- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048043
Udvikling af en spilstøttet intervention
Udvikling af en spilstøttet intervention for at forbedre lærings- og studiestrategier blandt udsatte studerende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 5% til 9,5% af børn i skolealderen i USA har ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), der påvirker 2,5 til 4,8 millioner offentlige skoleelever. ADHD er en dyr lidelse, som ofte ikke behandles, især blandt unge. Skolebaserede adfærdsinterventioner kan være effektive, men der er vedvarende implementeringsudfordringer i disse indstillinger, hvilket resulterer i en kløft mellem forskning og praksis. Computerbaserede programmer er dukket op for potentielt at styrke skolebaseret intervention, men de fleste retter sig mod de neuropsykologiske korrelater af ADHD (f.eks. arbejdshukommelsessvigt) frem for dens svækkelser, med skuffende resultater. Designere har antaget, at gevinster i neuropsykologisk funktion indirekte kan lindre ADHD-svækkelser i den virkelige verden; forskningen understøtter dog ikke denne antagelse. Som et alternativ kan seriøse spil lære mestringsfærdigheder, der direkte afhjælper ADHD-svækkelser, og så kan disse nye færdigheder overføres til en målsætning med aktiv assistance fra interventionister. Til dato har spildesignere ikke udforsket sidstnævnte tilgang.
Denne undersøgelse vil være den første til at teste en indsats for aktivt at overføre ADHD-mestringsevner lært i et seriøst spil til et autentisk uddannelsesmiljø. Spillet, kaldet ATHEMOS, er baseret på Challenging Horizons Program, som blev optaget i SAMHSA's National Registry of Evidence-based Programs and Practices i 2010. De brede forskningsmål er at (a) udvikle det seriøse spil (ATHEMOS), der vil lære evidensbaserede ADHD-mestringsfærdigheder til unge; (b) teste og revidere indledende versioner af spillet ved hjælp af feedback fra fokusgrupper og gennemførlighedscasestudier; og (c) bestemme, i hvilken grad disse innovationer opnår de forudsagte fordele. Det sidste mål er fokus for denne registrering af kliniske forsøg, og vil blive opnået i en pilotundersøgelse, hvor gymnasieelever med ADHD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage computerassisteret adfærdsintervention (CABI) eller traditionel skolekonsultation for ADHD. Pilotstudiet vil finde sted på to steder (North Carolina og Ohio), hvor hvert sted rekrutterer 18 deltagere. Efterforskerne vil verificere ADHD-diagnosen i en indtagsevaluering, tilfældigt tildele til betingelser og derefter begynde skolekonsultation med en identificeret lærer-"mentor" for hvert tilfælde i de deltagende skoler. Efter op til 16 ugers intervention vil efterforskerne foretage en evaluering ved afslutningen af interventionen. Dataene vil blive analyseret i en regressionsramme. Resultatmål efter test vil blive regresseret på prætestresultater og en dummy-variabel, der repræsenterer tilstand. Hældningen af denne dummy-variabel repræsenterer, hvordan ændring fra før til efter-test adskiller sig på tværs af betingelser. Denne tilgang giver en mere kraftfuld test af gruppeforskelle i forandring end simple forskelscores eller variansanalyse. Hvis den ene tilstand efter tilfældig tildeling adskiller sig væsentligt fra den anden på et indtagsmål, kan efterforskerne bruge denne indikator som en kovariat til at justere for denne forskel i efterfølgende analyser. Efterforskerne vil også vurdere klinisk betydning for alle symptom- og svækkelsestiltag for foreløbigt at sammenligne resultaterne med den relevante behandlingslitteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Office of Research Integrity and Compliance
- Telefonnummer: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Telefonnummer: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
-
Kontakt:
- Christina Suggs, BA
- Telefonnummer: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio University
-
Kontakt:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Telefonnummer: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal opfylde DSM-5 kriterier for ADHD (enhver præsentation);
- En historie med akademisk svækkelse (uanset medicinstatus)
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret fuldskala IQ mindre end 80;
- Planlægger at forlade skoledistriktet i løbet af studietiden;
- Psykiatriske tilstande, der er dårligt egnede til den foreslåede intervention (f.eks. psykose, bipolar lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstøttet adfærdsintervention
Et seriøst spil parret med lærerkonsultation for at imødekomme almindelige behov relateret til ADHD i klasseværelset.
|
CABI inkluderer et seriøst spil kaldet "ATHEMOS", der er designet til at hjælpe eleverne med at øve sig på færdigheder, der forbedrer funktionsnedsættelser forbundet med ADHD, herunder strategier for organisation, planlægning og notetagning.
Når eleverne har en vis erfaring med spillet, vil en lærerkonsulent hjælpe eleverne med aktivt at overføre færdigheder, de har lært i spillet, til de virkelige krav i klasseværelset.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udfordrende Horisonter Program, Skolekonsultation
Et etableret lærerkonsultationsprogram til at hjælpe lærere med at håndtere ADHD i klasseværelset.
|
The Challenging Horizons Programme er en etableret psykosocial interventionspakke for unge unge med ADHD, med fokus på akademiske og adfærdsmæssige handicap.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Classroom Performance Survey (CPS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Classroom Performance Survey (CPS) er et instrument med 15 elementer, der vurderer de unikke præstationskrav fra sekundære skoler ved hjælp af 5-punkts Likert-svarformater.
Forskning viser, at CPS består af to underskalaer, der omtales som akademisk kompetence (10 elementer; interval = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10,8) og interpersonel kompetence (5 elementer; interval = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - med høj intern pålidelighed (α = 0,98
og .91,
henholdsvis).
Kriterierelateret validitet med Impairment Rating Scale, et etableret mål for funktionsnedsættelse, konkluderede, at CPS var signifikant og meningsfuldt relateret til dette kriterium (rs = 0,47)
til 0,73)
(Brady et al., 2012).
Højere score tyder på større grader af akademisk svækkelse.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline på School Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
School Functioning Scale (SFS) er et instrument med 10 punkter, der vurderer skolerelaterede funktionsnedsættelser i gymnasier ved hjælp af 5- eller 6-punkts Likert-svarformater (interval = 9 til 47).
Psykometriske egenskaber tyder på, at SFS er et gyldigt og pålideligt mål for skolepræstationer med en enkelt samlet score (generel faktor; M = 38,2;
SD = 7,0), der tegner sig for den største procent af varians, stærkeste pålidelighed og højeste faktorbelastning sammenlignet med 2- og 3-faktor modeller.
Foreslåede underskalaer inkluderer en 5-element akademisk (M = 16,5;
SD = 3,2), 3-elementadfærd (M = 6,2;
SD = 3,1), og 2-element sociale faktorer (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Højere score repræsenterer mere effektiv skolefunktion.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline på Børns organisatoriske færdigheder--forældrerapport (COSS-P)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Børnenes organisatoriske færdigheder--forældrerapport (COSS-P) er et instrument med 66 punkter, der vurderer børns organisation, tidsstyring og planlægning ved hjælp af 4-punkts Likert-svarformater.
COSS-P består af psykometrisk validerede underskalaer, herunder opgaveplanlægning (6-elementer; interval = 6 til 24), organiserede handlinger (10-elementer; interval = 10 til 40) og hukommelses- og materialestyring (10 elementer; interval = 10 til 40).
Høje scores på disse underskalaer tyder på større organiseringsniveauer.
Derudover beregnes en værdiforringelsesskala ud fra 8 punkter (interval = 8 til 32), hvor høje scorer tyder på større niveauer af værdiforringelse.
En samlet totalscore er afledt af de 56 ikke-forringelsesposter (interval = 56 til 224), hvor høje scorer tyder på større organiseringsniveauer.
COSS-P blev normeret med et repræsentativt udvalg af forældre, hvilket muliggjorde en konvertering fra rå score til T-score (Molitor et al., 2017).
|
Baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) er en 12-elements selvrapporteringsmåling af arbejdsalliance mellem terapeuter og klient, som vil blive modificeret til denne undersøgelse for at måle forholdet mellem elever og deres lærermentorer.
WAI-SR bruger et 5-punkts Likert-type svarformat, der giver en samlet score fra 12 til 60.
Instrumentet har vist tilstrækkelige psykometriske egenskaber (f.eks. Munder et al., 2010).
Efterforskerne vil ændre sproget en smule til formålet med denne undersøgelse (f.eks. ændre "terapeut" til "lærermentor").
Højere score repræsenterer bedre arbejdsalliance.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Gruppesammenligning af skolekarakterer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Indberette kortdata fra deltagerne, som leveret af de deltagende skoler.
Karaktererne skaleres på en 5-trins skala fra A (4,0) til F (0,0).
Enhver variation i dette format vil blive omskaleret for at gøre resultaterne sammenlignelige på tværs af websteder.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gruppesammenligning af tilfredshedsspørgeskemadata
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Et 8-elements tilfredshedsspørgeskema brugt i tidligere undersøgelser af programmet Udfordrende horisonter, administreret til lærere, forældre og elever.
Hvert element bruger et 4-punkts Likert-svarformat, og de samlede scorer varierer fra 8 til 32.
Højere score repræsenterer højere programtilfredshed.
Selvom instrumentet ikke er blevet undersøgt psykometrisk, vil feedbacken blive brugt til at identificere elementer i programmet, som deltagerne værdsatte.
|
Op til 6 måneder
|
|
Beskrivende enkeltgruppeanalyse af teknologiacceptmodelinstrument - hurtig form
Tidsramme: 16 uger
|
Et tilfredshedsspørgeskema til vurdering af acceptabiliteten af en ny teknologi, tilpasset til at spørge specifikt om den computerstøttede adfærdsintervention.
Vil blive administreret til lærere, der deltager i den eksperimentelle del af nærværende undersøgelse.
Teknologiacceptmodellen Instrument-Hurtig Form består af 12 elementer, og hver vare bruger et 7-punkts Likert-type svarformat, der spænder fra -3 til +3.
Samlede score spænder fra -36 til +36.
Højere score repræsenterer højere niveauer af instrumentacceptabilitet.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001555
- R324A180219 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Computerstøttet adfærdsintervention
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Aktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Dyreassisteret terapi | Ældre (personer på 65 år eller derover)Spanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut slagtilfælde | Trombolytisk terapi | Dør til behandlingstid | KvalitetsforbedringKina
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal og andre samarbejdspartnereAfsluttetRisikoadfærd | Kognitiv tilbagegangCanada
-
Nutrition InternationalCenters for Disease Control and Prevention; CDC Foundation; Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi | Håndtering af menstruationshygiejne | Forbedret vand, sanitet og hygiejne (WASH)Canada