- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05048043
Opracowanie interwencji wspieranej przez grę
Opracowanie interwencji wspieranej przez grę w celu poprawy strategii uczenia się i nauki wśród zagrożonych uczniów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że od 5% do 9,5% dzieci w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który dotyka od 2,5 do 4,8 miliona uczniów szkół publicznych. ADHD jest kosztownym zaburzeniem, które często pozostaje nieleczone, zwłaszcza wśród nastolatków. Szkolne interwencje behawioralne mogą być skuteczne, ale w tych warunkach istnieją ciągłe wyzwania związane z wdrażaniem, co powoduje lukę między badaniami a praktyką. Pojawiły się programy komputerowe, które potencjalnie wzmacniają interwencje szkolne, ale większość z nich jest ukierunkowana na neuropsychologiczne korelaty ADHD (np. Projektanci założyli, że poprawa funkcjonowania neuropsychologicznego może pośrednio złagodzić upośledzenie ADHD w rzeczywistych warunkach; badania jednak nie potwierdzają tego założenia. Alternatywnie, poważne gry mogą uczyć umiejętności radzenia sobie, które bezpośrednio korygują upośledzenia ADHD, a następnie te nowe umiejętności mogą zostać przeniesione do celu przy aktywnej pomocy interwencjonistów. Do tej pory projektanci gier nie badali tego drugiego podejścia.
To badanie będzie pierwszym testującym próbę aktywnego przeniesienia umiejętności radzenia sobie z ADHD zdobytych w poważnej grze do autentycznego środowiska edukacyjnego. Gra o nazwie ATHEMOS jest oparta na programie Challenging Horizons, który został wpisany do Krajowego Rejestru Programów i Praktyk opartych na dowodach SAMHSA w 2010 roku. Ogólnymi celami badań są: (a) opracowanie poważnej gry (ATHEMOS), która będzie uczyć nastolatków umiejętności radzenia sobie z ADHD opartych na dowodach; (b) testować i korygować wstępne wersje gry, wykorzystując informacje zwrotne od grup fokusowych i studia przypadków wykonalności; oraz (c) określić stopień, w jakim te innowacje przynoszą przewidywane korzyści. Ostatni cel jest przedmiotem rejestracji tego badania klinicznego i zostanie osiągnięty w badaniu pilotażowym, w którym uczniowie gimnazjów z ADHD zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji behawioralnej wspomaganej komputerowo (CABI) lub tradycyjnej konsultacji szkolnej dotyczącej ADHD. Badanie pilotażowe odbędzie się w dwóch ośrodkach (Karolina Północna i Ohio), a w każdym z nich zostanie zatrudnionych 18 uczestników. Badacze zweryfikują diagnozę ADHD podczas oceny wstępnej, losowo przydzielą warunki, a następnie rozpoczną konsultacje szkolne z określonym nauczycielem „mentorem” dla każdego przypadku w uczestniczących szkołach. Po maksymalnie 16 tygodniach interwencji badacze przeprowadzą ocenę zakończenia interwencji. Dane zostaną przeanalizowane w ramach regresji. Miary wyników po teście zostaną poddane regresji na podstawie wyników przed testem i zmiennej fikcyjnej reprezentującej stan. Nachylenie tej zmiennej fikcyjnej przedstawia różnice między zmianami przed i po teście w zależności od warunków. Takie podejście zapewnia mocniejszy test różnic grupowych w zmianach niż proste wyniki różnic lub analiza wariancji. Jeśli po losowym przypisaniu jeden warunek znacznie różni się od drugiego pod względem spożycia, badacze mogą użyć tego wskaźnika jako współzmiennej, aby dostosować tę różnicę w kolejnych analizach. Badacze ocenią również istotność kliniczną wszystkich pomiarów objawów i upośledzenia, aby wstępnie porównać wyniki z odpowiednią literaturą dotyczącą leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Office of Research Integrity and Compliance
- Numer telefonu: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Numer telefonu: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
-
Kontakt:
- Christina Suggs, BA
- Numer telefonu: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Rekrutacyjny
- Ohio University
-
Kontakt:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Numer telefonu: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla ADHD (dowolna prezentacja);
- Historia upośledzenia akademickiego (niezależnie od statusu leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowe IQ w pełnej skali poniżej 80;
- Planuje opuścić okręg szkolny w okresie studiów;
- Stany psychiczne niedopasowane do proponowanej interwencji (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna wspomagana komputerowo
Poważna gra połączona z konsultacjami z nauczycielami w celu zaspokojenia typowych potrzeb związanych z ADHD w klasie.
|
CABI obejmuje poważną grę o nazwie „ATHEMOS”, która ma pomóc uczniom ćwiczyć umiejętności, które łagodzą upośledzenia związane z ADHD, w tym strategie organizacji, planowania i robienia notatek.
Gdy uczniowie będą mieli już pewne doświadczenie z grą, nauczyciel-konsultant pomoże uczniom w aktywnym przeniesieniu umiejętności zdobytych w grze do rzeczywistych wymagań w klasie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Program Challenge Horizons, konsultacje szkolne
Ustalony program konsultacji z nauczycielami, aby pomóc nauczycielom zająć się ADHD w klasie.
|
Program Challenging Horizons to uznany pakiet interwencji psychospołecznych dla młodych nastolatków z ADHD, koncentrujący się na zaburzeniach w nauce i zachowaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ankiecie dotyczącej wyników w klasie (CPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Classroom Performance Survey (CPS) to 15-punktowe narzędzie, które ocenia unikalne wymagania dotyczące wyników szkół średnich za pomocą 5-punktowych formatów odpowiedzi typu Likerta.
Z badań wynika, że KPS składa się z dwóch podskal określanych mianem kompetencji akademickich (10 pozycji; przedział = 10 – 50; M = 23,7;
SD = 10,8) i kompetencji interpersonalnych (5 itemów; przedział = 5 – 25; M = 9,5; SD = 4,8) – o wysokiej rzetelności wewnętrznej (α = 0,98)
i .91,
odpowiednio).
Trafność związana z kryterium ze Skalą Oceny Upośledzenia, ustaloną miarą upośledzenia funkcjonalnego, wykazała, że CPS był istotnie i znacząco związany z tym kryterium (rs = 0,47
do 0,73)
(Brady i in., 2012).
Wyższe wyniki sugerują większy stopień upośledzenia w nauce.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Funkcjonowania Szkoły (SFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Skala Funkcjonowania Szkoły (SFS) to 10-itemowe narzędzie, które ocenia upośledzenia związane ze szkołą w szkołach średnich za pomocą 5- lub 6-punktowych formatów odpowiedzi typu Likerta (zakres = 9 do 47).
Właściwości psychometryczne sugerują, że SFS jest trafną i wiarygodną miarą wyników w szkole, z jednym wynikiem ogólnym (czynnik ogólny; M = 38,2;
SD = 7,0) odpowiada za największy procent wariancji, najwyższą niezawodność i najwyższe obciążenie czynnikowe w porównaniu z modelami 2- i 3-czynnikowymi.
Proponowane podskale obejmują 5-itemową akademicką (M = 16,5;
SD = 3,2), zachowanie 3-itemowe (M = 6,2;
SD = 3,1) oraz 2-itemowe czynniki społeczne (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul i in., 2019).
Wyższe wyniki oznaczają bardziej efektywne funkcjonowanie szkoły.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego na Skali Umiejętności Organizacyjnych Dzieci – Raport Rodziców (COSS-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Dziecięca Skala Umiejętności Organizacyjnych – Raport Rodziców (COSS-P) to narzędzie składające się z 66 pozycji, które ocenia organizację dzieci, zarządzanie czasem i planowanie przy użyciu 4-punktowych formatów odpowiedzi typu Likerta.
COSS-P składa się z potwierdzonych psychometrycznie podskal, w tym planowania zadań (6 pozycji; zakres od 6 do 24), zorganizowanych działań (10 pozycji; zakres od 10 do 40) oraz zarządzania pamięcią i materiałami (10 pozycji; zakres = 10 do 40).
Wysokie wyniki w tych podskalach sugerują wyższy poziom organizacji.
Ponadto skala upośledzenia jest obliczana na podstawie 8 pozycji (zakres = 8 do 32), gdzie wysokie wyniki sugerują wyższy poziom upośledzenia.
Ogólny wynik całkowity pochodzi z 56 pozycji bez utraty wartości (zakres = 56 do 224), gdzie wysokie wyniki sugerują wyższy poziom organizacji.
COSS-P został znormalizowany z reprezentatywną próbą rodziców, umożliwiając konwersję z surowych wyników na wyniki T (Molitor i in., 2017).
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Sojuszu Roboczego — skrócona wersja poprawiona (WAI-SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Inwentarz Working Alliance – Short Revised (WAI-SR) to 12-punktowa samoopisowa miara współpracy między terapeutami a klientem, która zostanie zmodyfikowana na potrzeby niniejszego badania, aby zmierzyć relacje między uczniami a ich nauczycielami-mentorami.
WAI-SR wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta, dając całkowity wynik w zakresie od 12 do 60.
Narzędzie wykazało odpowiednie właściwości psychometryczne (np. Munder i in., 2010).
Badacze nieznacznie zmodyfikują język na potrzeby niniejszego badania (np. zmienią „terapeutę” na „nauczyciela-mentora”).
Wyższe wyniki reprezentują lepiej działający sojusz.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Porównanie grupowe ocen szkolnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoś dane kart od uczestników, dostarczone przez uczestniczące szkoły.
Oceny są skalowane w 5-stopniowej skali, od A (4,0) do F (0,0).
Wszelkie odmiany tego formatu zostaną przeskalowane, aby wyniki były porównywalne w różnych witrynach.
|
Do 6 miesięcy
|
Porównanie grupowe danych z Kwestionariusza Satysfakcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
8-punktowy kwestionariusz satysfakcji stosowany we wcześniejszych badaniach Programu Challenging Horizons kierowany do nauczycieli, rodziców i uczniów.
Każda pozycja wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi typu Likerta, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z programu.
Chociaż narzędzie nie zostało zbadane psychometrycznie, informacje zwrotne posłużą do zidentyfikowania elementów programu, które uczestnicy cenili.
|
Do 6 miesięcy
|
Opisowa analiza pojedynczej grupy Instrumentu Modelu Akceptacji Technologii - Szybka Forma
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji do oceny akceptowalności nowej technologii, dostosowany do zapytania konkretnie o interwencję behawioralną wspomaganą komputerowo.
Zostaną podane nauczycielom, którzy uczestniczą w eksperymentalnej części niniejszego badania.
Szybki formularz instrumentu akceptacji technologii składa się z 12 pozycji, a każda pozycja wykorzystuje 7-punktowy format odpowiedzi typu Likerta w zakresie od -3 do +3.
Suma punktów waha się od -36 do +36.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptowalności instrumentu.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001555
- R324A180219 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Education)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja behawioralna wspomagana komputerowo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone