- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05048043
Desarrollo de una Intervención Apoyada por el Juego
Desarrollo de una intervención basada en juegos para mejorar el aprendizaje y las estrategias de estudio entre estudiantes en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 5 % y el 9,5 % de los niños en edad escolar en los Estados Unidos tienen trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), que afecta a entre 2,5 y 4,8 millones de estudiantes de escuelas públicas. El TDAH es un trastorno costoso que a menudo no se trata, especialmente entre los adolescentes. Las intervenciones conductuales basadas en la escuela pueden ser eficaces, pero existen desafíos persistentes de implementación en esos entornos, lo que resulta en una brecha entre la investigación y la práctica. Han surgido programas basados en computadora para fortalecer potencialmente la intervención basada en la escuela, pero la mayoría se enfoca en los correlatos neuropsicológicos del TDAH (p. ej., déficits de memoria de trabajo) en lugar de sus deficiencias, con resultados decepcionantes. Los diseñadores han asumido que las mejoras en el funcionamiento neuropsicológico pueden aliviar indirectamente las deficiencias del TDAH en entornos del mundo real; la investigación, sin embargo, no apoya esta suposición. Como alternativa, los juegos serios podrían enseñar habilidades de afrontamiento que remedien directamente las deficiencias del TDAH, y luego esas nuevas habilidades podrían transferirse a un entorno objetivo con la asistencia activa de intervencionistas. Hasta la fecha, los diseñadores de juegos no han explorado este último enfoque.
Este estudio será el primero en probar un esfuerzo para transferir activamente las habilidades de afrontamiento del TDAH aprendidas en un juego serio a un entorno educativo auténtico. El juego, llamado ATHEMOS, se basa en el Programa Challenging Horizons, que se incorporó al Registro Nacional de Programas y Prácticas Basados en Evidencia de SAMHSA en 2010. Los objetivos generales de la investigación son (a) desarrollar el juego serio (ATHEMOS) que enseñará a los adolescentes habilidades de afrontamiento del TDAH basadas en la evidencia; (b) probar y revisar las versiones iniciales del juego utilizando los comentarios de los grupos focales y los estudios de casos de viabilidad; y (c) determinar el grado en que estas innovaciones logran los beneficios previstos. El último objetivo es el enfoque de este registro de ensayo clínico y se logrará en un estudio piloto mediante el cual los estudiantes de secundaria con TDAH serán asignados al azar para recibir la intervención conductual asistida por computadora (CABI) o la consulta escolar tradicional para el TDAH. El estudio piloto se llevará a cabo en dos sitios (Carolina del Norte y Ohio), y cada sitio reclutará a 18 participantes. Los investigadores verificarán el diagnóstico de TDAH en una evaluación inicial, asignarán aleatoriamente las condiciones y luego comenzarán la consulta escolar con un maestro "mentor" identificado para cada caso en las escuelas participantes. Después de hasta 16 semanas de intervención, los investigadores realizarán una evaluación al final de la intervención. Los datos se analizarán en un marco de regresión. Las medidas de resultado en la prueba posterior se retrocederán sobre las puntuaciones de la prueba previa y una variable ficticia que representa la condición. La pendiente de esta variable ficticia representa cómo el cambio de la prueba previa a la posterior difiere según las condiciones. Este enfoque proporciona una prueba más poderosa de las diferencias de cambio en los grupos que las simples puntuaciones de diferencia o el análisis de varianza. Si después de la asignación aleatoria, una condición difiere significativamente de la otra en una medida de ingesta, los investigadores pueden usar ese indicador como covariable para ajustar esta diferencia en análisis posteriores. Los investigadores también evaluarán la importancia clínica de todas las medidas de síntomas y deterioro para comparar preliminarmente los resultados con la literatura de tratamiento relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Office of Research Integrity and Compliance
- Número de teléfono: 2527442914
- Correo electrónico: oric@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Reclutamiento
- East Carolina University
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Contacto:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Número de teléfono: 252-737-4956
- Correo electrónico: schultzb@ecu.edu
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Contacto:
- Christina Suggs, BA
- Número de teléfono: 2523286876
- Correo electrónico: suggsc@ecu.edu
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Reclutamiento
- Ohio University
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Contacto:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Número de teléfono: 740-593-2186
- Correo electrónico: evanss3@ohio.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el TDAH (cualquier presentación);
- Un historial de deterioro académico (independientemente del estado de la medicación)
Criterio de exclusión:
- CI estimado a escala completa inferior a 80;
- Planes para dejar el distrito escolar durante el período de estudio;
- Condiciones psiquiátricas inadecuadas para la intervención propuesta (p. ej., psicosis, trastorno bipolar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual asistida por computadora
Un juego serio combinado con la consulta del maestro para abordar las necesidades comunes relacionadas con el TDAH en el aula.
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El CABI incluye un juego serio llamado "ATHEMOS" que está diseñado para ayudar a los estudiantes a ensayar las habilidades que mejoran las deficiencias asociadas con el TDAH, incluidas las estrategias de organización, programación y toma de notas.
Una vez que los estudiantes tengan algo de experiencia con el juego, un docente asesorado ayudará a los estudiantes a transferir activamente las habilidades aprendidas en el juego a las demandas del aula del mundo real.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa Challenging Horizons, consulta escolar
Un programa de consulta de maestros establecido para ayudar a los maestros a abordar el TDAH en el salón de clases.
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El programa Challenging Horizons es un paquete de intervención psicosocial establecido para jóvenes adolescentes con TDAH, que se enfoca en las deficiencias académicas y de conducta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la Encuesta de rendimiento en el aula (CPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La Encuesta de rendimiento en el aula (CPS) es un instrumento de 15 ítems que evalúa las demandas de rendimiento únicas de las escuelas secundarias utilizando formatos de respuesta tipo Likert de 5 puntos.
La investigación muestra que la CPS se compone de dos subescalas, denominadas competencia académica (10 ítems; rango = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10.8) y competencia interpersonal (5 ítems; rango = 5 - 25; M = 9.5; SD = 4.8)-con alta confiabilidad interna (α = .98
y .91,
respectivamente).
La validez relacionada con el criterio con la Escala de calificación del deterioro, una medida establecida del deterioro funcional, concluyó que la CPS estaba significativa y significativamente relacionada con ese criterio (rs = .47
a .73)
(Brady et al., 2012).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores grados de deterioro académico.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de funcionamiento escolar (SFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La Escala de funcionamiento escolar (SFS) es un instrumento de 10 ítems que evalúa las deficiencias relacionadas con la escuela en las escuelas secundarias utilizando formatos de respuesta tipo Likert de 5 o 6 puntos (rango = 9 a 47).
Las propiedades psicométricas sugieren que la SFS es una medida válida y fiable del rendimiento escolar, con una única puntuación global (factor general; M = 38,2;
SD = 7.0) que representa el mayor porcentaje de varianza, la confiabilidad más sólida y la carga factorial más alta en comparación con los modelos de 2 y 3 factores.
Las subescalas propuestas incluyen una académica de 5 ítems (M = 16,5;
SD = 3,2), comportamiento de 3 ítems (M = 6,2;
SD = 3,1) y factores sociales de 2 ítems (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Las puntuaciones más altas representan un funcionamiento escolar más eficaz.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Habilidades Organizativas de los Niños--Informe de los Padres (COSS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La Escala de Habilidades Organizacionales de los Niños--Informe de los Padres (COSS-P) es un instrumento de 66 ítems que evalúa la organización, el manejo del tiempo y la planificación de los niños utilizando formatos de respuesta tipo Likert de 4 puntos.
El COSS-P se compone de subescalas validadas psicométricamente, que incluyen Planificación de tareas (6 elementos; rango = 6 a 24), Acciones organizadas (10 elementos; rango = 10 a 40) y Gestión de materiales y memoria (10 elementos; rango = 10 a 40).
Las puntuaciones altas en estas subescalas sugieren mayores niveles de organización.
Además, se calcula una escala de deterioro a partir de 8 elementos (rango = 8 a 32), donde las puntuaciones altas sugieren mayores niveles de deterioro.
Se deriva un puntaje total general de los 56 ítems que no tienen deterioro (rango = 56 a 224), donde los puntajes altos sugieren mayores niveles de organización.
El COSS-P se normalizó con una muestra representativa de padres, lo que permitió una conversión de puntajes brutos a puntajes T (Molitor et al., 2017).
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el Inventario de la Alianza de trabajo - Revisión breve (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) es una medida de autoinforme de 12 elementos de la alianza de trabajo entre terapeutas y cliente que se modificará para el presente estudio para medir la relación entre los estudiantes y sus maestros mentores.
El WAI-SR utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos, produciendo una puntuación total que oscila entre 12 y 60.
El instrumento ha demostrado propiedades psicométricas adecuadas (p. ej., Munder et al., 2010).
Los investigadores modificarán ligeramente el lenguaje para los propósitos del presente estudio (p. ej., cambiar "terapeuta" por "maestro mentor").
Las puntuaciones más altas representan una mejor alianza de trabajo.
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Línea de base y 16 semanas
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Comparación de grupos de calificaciones escolares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Datos de la boleta de calificaciones de los participantes, según lo proporcionado por las escuelas participantes.
Las calificaciones se escalan en una escala de 5 puntos, de A (4.0) a F (0.0).
Cualquier variación en ese formato se volverá a escalar para que las puntuaciones sean comparables entre sitios.
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Hasta 6 meses
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Comparación de grupos de datos del Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un cuestionario de satisfacción de 8 ítems utilizado en estudios previos del Programa Challenging Horizons administrado a maestros, padres y estudiantes.
Cada ítem utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el programa.
Aunque el instrumento no ha sido examinado psicométricamente, la retroalimentación se utilizará para identificar elementos del programa que los participantes valoraron.
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Hasta 6 meses
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Análisis descriptivo de un solo grupo del Instrumento Modelo de Aceptación de Tecnología - Forma Rápida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Un cuestionario de satisfacción para evaluar la aceptabilidad de una nueva tecnología, adaptado para preguntar específicamente sobre la intervención conductual asistida por computadora.
Se administrará a los profesores que participan en el brazo experimental del presente estudio.
El formulario rápido del instrumento del modelo de aceptación de tecnología se compone de 12 elementos, y cada elemento utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 7 puntos que va de -3 a +3.
Las puntuaciones totales oscilan entre -36 y +36.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de aceptabilidad del instrumento.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001555
- R324A180219 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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