Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en spilstøttet intervention

16. februar 2022 opdateret af: East Carolina University

Udvikling af en spilstøttet intervention for at forbedre lærings- og studiestrategier blandt udsatte studerende

Efterforskerne vil udvikle og pilotteste en innovativ computerassisteret adfærdsintervention (CABI) for elever på mellemtrinnet med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). CABI vil levere evidensbaserede adfærdsinterventioner for ADHD på en måde, der er acceptabel for lærere og motiverende for eleverne. Nøgleelementet i CABI er et seriøst spil, der vil lære og opmuntre til indstudering af ADHD coping-færdigheder i et engagerende spilmiljø. Overførsel af disse færdigheder til autentiske uddannelsesmiljøer vil blive lettet af lærerinterventionister i samråd med skolens eller kliniske psykologer. Efterforskerne vil teste CABI-tilstanden (n = 18) mod traditionel lærerkonsultation for ADHD (n = 18) på mål for konsultationstroskab og studerendes akademiske og adfærdsmæssige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 5% til 9,5% af børn i skolealderen i USA har ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), der påvirker 2,5 til 4,8 millioner offentlige skoleelever. ADHD er en dyr lidelse, som ofte ikke behandles, især blandt unge. Skolebaserede adfærdsinterventioner kan være effektive, men der er vedvarende implementeringsudfordringer i disse indstillinger, hvilket resulterer i en kløft mellem forskning og praksis. Computerbaserede programmer er dukket op for potentielt at styrke skolebaseret intervention, men de fleste retter sig mod de neuropsykologiske korrelater af ADHD (f.eks. arbejdshukommelsessvigt) frem for dens svækkelser, med skuffende resultater. Designere har antaget, at gevinster i neuropsykologisk funktion indirekte kan lindre ADHD-svækkelser i den virkelige verden; forskningen understøtter dog ikke denne antagelse. Som et alternativ kan seriøse spil lære mestringsfærdigheder, der direkte afhjælper ADHD-svækkelser, og så kan disse nye færdigheder overføres til en målsætning med aktiv assistance fra interventionister. Til dato har spildesignere ikke udforsket sidstnævnte tilgang.

Denne undersøgelse vil være den første til at teste en indsats for aktivt at overføre ADHD-mestringsevner lært i et seriøst spil til et autentisk uddannelsesmiljø. Spillet, kaldet ATHEMOS, er baseret på Challenging Horizons Program, som blev optaget i SAMHSA's National Registry of Evidence-based Programs and Practices i 2010. De brede forskningsmål er at (a) udvikle det seriøse spil (ATHEMOS), der vil lære evidensbaserede ADHD-mestringsfærdigheder til unge; (b) teste og revidere indledende versioner af spillet ved hjælp af feedback fra fokusgrupper og gennemførlighedscasestudier; og (c) bestemme, i hvilken grad disse innovationer opnår de forudsagte fordele. Det sidste mål er fokus for denne registrering af kliniske forsøg, og vil blive opnået i en pilotundersøgelse, hvor gymnasieelever med ADHD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage computerassisteret adfærdsintervention (CABI) eller traditionel skolekonsultation for ADHD. Pilotstudiet vil finde sted på to steder (North Carolina og Ohio), hvor hvert sted rekrutterer 18 deltagere. Efterforskerne vil verificere ADHD-diagnosen i en indtagsevaluering, tilfældigt tildele til betingelser og derefter begynde skolekonsultation med en identificeret lærer-"mentor" for hvert tilfælde i de deltagende skoler. Efter op til 16 ugers intervention vil efterforskerne foretage en evaluering ved afslutningen af ​​interventionen. Dataene vil blive analyseret i en regressionsramme. Resultatmål efter test vil blive regresseret på prætestresultater og en dummy-variabel, der repræsenterer tilstand. Hældningen af ​​denne dummy-variabel repræsenterer, hvordan ændring fra før til efter-test adskiller sig på tværs af betingelser. Denne tilgang giver en mere kraftfuld test af gruppeforskelle i forandring end simple forskelscores eller variansanalyse. Hvis den ene tilstand efter tilfældig tildeling adskiller sig væsentligt fra den anden på et indtagsmål, kan efterforskerne bruge denne indikator som en kovariat til at justere for denne forskel i efterfølgende analyser. Efterforskerne vil også vurdere klinisk betydning for alle symptom- og svækkelsestiltag for foreløbigt at sammenligne resultaterne med den relevante behandlingslitteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Office of Research Integrity and Compliance
  • Telefonnummer: 2527442914
  • E-mail: oric@ecu.edu

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Suggs, BA
          • Telefonnummer: 2523286876
          • E-mail: suggsc@ecu.edu
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Ohio University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal opfylde DSM-5 kriterier for ADHD (enhver præsentation);
  • En historie med akademisk svækkelse (uanset medicinstatus)

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret fuldskala IQ mindre end 80;
  • Planlægger at forlade skoledistriktet i løbet af studietiden;
  • Psykiatriske tilstande, der er dårligt egnede til den foreslåede intervention (f.eks. psykose, bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstøttet adfærdsintervention
Et seriøst spil parret med lærerkonsultation for at imødekomme almindelige behov relateret til ADHD i klasseværelset.
CABI inkluderer et seriøst spil kaldet "ATHEMOS", der er designet til at hjælpe eleverne med at øve sig på færdigheder, der forbedrer funktionsnedsættelser forbundet med ADHD, herunder strategier for organisation, planlægning og notetagning. Når eleverne har en vis erfaring med spillet, vil en lærerkonsulent hjælpe eleverne med aktivt at overføre færdigheder, de har lært i spillet, til de virkelige krav i klasseværelset.
Andre navne:
  • ATHEMOS
Aktiv komparator: Udfordrende Horisonter Program, Skolekonsultation
Et etableret lærerkonsultationsprogram til at hjælpe lærere med at håndtere ADHD i klasseværelset.
The Challenging Horizons Programme er en etableret psykosocial interventionspakke for unge unge med ADHD, med fokus på akademiske og adfærdsmæssige handicap.
Andre navne:
  • CHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Classroom Performance Survey (CPS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Classroom Performance Survey (CPS) er et instrument med 15 elementer, der vurderer de unikke præstationskrav fra sekundære skoler ved hjælp af 5-punkts Likert-svarformater. Forskning viser, at CPS består af to underskalaer, der omtales som akademisk kompetence (10 elementer; interval = 10 - 50; M = 23,7; SD = 10,8) og interpersonel kompetence (5 elementer; interval = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - med høj intern pålidelighed (α = 0,98 og .91, henholdsvis). Kriterierelateret validitet med Impairment Rating Scale, et etableret mål for funktionsnedsættelse, konkluderede, at CPS var signifikant og meningsfuldt relateret til dette kriterium (rs = 0,47) til 0,73) (Brady et al., 2012). Højere score tyder på større grader af akademisk svækkelse.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline på School Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
School Functioning Scale (SFS) er et instrument med 10 punkter, der vurderer skolerelaterede funktionsnedsættelser i gymnasier ved hjælp af 5- eller 6-punkts Likert-svarformater (interval = 9 til 47). Psykometriske egenskaber tyder på, at SFS er et gyldigt og pålideligt mål for skolepræstationer med en enkelt samlet score (generel faktor; M = 38,2; SD = 7,0), der tegner sig for den største procent af varians, stærkeste pålidelighed og højeste faktorbelastning sammenlignet med 2- og 3-faktor modeller. Foreslåede underskalaer inkluderer en 5-element akademisk (M = 16,5; SD = 3,2), 3-elementadfærd (M = 6,2; SD = 3,1), og 2-element sociale faktorer (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019). Højere score repræsenterer mere effektiv skolefunktion.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline på Børns organisatoriske færdigheder--forældrerapport (COSS-P)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Børnenes organisatoriske færdigheder--forældrerapport (COSS-P) er et instrument med 66 punkter, der vurderer børns organisation, tidsstyring og planlægning ved hjælp af 4-punkts Likert-svarformater. COSS-P består af psykometrisk validerede underskalaer, herunder opgaveplanlægning (6-elementer; interval = 6 til 24), organiserede handlinger (10-elementer; interval = 10 til 40) og hukommelses- og materialestyring (10 elementer; interval = 10 til 40). Høje scores på disse underskalaer tyder på større organiseringsniveauer. Derudover beregnes en værdiforringelsesskala ud fra 8 punkter (interval = 8 til 32), hvor høje scorer tyder på større niveauer af værdiforringelse. En samlet totalscore er afledt af de 56 ikke-forringelsesposter (interval = 56 til 224), hvor høje scorer tyder på større organiseringsniveauer. COSS-P blev normeret med et repræsentativt udvalg af forældre, hvilket muliggjorde en konvertering fra rå score til T-score (Molitor et al., 2017).
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) er en 12-elements selvrapporteringsmåling af arbejdsalliance mellem terapeuter og klient, som vil blive modificeret til denne undersøgelse for at måle forholdet mellem elever og deres lærermentorer. WAI-SR bruger et 5-punkts Likert-type svarformat, der giver en samlet score fra 12 til 60. Instrumentet har vist tilstrækkelige psykometriske egenskaber (f.eks. Munder et al., 2010). Efterforskerne vil ændre sproget en smule til formålet med denne undersøgelse (f.eks. ændre "terapeut" til "lærermentor"). Højere score repræsenterer bedre arbejdsalliance.
Baseline og 16 uger
Gruppesammenligning af skolekarakterer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Indberette kortdata fra deltagerne, som leveret af de deltagende skoler. Karaktererne skaleres på en 5-trins skala fra A (4,0) til F (0,0). Enhver variation i dette format vil blive omskaleret for at gøre resultaterne sammenlignelige på tværs af websteder.
Op til 6 måneder
Gruppesammenligning af tilfredshedsspørgeskemadata
Tidsramme: Op til 6 måneder
Et 8-elements tilfredshedsspørgeskema brugt i tidligere undersøgelser af programmet Udfordrende horisonter, administreret til lærere, forældre og elever. Hvert element bruger et 4-punkts Likert-svarformat, og de samlede scorer varierer fra 8 til 32. Højere score repræsenterer højere programtilfredshed. Selvom instrumentet ikke er blevet undersøgt psykometrisk, vil feedbacken blive brugt til at identificere elementer i programmet, som deltagerne værdsatte.
Op til 6 måneder
Beskrivende enkeltgruppeanalyse af teknologiacceptmodelinstrument - hurtig form
Tidsramme: 16 uger
Et tilfredshedsspørgeskema til vurdering af acceptabiliteten af ​​en ny teknologi, tilpasset til at spørge specifikt om den computerstøttede adfærdsintervention. Vil blive administreret til lærere, der deltager i den eksperimentelle del af nærværende undersøgelse. Teknologiacceptmodellen Instrument-Hurtig Form består af 12 elementer, og hver vare bruger et 7-punkts Likert-type svarformat, der spænder fra -3 til +3. Samlede score spænder fra -36 til +36. Højere score repræsenterer højere niveauer af instrumentacceptabilitet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001555
  • R324A180219 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Computerstøttet adfærdsintervention

Abonner