- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048043
Játék által támogatott beavatkozás fejlesztése
Játék által támogatott beavatkozás kidolgozása a tanulási és tanulmányi stratégiák javítására a veszélyeztetett tanulók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint az Egyesült Államokban az iskoláskorú gyermekek 5–9,5%-a szenved figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD), amely 2,5–4,8 millió állami iskolai diákot érint. Az ADHD költséges rendellenesség, amelyet gyakran nem kezelnek, különösen a serdülők körében. Az iskolai magatartási beavatkozások hatékonyak lehetnek, de ezekben a környezetekben tartós végrehajtási kihívások vannak, ami a kutatás és a gyakorlat közötti szakadékot eredményez. Számítógép-alapú programok jelentek meg, amelyek potenciálisan erősítik az iskolai beavatkozást, de a legtöbben az ADHD neuropszichológiai korrelációit (például a munkamemória-deficiteket) célozzák meg, nem pedig annak károsodásait, kiábrándító eredményekkel. A tervezők azt feltételezték, hogy a neuropszichológiai működés növekedése közvetve enyhítheti az ADHD-károsodást valós körülmények között; a kutatás azonban nem támasztja alá ezt a feltételezést. Alternatív megoldásként a komoly játékok olyan megküzdési készségeket taníthatnak, amelyek közvetlenül orvosolják az ADHD-károsodást, majd ezeket az új készségeket a beavatkozók aktív közreműködésével célhelyzetbe lehet vinni. A játéktervezők a mai napig nem vizsgálták az utóbbi megközelítést.
Ez a tanulmány lesz az első, amely teszteli azt a törekvést, hogy egy komoly játékban elsajátított ADHD-megküzdési készségeket aktívan átültessék egy hiteles oktatási környezetbe. Az ATHEMOS nevű játék a Challenging Horizons Programon alapul, amely 2010-ben került be a SAMHSA Nemzeti Bizonyíték-alapú Programok és Gyakorlatok Nyilvántartásába. A széles körű kutatási célok a következők: (a) a komoly játék (ATHEMOS) kifejlesztése, amely bizonyítékokon alapuló ADHD megküzdési készségeket tanít a serdülőknek; (b) tesztelje és felülvizsgálja a játék kezdeti verzióit a fókuszcsoportoktól kapott visszajelzések és a megvalósíthatósági esettanulmányok felhasználásával; és (c) meghatározza, hogy ezek az innovációk milyen mértékben érik el az előre jelzett előnyöket. Az utolsó cél ennek a klinikai vizsgálati regisztrációnak a középpontjában áll, és egy kísérleti tanulmányban valósul meg, amelyben az ADHD-s középiskolás diákokat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a számítógéppel segített viselkedési beavatkozásban (CABI) vagy az ADHD hagyományos iskolai konzultációjában. A kísérleti tanulmány két helyszínen (Észak-Karolinában és Ohio-ban) zajlik majd, és mindegyik helyszín 18 résztvevőt vesz fel. A vizsgálók a felvételi értékelés során ellenőrzik az ADHD diagnózisát, véletlenszerűen hozzárendelik a feltételeket, majd megkezdik az iskolai konzultációt egy azonosított tanár "mentorral" minden egyes esetben a résztvevő iskolákban. Legfeljebb 16 hetes beavatkozás után a vizsgálók elvégzik a beavatkozás végének értékelését. Az adatokat regressziós keretrendszerben elemezzük. Az utólagos mérési eredményeket a teszt előtti pontszámok és a feltételt reprezentáló álváltozók alapján visszafejlik. Ennek az álváltozónak a meredeksége azt mutatja, hogy a teszt előtti és utáni állapot változása hogyan változik a körülmények között. Ez a megközelítés hatékonyabb tesztet biztosít a csoportok változásában mutatkozó különbségekre, mint az egyszerű különbségi pontszámok vagy a varianciaanalízis. Ha a véletlen besorolást követően az egyik állapot jelentősen eltér a másiktól egy beviteli mérés során, a vizsgálók ezt a mutatót használhatják kovariánsként, hogy a későbbi elemzésekben alkalmazkodjanak ehhez a különbséghez. A vizsgálók minden tünet- és károsodási intézkedés klinikai jelentőségét is értékelik, hogy előzetesen összehasonlítsák az eredményeket a vonatkozó kezelési szakirodalommal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Office of Research Integrity and Compliance
- Telefonszám: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Toborzás
- East Carolina University
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Telefonszám: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Suggs, BA
- Telefonszám: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Toborzás
- Ohio University
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Telefonszám: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek meg kell felelnie az ADHD DSM-5 kritériumainak (bármilyen előadás);
- Az anamnézisben akadémiai károsodás (függetlenül a gyógyszeres kezelés állapotától)
Kizárási kritériumok:
- A becsült teljes IQ kevesebb, mint 80;
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időkeret alatt elhagyja az iskolakörzetet;
- A javasolt beavatkozáshoz nem megfelelő pszichiátriai állapotok (pl. pszichózis, bipoláris zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógéppel segített viselkedési beavatkozás
Komoly játék tanári konzultációval párosítva az ADHD-vel kapcsolatos általános igények kielégítésére az osztályteremben.
|
A CABI tartalmaz egy komoly játékot, az "ATHEMOS"-t, amelynek célja, hogy segítse a diákokat az ADHD-val kapcsolatos károsodások enyhítésére szolgáló készségek gyakorlásában, beleértve a szervezést, az ütemezést és a jegyzetelési stratégiákat.
Ha a tanulók már rendelkeznek némi tapasztalattal a játékkal kapcsolatban, egy tanári tanácsadó segít a tanulóknak a játékban elsajátított készségeket a valós osztálytermi követelményeknek megfelelően átvinni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Challenging Horizons program, iskolai konzultáció
Bevezetett tanári konzultációs program, amely segíti a tanárokat az ADHD kezelésében az osztályteremben.
|
A Challenging Horizons Program egy bevált pszichoszociális intervenciós csomag ADHD-s fiatal serdülők számára, amely a tanulmányi és viselkedési károsodásokra összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az osztálytermi teljesítmény felmérésben (CPS)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A Classroom Performance Survey (CPS) egy 15 elemből álló eszköz, amely 5 pontos Likert-típusú válaszformátumok segítségével méri fel a középiskolák egyedi teljesítményigényeit.
A kutatások azt mutatják, hogy a CPS két alskálából áll, amelyeket akadémiai kompetenciának neveznek (10 tétel; tartomány = 10-50; M = 23,7;
SD = 10,8) és interperszonális kompetencia (5 elem; tartomány = 5-25; M = 9,5; SD = 4,8) – nagy belső megbízhatósággal (α = 0,98)
és .91,
illetőleg).
A kritériumokhoz kapcsolódó érvényesség az értékvesztés minősítési skálával, a funkcionális károsodás bevett mérőszámával azt a következtetést vonta le, hogy a CPS szignifikánsan és értelemszerűen kapcsolódik ehhez a kritériumhoz (rs = 0,47).
.73-ig)
(Brady et al., 2012).
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű tanulmányi károsodásra utalnak.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az iskolai működési skálán (SFS)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az Iskolai Működési Skála (SFS) egy 10 tételből álló eszköz, amely a középiskolákban az iskolával összefüggő károsodásokat értékeli 5 vagy 6 pontos Likert típusú válaszformátumok segítségével (tartomány = 9-47).
A pszichometriai tulajdonságok arra utalnak, hogy az SFS az iskolai teljesítmény érvényes és megbízható mérőszáma, egyetlen összpontszámmal (általános faktor; M = 38,2;
SD = 7,0), amely a variancia legnagyobb százalékát, a legerősebb megbízhatóságot és a legnagyobb faktorterhelést adja a 2- és 3-faktoros modellekhez képest.
A javasolt alskálák egy 5 tételből álló tudományos (M = 16,5;
SD = 3,2), 3 elemes viselkedés (M = 6,2;
SD = 3,1), és 2 elemből álló társadalmi tényezők (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
A magasabb pontszámok hatékonyabb iskolaműködést jelentenek.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek szervezeti készségek skáláján – Szülői jelentés (COSS-P)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A Children's Organizational Skills Scale – Parent Report (COSS-P) egy 66 elemből álló eszköz, amely a gyermekek szervezettségét, időgazdálkodását és tervezését értékeli 4 pontos Likert-típusú válaszformátumok használatával.
A COSS-P pszichometriailag hitelesített alskálákból áll, beleértve a Feladattervezést (6 tétel; tartomány = 6-24), a szervezett műveleteket (10 elem; tartomány = 10-40), valamint a memória- és anyagkezelést (10 tétel; tartomány). = 10-40).
Az ezeken az alskálákon elért magas pontszámok magasabb szintű szervezettségre utalnak.
Ezenkívül egy 8 tételből álló értékvesztési skálát (tartomány = 8-32) számítanak ki, ahol a magas pontszámok nagyobb mértékű károsodásra utalnak.
Az összesített összpontszám az 56 nem értékvesztési tételből adódik (tartomány = 56-224), ahol a magas pontszámok magasabb szintű szervezettségre utalnak.
A COSS-P-t a szülők reprezentatív mintájával határozták meg, lehetővé téve a nyers pontszámok T-pontszámokká való átalakítását (Molitor et al., 2017).
|
Alapállapot és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) szerint
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR) a terapeuták és a kliens közötti munkaszövetség 12 elemből álló önbeszámolós mérőszáma, amelyet a jelen tanulmányhoz módosítunk a diákok és tanáraik mentorai közötti kapcsolat mérésére.
A WAI-SR 5 pontos Likert-típusú válaszformátumot használ, amely 12 és 60 közötti összpontszámot ad.
A műszer megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott (pl. Munder et al., 2010).
A vizsgálók kissé módosítják a nyelvezetet a jelen tanulmány céljaira (például a „terapeutát” „tanári mentorra” cserélik).
A magasabb pontszámok jobb működő szövetséget jelentenek.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Az iskolai osztályzatok csoportos összehasonlítása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A résztvevő iskolák által biztosított kártyaadatok jelentése a résztvevőktől.
Az osztályzatokat egy 5 fokú skálán osztják, A-tól (4,0) F-ig (0,0).
Az ebben a formátumban lévő bármilyen változatot átskálázunk, hogy a pontszámok összehasonlíthatók legyenek az egyes webhelyeken.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az elégedettségi kérdőív adatainak csoportos összehasonlítása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Egy 8 tételes elégedettségi kérdőív, amelyet a Challenging Horizons Program korábbi tanulmányaiban használtak tanároknak, szülőknek és diákoknak.
Minden elem 4 pontos Likert-típusú válaszformátumot használ, és az összpontszám 8 és 32 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek a programmal.
Bár a műszert nem vizsgálták pszichometrikusan, a visszajelzések alapján azonosítják a program azon elemeit, amelyeket a résztvevők értékeltek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A technológia elfogadási modell eszközének leíró egycsoportos elemzése - Gyors űrlap
Időkeret: 16 hét
|
Egy elégedettségi kérdőív egy új technológia elfogadhatóságának felmérésére, amely kifejezetten a számítógéppel segített viselkedési beavatkozásra lett kiképezve.
A jelen tanulmány kísérleti részében részt vevő tanároknak adják be.
A Technológiai Elfogadási Modell Instrument-Fast Form 12 elemből áll, és mindegyik elem 7 pontos Likert-típusú válaszformátumot használ -3 és +3 között.
Az összpontszám -36 és +36 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű hangszerelfogadhatóságot jelentenek.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-001555
- R324A180219 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .