challenging Horizons, som infördes i SAMHSA:s nationella register över bevisbaserade program och praxis 2010. De breda forskningsmålen är att (a) utveckla det seriösa spelet (ATHEMOS) som kommer att lära ut evidensbaserade ADHD-hanteringsfärdigheter till ungdomar; (b) testa och revidera de första versionerna av spelet med hjälp av feedback från fokusgrupper och genomförbarhetsfallstudier; och (c) fastställa i vilken grad dessa innovationer uppnår de förväntade fördelarna. Det sista målet är fokus för denna kliniska prövningsregistrering och kommer att uppnås i en pilotstudie där mellanstadieelever med ADHD kommer att slumpmässigt tilldelas datorstödd beteendeintervention (CABI) eller traditionell skolkonsultation för ADHD. Pilotstudien kommer att ske på två platser (North Carolina och Ohio), där varje plats rekryterar 18 deltagare. Utredarna kommer att verifiera ADHD-diagnos i en intagsutvärdering, slumpmässigt tilldela tillstånd och sedan påbörja skolkonsultation med en identifierad lärare "mentor" för varje fall i de deltagande skolorna. Efter upp till 16 veckors ingripande kommer utredarna att genomföra en utvärdering av slutet av interventionen. Data kommer att analyseras i ett regressionsramverk. Resultatmått efter testet kommer att regresseras på förtestresultat och en dummyvariabel som representerar tillstånd. Lutningen för denna dummyvariabel representerar hur förändringen från före till eftertest skiljer sig mellan förhållandena. Detta tillvägagångssätt ger ett kraftfullare test av gruppskillnader i förändring än enkla skillnadspoäng eller variansanalys. Om det ena tillståndet efter slumpmässig tilldelning skiljer sig väsentligt från det andra på ett intagsmått, kan utredarna använda den indikatorn som en kovariat för att justera för denna skillnad i efterföljande analyser. Utredarna kommer också att bedöma klinisk betydelse för alla symtom- och funktionsnedsättningsåtgärder för att preliminärt jämföra resultaten med relevant behandlingslitteratur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Office of Research Integrity and Compliance
- Telefonnummer: 2527442914
- E-post: oric@ecu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Rekrytering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Telefonnummer: 252-737-4956
- E-post: schultzb@ecu.edu
-
Kontakt:
- Christina Suggs, BA
- Telefonnummer: 2523286876
- E-post: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Rekrytering
- Ohio University
-
Kontakt:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Telefonnummer: 740-593-2186
- E-post: evanss3@ohio.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för ADHD (valfri presentation);
- En historia av akademisk funktionsnedsättning (oavsett medicinstatus)
Exklusions kriterier:
- Beräknad fullskalig IQ mindre än 80;
- Planerar att lämna skoldistriktet under studietiden;
- Psykiatriska tillstånd som är dåligt lämpade för den föreslagna interventionen (t.ex. psykos, bipolär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorstödd beteendeintervention
Ett seriöst spel tillsammans med lärarkonsultation för att ta itu med vanliga behov relaterade till ADHD i klassrummet.
|
CABI inkluderar ett seriöst spel som heter "ATHEMOS" som är utformat för att hjälpa eleverna att repetera färdigheter som förbättrar funktionsnedsättningar i samband med ADHD, inklusive strategier för organisation, schemaläggning och anteckningar.
När eleverna har lite erfarenhet av spelet kommer en lärares konsulte att hjälpa eleverna att aktivt överföra färdigheter som de lärt sig i spelet till verkliga klassrumskrav.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Programmet Challenging Horizons, Skolkonsultation
Ett etablerat lärarkonsultationsprogram för att hjälpa lärare att ta itu med ADHD i klassrummet.
|
Programmet Challenging Horizons är ett etablerat psykosocialt interventionspaket för unga ungdomar med ADHD, med fokus på akademiska och beteendestörningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i klassrumsundersökningen (CPS)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Classroom Performance Survey (CPS) är ett instrument med 15 artiklar som bedömer de unika prestationskraven från gymnasieskolor med hjälp av svarsformat av 5-punkts Likert-typ.
Forskning visar att CPS består av två underskalor som kallas akademisk kompetens (10 poster; intervall = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10,8) och interpersonell kompetens (5 objekt; intervall = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - med hög intern tillförlitlighet (α = 0,98
och .91,
respektive).
Kriterierelaterad validitet med Impairment Rating Scale, ett etablerat mått på funktionsnedsättning, drog slutsatsen att CPS var signifikant och meningsfullt relaterad till det kriteriet (rs = 0,47
till .73)
(Brady et al., 2012).
Högre poäng tyder på högre grad av akademisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Ändring från baslinjen på School Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
School Functioning Scale (SFS) är ett instrument med 10 punkter som bedömer skolrelaterade funktionsnedsättningar i gymnasieskolor med hjälp av 5- eller 6-punkts Likert-svarsformat (intervall = 9 till 47).
Psykometriska egenskaper tyder på att SFS är ett giltigt och tillförlitligt mått på skolprestationer, med en enda totalpoäng (allmän faktor; M = 38,2;
SD = 7,0) står för den största procentuella variansen, den starkaste tillförlitligheten och den högsta faktorbelastningen jämfört med 2- och 3-faktorsmodeller.
Föreslagna underskalor inkluderar en akademisk 5-post (M = 16,5;
SD = 3,2), beteende med 3 artiklar (M = 6,2;
SD = 3,1), och 2-post sociala faktorer (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Högre poäng representerar en effektivare skolfunktion.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Ändring från baslinjen på Children's Organizational Skills Scale--Parent Report (COSS-P)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Children's Organizational Skills Scale--Parent Report (COSS-P) är ett instrument med 66 punkter som bedömer barns organisation, tidshantering och planering med hjälp av svarsformat av 4-punkts Likert-typ.
COSS-P består av psykometriskt validerade underskalor, inklusive uppgiftsplanering (6 punkter; intervall = 6 till 24), organiserade åtgärder (10 artiklar; intervall = 10 till 40) och minnes- och materialhantering (10 objekt; intervall = 10 till 40).
Höga poäng på dessa underskalor tyder på högre nivåer av organisation.
Dessutom beräknas en nedskrivningsskala från 8 poster (intervall = 8 till 32), där höga poäng tyder på högre nivåer av nedskrivning.
En övergripande totalpoäng härleds från de 56 posterna utan nedskrivning (intervall = 56 till 224), där höga poäng tyder på högre nivåer av organisation.
COSS-P normerades med ett representativt urval av föräldrar, vilket möjliggjorde en konvertering från råpoäng till T-poäng (Molitor et al., 2017).
|
Baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen på Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) är ett självrapporterande mått på 12 punkter på fungerande allians mellan terapeuter och klient som kommer att modifieras för denna studie för att mäta relationen mellan elever och deras lärares mentorer.
WAI-SR använder ett 5-punkts svarsformat av Likert-typ, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 60.
Instrumentet har visat adekvata psykometriska egenskaper (t.ex. Munder et al., 2010).
Utredarna kommer att modifiera språket något för denna studies syfte (t.ex. byta "terapeut" till "lärarmentor").
Högre poäng representerar bättre fungerande allians.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Gruppjämförelse av skolbetyg
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Rapportera kortdata från deltagarna, som tillhandahålls av de deltagande skolorna.
Betygen skalas på en 5-gradig skala, från A (4,0) till F (0,0).
Alla variationer i det formatet kommer att skalas om för att göra poängen jämförbara på olika webbplatser.
|
Upp till 6 månader
|
Gruppjämförelse av data från nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ett frågeformulär med 8 punkter som använts i tidigare studier av programmet Challenging Horizons och administrerats till lärare, föräldrar och elever.
Varje objekt använder ett 4-punkts Likert-svarsformat och totalpoäng varierar från 8 till 32.
Högre poäng representerar högre programtillfredsställelse.
Även om instrumentet inte har undersökts psykometriskt, kommer feedbacken att användas för att identifiera delar av programmet som deltagarna uppskattade.
|
Upp till 6 månader
|
Beskrivande engruppsanalys av teknologiacceptansmodellinstrument - snabb form
Tidsram: 16 veckor
|
Ett frågeformulär om tillfredsställelse för att bedöma acceptansen av en ny teknik, anpassad för att fråga specifikt om den datorstödda beteendeinterventionen.
Kommer att administreras till lärare som deltar i den experimentella delen av denna studie.
Teknikacceptansmodellen Instrument-Fast Form består av 12 objekt, och varje objekt använder ett 7-punkts Likert-typ svarsformat som sträcker sig från -3 till +3.
Totalpoäng varierar från -36 till +36.
Högre poäng representerar högre nivåer av instrumentacceptans.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-001555
- R324A180219 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Datorstödd beteendeintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal och andra samarbetspartnersAvslutadRiskbeteende | Kognitiv försämringKanada