- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048043
Entwicklung einer spielgestützten Intervention
Entwicklung einer spielgestützten Intervention zur Verbesserung der Lern- und Lernstrategien bei gefährdeten Schülern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 5 bis 9,5 % der Kinder im schulpflichtigen Alter in den Vereinigten Staaten leiden an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), von der 2,5 bis 4,8 Millionen Schüler öffentlicher Schulen betroffen sind. ADHS ist eine kostspielige Erkrankung, die vor allem bei Jugendlichen oft unbehandelt bleibt. Verhaltensinterventionen in der Schule können wirksam sein, es gibt jedoch in diesen Umgebungen anhaltende Herausforderungen bei der Umsetzung, was zu einer Lücke zwischen Forschung und Praxis führt. Es sind computergestützte Programme entstanden, die möglicherweise schulbasierte Interventionen stärken, doch die meisten zielen eher auf die neuropsychologischen Korrelate von ADHS (z. B. Arbeitsgedächtnisdefizite) als auf dessen Beeinträchtigungen ab, mit enttäuschenden Ergebnissen. Designer sind davon ausgegangen, dass Verbesserungen der neuropsychologischen Funktion indirekt ADHS-Beeinträchtigungen in realen Umgebungen lindern können; Die Forschung stützt diese Annahme jedoch nicht. Alternativ könnten Serious Games Bewältigungskompetenzen vermitteln, die ADHS-Beeinträchtigungen direkt beheben, und diese neuen Fähigkeiten könnten dann mit der aktiven Unterstützung von Interventionisten auf eine Zielumgebung übertragen werden. Bisher haben Spieleentwickler den letztgenannten Ansatz nicht untersucht.
Diese Studie wird die erste sein, die den Versuch testet, in einem Serious Game erlernte ADHS-Bewältigungskompetenzen aktiv auf ein authentisches Bildungsumfeld zu übertragen. Das Spiel mit dem Namen ATHEMOS basiert auf dem Challenging Horizons Program, das 2010 in das National Registry of Evidence-based Programs and Practices der SAMHSA aufgenommen wurde. Die allgemeinen Forschungsziele bestehen darin, (a) das Serious Game (ATHEMOS) zu entwickeln, das Jugendlichen evidenzbasierte ADHS-Bewältigungsfähigkeiten vermittelt; (b) erste Versionen des Spiels testen und überarbeiten, indem sie das Feedback von Fokusgruppen und Machbarkeits-Fallstudien nutzen; und (c) den Grad bestimmen, in dem diese Innovationen die prognostizierten Vorteile erzielen. Das letzte Ziel steht im Mittelpunkt dieser klinischen Studienregistrierung und wird in einer Pilotstudie erreicht, bei der Mittelschüler mit ADHS nach dem Zufallsprinzip der computergestützten Verhaltensintervention (CABI) oder der traditionellen Schulberatung für ADHS zugewiesen werden. Die Pilotstudie wird an zwei Standorten (North Carolina und Ohio) durchgeführt, wobei an jedem Standort 18 Teilnehmer rekrutiert werden. Die Ermittler überprüfen die ADHS-Diagnose in einer Aufnahmebeurteilung, weisen sie nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen zu und beginnen dann mit der Schulberatung mit einem identifizierten Lehrer-„Mentor“ für jeden Fall in den teilnehmenden Schulen. Nach bis zu 16-wöchiger Intervention führen die Forscher eine Abschlussbewertung durch. Die Daten werden in einem Regressionsrahmen analysiert. Ergebnismaße nach dem Test werden anhand der Ergebnisse vor dem Test und einer Dummy-Variablen, die die Bedingung darstellt, regressiert. Die Steigung dieser Dummy-Variablen stellt dar, wie sich die Veränderung zwischen den Bedingungen vor und nach dem Test unterscheidet. Dieser Ansatz bietet einen aussagekräftigeren Test der Gruppenunterschiede bei Veränderungen als einfache Differenzbewertungen oder Varianzanalysen. Wenn nach einer zufälligen Zuordnung eine Bedingung bei einem Aufnahmemaß deutlich von der anderen abweicht, können die Forscher diesen Indikator als Kovariate verwenden, um diesen Unterschied in nachfolgenden Analysen auszugleichen. Die Forscher werden auch die klinische Bedeutung aller Symptom- und Beeinträchtigungsmaßnahmen bewerten, um die Ergebnisse vorab mit der relevanten Behandlungsliteratur zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Office of Research Integrity and Compliance
- Telefonnummer: 2527442914
- E-Mail: oric@ecu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- Rekrutierung
- East Carolina University
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Kontakt:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Telefonnummer: 252-737-4956
- E-Mail: schultzb@ecu.edu
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Kontakt:
- Christina Suggs, BA
- Telefonnummer: 2523286876
- E-Mail: suggsc@ecu.edu
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Rekrutierung
- Ohio University
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Kontakt:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Telefonnummer: 740-593-2186
- E-Mail: evanss3@ohio.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für ADHS erfüllen (jede Präsentation);
- Eine Vorgeschichte von akademischen Beeinträchtigungen (unabhängig vom Medikamentenstatus)
Ausschlusskriterien:
- Geschätzter Voll-IQ weniger als 80;
- Plant, den Schulbezirk während des Studienzeitraums zu verlassen;
- Psychiatrische Erkrankungen, die für die vorgeschlagene Intervention ungeeignet sind (z. B. Psychose, bipolare Störung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergestützte Verhaltensintervention
Ein Serious Game gepaart mit Lehrerberatung, um auf allgemeine Bedürfnisse im Zusammenhang mit ADHS im Klassenzimmer einzugehen.
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Das CABI beinhaltet ein Serious Game namens „ATHEMOS“, das den Schülern dabei helfen soll, Fähigkeiten zu üben, die mit ADHS verbundene Beeinträchtigungen lindern, einschließlich Organisations-, Terminplanungs- und Notizstrategien.
Sobald die Schüler etwas Erfahrung mit dem Spiel haben, hilft ein Lehrerberater den Schülern dabei, die im Spiel erlernten Fähigkeiten aktiv auf die Anforderungen im realen Unterricht zu übertragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Programm „Challenging Horizons“, Schulberatung
Ein etabliertes Lehrerberatungsprogramm, das Lehrern dabei helfen soll, ADHS im Klassenzimmer anzugehen.
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Das Challenging Horizons-Programm ist ein etabliertes psychosoziales Interventionspaket für junge Jugendliche mit ADHS, das sich auf schulische und verhaltensbezogene Beeinträchtigungen konzentriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Classroom Performance Survey (CPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Die Classroom Performance Survey (CPS) ist ein 15-Punkte-Instrument, das die besonderen Leistungsanforderungen weiterführender Schulen mithilfe von 5-Punkte-Likert-Antwortformaten bewertet.
Untersuchungen zeigen, dass das CPS aus zwei Unterskalen besteht, die als akademische Kompetenz bezeichnet werden (10 Elemente; Bereich = 10 – 50; M = 23,7;
SD = 10,8) und zwischenmenschliche Kompetenz (5 Items; Bereich = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) – mit hoher interner Zuverlässigkeit (α = .98).
und .91,
bzw).
Die kriterienbezogene Validität mit der Impairment Rating Scale, einem etablierten Maß für funktionelle Beeinträchtigungen, kam zu dem Schluss, dass der CPS signifikant und sinnvoll mit diesem Kriterium zusammenhängt (rs = 0,47).
bis .73)
(Brady et al., 2012).
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an akademischer Beeinträchtigung hin.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der School Functioning Scale (SFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Die School Functioning Scale (SFS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das schulbezogene Beeinträchtigungen in weiterführenden Schulen anhand von 5- oder 6-Punkte-Likert-Antwortformaten (Bereich = 9 bis 47) bewertet.
Psychometrische Eigenschaften legen nahe, dass das SFS ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schulleistung ist, mit einer einzigen Gesamtpunktzahl (allgemeiner Faktor; M = 38,2;
SD = 7,0), was im Vergleich zu 2- und 3-Faktor-Modellen den größten Prozentsatz der Varianz, die stärkste Zuverlässigkeit und die höchste Faktorladung ausmacht.
Zu den vorgeschlagenen Unterskalen gehört ein 5-Punkte-Akademiker (M = 16,5;
SD = 3,2), 3-Item-Verhalten (M = 6,2;
SD = 3,1) und 2-Punkte-Sozialfaktoren (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Höhere Werte stehen für ein effektiveres Funktionieren der Schule.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern – Elternbericht (COSS-P)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Die Children's Organizational Skills Scale – Parent Report (COSS-P) ist ein 66-Punkte-Instrument, das die Organisation, das Zeitmanagement und die Planung von Kindern mithilfe von 4-Punkte-Likert-Antwortformaten bewertet.
Das COSS-P besteht aus psychometrisch validierten Subskalen, einschließlich Aufgabenplanung (6 Items; Bereich = 6 bis 24), organisierte Aktionen (10 Items; Bereich = 10 bis 40) und Gedächtnis- und Materialmanagement (10 Items; Bereich = 10 bis 40). = 10 bis 40).
Hohe Werte auf diesen Subskalen deuten auf einen höheren Organisationsgrad hin.
Darüber hinaus wird eine Beeinträchtigungsskala aus 8 Elementen (Bereich = 8 bis 32) berechnet, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweisen.
Aus den 56 Nicht-Beeinträchtigungselementen wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet (Bereich = 56 bis 224), wobei hohe Punktzahlen auf einen höheren Organisationsgrad hinweisen.
Der COSS-P wurde mit einer repräsentativen Stichprobe von Eltern normiert, was eine Umrechnung von Rohwerten in T-Werte ermöglichte (Molitor et al., 2017).
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Das Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Arbeitsallianz zwischen Therapeuten und Klienten, der für die vorliegende Studie modifiziert wird, um die Beziehung zwischen Schülern und ihren Lehrer-Mentoren zu messen.
Der WAI-SR verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat und ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60.
Das Instrument hat ausreichende psychometrische Eigenschaften gezeigt (z. B. Munder et al., 2010).
Die Forscher werden die Sprache für die Zwecke der vorliegenden Studie leicht ändern (z. B. „Therapeut“ in „Lehrer-Mentor“ ändern).
Höhere Werte stehen für ein besser funktionierendes Bündnis.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Gruppenvergleich der Schulnoten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeugnisdaten der Teilnehmer, wie von den teilnehmenden Schulen bereitgestellt.
Die Noten werden auf einer 5-Punkte-Skala von A (4,0) bis F (0,0) skaliert.
Jede Variation in diesem Format wird neu skaliert, um die Ergebnisse standortübergreifend vergleichbar zu machen.
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Bis zu 6 Monaten
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Gruppenvergleich der Daten des Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Ein 8-Punkte-Zufriedenheitsfragebogen, der in früheren Studien des Challenging Horizons-Programms für Lehrer, Eltern und Schüler verwendet wurde.
Für jedes Item wird ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat verwendet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Programmzufriedenheit.
Obwohl das Instrument nicht psychometrisch untersucht wurde, wird das Feedback verwendet, um Elemente des Programms zu identifizieren, die von den Teilnehmern geschätzt wurden.
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Bis zu 6 Monaten
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Beschreibende Einzelgruppenanalyse des Technology Acceptance Model Instrument – Fast Form
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein Zufriedenheitsfragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz einer neuen Technologie, angepasst an die gezielte Abfrage der computergestützten Verhaltensintervention.
Wird an Lehrer vergeben, die am experimentellen Teil der vorliegenden Studie teilnehmen.
Das Instrument-Fast-Formular des Technology Acceptance Model besteht aus 12 Elementen, und jedes Element verwendet ein 7-Punkte-Likert-Antwortformat im Bereich von -3 bis +3.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -36 bis +36.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Instrumentenakzeptanz.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001555
- R324A180219 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Education)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Computergestützte Verhaltensintervention
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