- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05048043
Pelin tukeman intervention kehittäminen
Pelituetun toimenpiteen kehittäminen riskiryhmien oppimis- ja opiskelustrategioiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 5–9,5 prosentilla yhdysvaltalaisista kouluikäisistä lapsista on tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), joka vaikuttaa 2,5–4,8 miljoonaan julkisen koulun oppilaan. ADHD on kallis häiriö, joka jää usein hoitamatta, etenkin nuorilla. Koulupohjaiset käyttäytymisinterventiot voivat olla tehokkaita, mutta näissä ympäristöissä on jatkuvia täytäntöönpanoongelmia, mikä johtaa tutkimuksen ja käytännön aukkoon. Tietokonepohjaisia ohjelmia on ilmaantunut mahdollisesti vahvistamaan koulupohjaista interventiota, mutta useimmat kohdistuvat ADHD:n neuropsykologisiin korrelaatteihin (esim. työmuistin puutteeseen) sen heikkenemisen sijaan, ja tulokset ovat pettymys. Suunnittelijat ovat olettaneet, että neuropsykologisen toiminnan lisääntyminen voi epäsuorasti lievittää ADHD-häiriöitä tosielämässä; tutkimus ei kuitenkaan tue tätä oletusta. Vaihtoehtoisesti vakavat pelit voivat opettaa selviytymistaitoja, jotka korjaavat suoraan ADHD-vammoja, ja sitten nämä uudet taidot voidaan siirtää kohdeympäristöön interventioiden aktiivisella avustuksella. Toistaiseksi pelisuunnittelijat eivät ole tutkineet jälkimmäistä lähestymistapaa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa pyrkimystä siirtää aktiivisesti vakavassa pelissä opittuja ADHD-selviytymistaitoja aitoon koulutusympäristöön. Peli, nimeltään ATHEMOS, perustuu Challenging Horizons -ohjelmaan, joka liitettiin SAMHSA:n National Registry of Evidence-based Programs and Practices -ohjelmaan vuonna 2010. Laajat tutkimustavoitteet ovat (a) kehittää vakava peli (ATHEMOS), joka opettaa näyttöön perustuvia ADHD-selviytymistaitoja nuorille; (b) testata ja tarkistaa pelin alkuperäisiä versioita käyttämällä kohderyhmiltä saatua palautetta ja toteutettavuustapaustutkimuksia; ja (c) määrittää, missä määrin näillä innovaatioilla saavutetaan ennustetut hyödyt. Viimeinen tavoite on tämän kliinisen kokeen rekisteröinnin painopiste, ja se saavutetaan pilottitutkimuksessa, jossa ADHD:tä sairastavat yläkoulun opiskelijat jaetaan satunnaisesti tietokoneavusteiseen käyttäytymisinterventioon (CABI) tai perinteiseen koulukonsultaatioon ADHD:tä varten. Pilottitutkimus tehdään kahdessa paikassa (Pohjois-Carolinassa ja Ohiossa), ja jokaiseen paikkaan rekrytoidaan 18 osallistujaa. Tutkijat vahvistavat ADHD-diagnoosin saantiarvioinnissa, määrittävät satunnaisesti olosuhteet ja aloittavat sitten kouluneuvottelut tunnistetun opettajan "mentorin" kanssa kussakin osallistuvien koulujen tapauksessa. Enintään 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen tutkijat suorittavat toimenpiteen lopun arvioinnin. Tiedot analysoidaan regressiokehyksessä. Testin jälkeiset tulosmitat regressoidaan esitestin pisteillä ja ehtoa edustavalla valemuuttujalla. Tämän valemuuttujan kaltevuus edustaa sitä, kuinka muutos ennen testiä testin jälkeen vaihtelee olosuhteissa. Tämä lähestymistapa tarjoaa tehokkaamman testin ryhmämuutosten eroista kuin yksinkertaiset eropisteet tai varianssianalyysi. Jos satunnaismäärityksen jälkeen yksi ehto poikkeaa merkittävästi toisesta saantimittauksessa, tutkijat voivat käyttää tätä indikaattoria kovariaattina sopeutuakseen tähän eroon myöhemmissä analyyseissä. Tutkijat arvioivat myös kliinisen merkityksen kaikkien oireiden ja heikkenemistoimenpiteiden osalta vertaillakseen tuloksia alustavasti asiaankuuluvaan hoitokirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Office of Research Integrity and Compliance
- Puhelinnumero: 2527442914
- Sähköposti: oric@ecu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Puhelinnumero: 252-737-4956
- Sähköposti: schultzb@ecu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Suggs, BA
- Puhelinnumero: 2523286876
- Sähköposti: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Rekrytointi
- Ohio University
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Puhelinnumero: 740-593-2186
- Sähköposti: evanss3@ohio.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on täytettävä ADHD:n DSM-5-kriteerit (kaikki esitykset);
- Aiempi akateeminen vajaatoiminta (riippumatta lääkityksen tilasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu täysimittainen älykkyysosamäärä alle 80;
- aikoo lähteä koulupiiriltä opiskeluaikana;
- Psykiatriset tilat, jotka eivät sovi ehdotettuun interventioon (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen käyttäytymisinterventio
Vakava peli yhdistettynä opettajakonsultointiin, jolla vastataan ADHD:hen liittyviin yleisiin tarpeisiin luokkahuoneessa.
|
CABI sisältää vakavan pelin nimeltä "ATHEMOS", joka on suunniteltu auttamaan opiskelijoita harjoittelemaan taitoja, jotka parantavat ADHD:hen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien organisointi, aikataulutus ja muistiinpanostrategiat.
Kun oppilailla on kokemusta pelistä, opettajakonsultti auttaa opiskelijoita aktiivisesti siirtämään pelissä oppimiaan taitoja todellisiin luokkahuonevaatimuksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Challenging Horizons -ohjelma, koulun konsultointi
Vakiintunut opettajien konsultointiohjelma, joka auttaa opettajia käsittelemään ADHD:tä luokkahuoneessa.
|
Challenging Horizons -ohjelma on vakiintunut psykososiaalinen interventiopaketti nuorille ADHD:sta kärsiville nuorille, joka keskittyy akateemisiin ja käyttäytymishäiriöihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Classroom Performance Surveyn (CPS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Classroom Performance Survey (CPS) on 15 pisteen väline, joka arvioi toisen asteen oppilaitosten ainutlaatuisia suorituskykyvaatimuksia käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppisiä vastausmuotoja.
Tutkimukset osoittavat, että CPS koostuu kahdesta ala-asteikosta, joita kutsutaan akateemiseksi pätevyydeksi (10 kohdetta; alue = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10,8) ja ihmissuhdekompetenssi (5 kohdetta; alue = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - korkealla sisäisellä luotettavuudella (α = 0,98)
ja .91,
vastaavasti).
Kriteeriin liittyvä kelpoisuus toiminnan heikkenemisen vakiintuneen mittarin, arvonalennusluokitusasteikon kanssa, päätteli, että CPS liittyi merkittävästi ja mielekkäästi tähän kriteeriin (rs = 0,47).
.73)
(Brady et ai., 2012).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin akateemisen vamman asteisiin.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos koulun toiminta-asteikon (SFS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
School Functioning Scale (SFS) on 10 pisteen väline, joka arvioi kouluun liittyviä heikentymiä toisen asteen oppilaitoksissa käyttäen 5- tai 6-pisteisiä Likert-tyyppisiä vastausmuotoja (alue = 9-47).
Psykometriset ominaisuudet viittaavat siihen, että SFS on validi ja luotettava koulun suorituskyvyn mitta, jolla on yksi kokonaispistemäärä (yleinen tekijä; M = 38,2;
SD = 7,0), mikä muodostaa suurimman varianssiprosentin, vahvimman luotettavuuden ja suurimman tekijäkuormituksen verrattuna 2- ja 3-tekijämalleihin.
Ehdotetut aliasteikot sisältävät 5-kohdan akateemisen (M = 16,5;
SD = 3,2), kolmen kohteen käyttäytyminen (M = 6,2;
SD = 3,1) ja kahden kohteen sosiaaliset tekijät (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Korkeammat pisteet edustavat tehokkaampaa koulun toimintaa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten organisatoristen taitojen asteikolla – vanhempien raportti (COSS-P)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Children's Organizational Skills Scale - Parent Report (COSS-P) on 66-osainen väline, joka arvioi lasten organisointia, ajanhallintaa ja suunnittelua 4-pisteen Likert-tyyppisten vastausmuotojen avulla.
COSS-P koostuu psykometrisesti validoiduista aliasteikoista, mukaan lukien tehtävien suunnittelu (6 kohdetta; alue = 6 - 24), organisoidut toimet (10 kohdetta; alue = 10 - 40) ja muistin ja materiaalien hallinta (10 kohdetta; alue). = 10 - 40).
Korkeat pisteet näillä ala-asteikoilla viittaavat korkeampaan organisoitumistasoon.
Lisäksi arvonalentumisasteikko lasketaan kahdeksasta kohdasta (alue = 8-32), jossa korkeat pisteet viittaavat suurempaan heikkenemiseen.
Kokonaispistemäärä on johdettu 56:sta ei-vahinkoerästä (alue = 56-224), joissa korkeat pisteet viittaavat parempaan organisoitumistasoon.
COSS-P standardisoitiin edustavalla vanhempainnäytteellä, mikä mahdollisti muuntamisen raakapisteistä T-pisteiksi (Molitor et al., 2017).
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Working Alliance Inventoryssa – lyhyt tarkistus (WAI-SR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) on 12 kohdan itseraportin mitta terapeuttien ja asiakkaan välisestä työliitosta, jota muutetaan tätä tutkimusta varten mittaamaan suhdetta opiskelijoiden ja heidän opettajiensa mentorien välillä.
WAI-SR käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä vastausmuotoa, joka tuottaa kokonaispistemäärän 12-60.
Laite on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet (esim. Munder et al., 2010).
Tutkijat muokkaavat kieltä hieman tämän tutkimuksen tarkoituksiin (esim. vaihtavat "terapeutin" sanan "opettajamentori").
Korkeammat pisteet edustavat parempaa työliittoa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Ryhmävertailu koulujen arvosanat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ilmoita osallistujien korttitiedot osallistuvien koulujen toimittamien tietojen mukaan.
Arvosanat skaalataan 5 pisteen asteikolla A (4,0) - F (0,0).
Kaikki tämän muodon muunnelmat skaalataan uudelleen, jotta pisteet ovat vertailukelpoisia eri sivustoilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskyselyn tietojen ryhmävertailu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
8 kohdan tyytyväisyyskyselylomake, jota käytettiin aiemmissa Challenging Horizons -ohjelman tutkimuksissa opettajille, vanhemmille ja opiskelijoille.
Jokainen kohde käyttää 4-pisteen Likert-tyyppistä vastausmuotoa, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Vaikka instrumenttia ei ole tutkittu psykometrisesti, palautteen avulla tunnistetaan ohjelman elementtejä, joita osallistujat arvostivat.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kuvaava yhden ryhmän analyysi teknologian hyväksymismallin instrumentista - Fast Form
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysely uuden teknologian hyväksyttävyyden arvioimiseksi, joka on mukautettu tiedustelemaan erityisesti tietokoneavusteisesta käyttäytymisinterventiosta.
Se annetaan opettajille, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen kokeelliseen osioon.
Teknologian hyväksymismalli Instrument-Fast Form -lomake koostuu 12 kohdasta, ja jokainen kohde käyttää 7-pisteistä Likert-tyyppistä vastausmuotoa välillä -3 - +3.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja +36.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa soittimen hyväksyttävyyttä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001555
- R324A180219 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .